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BOLD MRI e FMISO PET per la valutazione del microambiente tumorale ipossico in pazienti con carcinoma epatico oligometastatico sottoposti a radioterapia interna selettiva con ittiro-90

9 maggio 2023 aggiornato da: David Brandon, Emory University

Imaging molecolare del microambiente del tumore ipossico per prevedere la risposta alla radioterapia interna selettiva con ittiro-90 nel carcinoma epatocellulare - Studio pilota

Questo primo studio di fase I valuta l'uso dell'ipossia (mancanza di ossigeno) come misura per determinare l'esito della radioterapia interna selettiva Y90 in pazienti con carcinoma epatico che si è diffuso in un numero limitato di siti (oligometastatico). La radioembolizzazione con Y90 è una procedura minimamente invasiva che combina embolizzazione e radioterapia per il trattamento del carcinoma epatico metastatico. Piccole perle piene di isotopo radioattivo Y-90 vengono poste all'interno del vaso sanguigno che fornisce l'afflusso di sangue al tumore. Ciò bloccherà il flusso sanguigno alle cellule tumorali fornendo un'elevata dose di radiazioni senza danneggiare il tessuto normale sano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Indagare la variabilità dell'ipossia nel carcinoma epatocellulare (HCC) come quantificata mediante risonanza magnetica (MRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) e tomografia a emissione di positroni (PET) dinamica con 18F-Fluoromisonidazolo (FMISO).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Indagare se l'ipossia, come quantificata da BOLD MRI, FMISO dinamico PET, HIF-1alpha e espressione di VEGF, predice la risposta dell'HCC alla radioterapia interna selettiva con ittrio-90 (Y90) (SIRT).

II. Valutare se la quantificazione dell'ipossia mediante BOLD MRI, FMISO dinamico, HIF-1alpha o espressione di VEGF individualmente o in combinazione prevede in modo più accurato il grado di risposta del tumore HCC alla SIRT Y90.

III. Confrontare la soglia di risposta alla dose del tumore tra HCC ipossici e non ipossici trattati con Y90 SIRT.

CONTORNO:

I pazienti ricevono 18F-fluoromisonidazolo per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a PET e risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico (DCE) entro 30 giorni prima dell'inizio della Y90 SIRT. I pazienti vengono sottoposti a SIRT Y90 secondo lo standard di cura.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 90 giorni e successivamente ogni 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nima Kokabi, MD, FRCPC
  • Numero di telefono: (404) 778-4747
  • Email: nkokabi@emory.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Nima Kokabi, MD, FRCPC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Diagnosi accertata di HCC, malattia unilobare o bilobare
  • Almeno 1 tumore >= 3 cm
  • Malattia oligometastatica
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio A, B o C
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Aspettativa di vita> 12 settimane come determinato dall'investigatore
  • Gli effetti della radioembolizzazione Y90 sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima di iniziare la terapia
  • FCBP e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Una donna in età fertile (FCBP) è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono candidati definitivi al trapianto
  • Seconda neoplasia concomitante al di fuori del fegato
  • Tumore epatico infiltrante
  • Precedente terapia diretta al fegato per tumori mirati
  • BCLC stadio D
  • Bilirubina > 2 mg/dL per trattamento lobare e bilirubina > 3 mg/dL per Y90-SIRT segmentale o bi-segmentale
  • Albumina < 3 g/dL
  • Dose polmonare proiettata di > 30 Gy in una singola sessione al fegato dopo una pianificazione prospettica del trattamento
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (18F-fluoromisonidazolo, PET, DCE MRI)
I pazienti ricevono 18F-fluoromisonidazolo EV e vengono sottoposti a risonanza magnetica PET e DCE entro 30 giorni prima dell'inizio della Y90 SIRT. I pazienti vengono sottoposti a SIRT Y90 secondo lo standard di cura.
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedura: Imaging a risonanza magnetica con contrasto dinamico
Sottoponiti a risonanza magnetica DCE
Altri nomi:
  • DCE-MRI
  • RM DCE
  • RM ENHANCED A CONTRASTO DINAMICO
  • DCE
Altro: 18F-Fluoromisonidazolo
Dato IV
Altri nomi:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-Misonidazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per indagare la variabilità dell'ipossia nell'HCC al basale come quantificato da BOLD MRI
Lasso di tempo: Dalle settimane 1-2 fino a 1 anno
Soglia <1,0 R2 rapporto tumore/normale (nessuna unità) come soglia per l'ipossia
Dalle settimane 1-2 fino a 1 anno
Per studiare la variabilità dell'ipossia nell'HCC al basale come quantificata dall'immunoistochimica
Lasso di tempo: Dalle settimane 1-2 fino a 1 anno
L'intensità della colorazione verrà misurata e valutata con quattro scale: nessuna colorazione=0, colorazione debole=1, colorazione moderata=2 e colorazione forte=3. Il punteggio finale della colorazione sarà ottenuto dall'area dello stumor colorato % x cellule tumorali positive % x intensità della colorazione. I tumori saranno quindi classificati come ipossici (punteggi da 8 a 16) rispetto a non ipossici (punteggi da 0 a 7) (nessuna unità).
Dalle settimane 1-2 fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se l'ipossia è un fattore predittivo di risposta nell'HCC trattato con Y90 SIRT
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino a 1 anno
Valutazione della risposta al trattamento mediante mRECIST
Dalla settimana 0 fino a 1 anno
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 Fino a 1 anno
Valutato utilizzando criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi.
Dalla settimana 0 Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nima Kokabi, MD, FRCPC, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002804
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-09943 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5342-21 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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