BOLD MRI e FMISO PET para avaliação do microambiente de tumor hipóxico em pacientes com câncer de fígado oligometastático submetidos à radioterapia interna seletiva com Yttirum-90
11 de março de 2025 atualizado por: David Brandon, Emory University
Imagem Molecular do Microambiente do Tumor Hipóxico para Predizer a Resposta à Radioterapia Interna Seletiva Yttirum-90 no Carcinoma Hepatocelular - Estudo Piloto
Este estudo inicial de fase I avalia o uso de hipóxia (falta de oxigênio) como uma medida para determinar o resultado da radioterapia interna seletiva Y90 em pacientes com câncer de fígado que se espalhou para um número limitado de locais (oligometastático).
A radioembolização com Y90 é um procedimento minimamente invasivo que combina embolização e radioterapia para tratar o câncer hepático metastático.
Minúsculas esferas preenchidas com o isótopo radioativo Y-90 são colocadas dentro do vaso sanguíneo que fornece suprimento de sangue ao tumor.
Isso bloqueará o fluxo sanguíneo para as células tumorais, fornecendo uma alta dose de radiação sem prejudicar o tecido normal saudável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Investigar a variabilidade da hipóxia no carcinoma hepatocelular (CHC) quantificada por ressonância magnética (MRI) dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) e tomografia por emissão de pósitrons (PET) dinâmica com 18F-Fluoromisonidazole (FMISO).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Investigar se a hipóxia, quantificada por BOLD MRI, FMISO PET dinâmico, HIF-1alpha e expressão de VEGF, prediz a resposta do CHC à radioterapia interna seletiva (SIRT) com ítrio-90 (Y90).
II. Avalie se a quantificação da hipóxia por BOLD MRI, FMISO dinâmico, HIF-1alfa ou expressão de VEGF individualmente ou em combinação prediz com mais precisão o grau de resposta do tumor CHC ao Y90 SIRT.
III. Compare o limiar de resposta à dose do tumor entre HCCs hipóxicos e não hipóxicos tratados com Y90 SIRT.
CONTORNO:
Os pacientes recebem 18F-fluoromisonidazol por via intravenosa (IV) e são submetidos a PET e ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE) dentro de 30 dias antes de iniciar Y90 SIRT. Os pacientes são submetidos a Y90 SIRT por padrão de atendimento.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados em 90 dias e depois a cada 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Diagnóstico estabelecido de CHC, doença unilobar ou bilobar
- Pelo menos 1 tumor >= 3 cm
- doença oligometastática
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio A, B ou C
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Expectativa de vida > 12 semanas conforme determinado pelo Investigador
- Os efeitos da radioembolização Y90 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes de iniciar a terapia
- FCBP e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
- Uma mulher com potencial para engravidar (FCBP) é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores
Critério de exclusão:
- Pacientes que são candidatos definitivos ao transplante
- Segunda malignidade concomitante fora do fígado
- Tumor hepático infiltrativo
- Terapia prévia direcionada ao fígado para tumores direcionados
- BCLC estágio D
- Bilirrubina > 2 mg/dL para tratamento lobar e bilirrubina > 3 mg/dL para Y90-SIRT segmentar ou bissegmentar
- Albumina < 3 g/dL
- Dose pulmonar projetada de > 30 Gy em uma única sessão para o fígado após planejamento de tratamento prospectivo
- Índice de massa corporal (IMC) > 40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (18F-fluoromisonidazol, PET, DCE MRI)
Os pacientes recebem 18F-fluoromisonidazol IV e são submetidos a PET e DCE MRI dentro de 30 dias antes de iniciar Y90 SIRT.
Os pacientes são submetidos a Y90 SIRT por padrão de atendimento.
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Submeter-se a PET
Outros nomes:
Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
Submeta-se a ressonância magnética DCE
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar a variabilidade da hipóxia no HCC no início do estudo, conforme quantificado por BOLD MRI
Prazo: Das semanas 1-2 até 1 ano
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Limiar <1,0 R2 proporção entre tumor e normal (sem unidade) como ponto de corte para hipóxia
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Das semanas 1-2 até 1 ano
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Investigar a variabilidade da hipóxia no HCC no início do estudo, conforme quantificado por imuno-histoquímica
Prazo: Das semanas 1-2 até 1 ano
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A intensidade da coloração será medida e pontuada com quatro escalas: sem coloração=0, coloração fraca=1, coloração moderada=2 e coloração forte=3.
A pontuação final da coloração será obtida pela % de área tumoral corada x % de células tumorais positivas x intensidade de coloração.
Os tumores serão então categorizados como hipóxicos (pontuações de 8 a 16) vs. não hipóxicos (pontuações de 0 a 7) (sem unidades).
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Das semanas 1-2 até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se a hipóxia é preditora de resposta no HCC tratado com Y90 SIRT
Prazo: Da semana 0 até 1 ano
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Avaliação da resposta ao tratamento usando mRECIST
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Da semana 0 até 1 ano
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Resposta ao tratamento
Prazo: Da semana 0 até 1 ano
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Avaliado usando Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos.
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Da semana 0 até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nima Kokabi, MD, FRCPC, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Misonidazol
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002804
- P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-09943 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5342-21 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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