FET MRI og FMISO PET for vurdering av hypoksisk tumormikromiljø hos pasienter med oligometastatisk leverkreft som gjennomgår Yttirum-90 selektiv intern strålebehandling
11. mars 2025 oppdatert av: David Brandon, Emory University
Molekylær avbildning av hypoksisk svulst mikromiljø for å forutsi respons på Yttirum-90 selektiv intern strålebehandling i hepatocellulært karsinom - pilotstudie
Denne tidlige fase I-studien evaluerer bruken av hypoksi (mangel på oksygen) som et mål for å bestemme utfallet av Y90 selektiv intern strålebehandling hos pasienter med leverkreft som har spredt seg til et begrenset antall steder (oligometastatisk).
Radioembolisering med Y90 er en minimalt invasiv prosedyre som kombinerer embolisering og strålebehandling for å behandle metastatisk leverkreft.
Små perler fylt med radioaktiv isotop Y-90 er plassert inne i blodåren som gir blodtilførsel til svulsten.
Dette vil blokkere blodstrømmen til tumorcellene samtidig som det gir en høy stråledose uten å skade sunt normalt vev.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å undersøke variasjonen av hypoksi i hepatocellulært karsinom (HCC) som kvantifisert ved blodoksygennivåavhengig (BOLD) magnetisk resonansavbildning (MRI) og dynamisk 18F-Fluoromisonidazol (FMISO) positronemisjonstomografi (PET).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Undersøk om hypoksi, som kvantifisert ved FET MRI, dynamisk FMISO PET, HIF-1alfa og VEGF-ekspresjon, forutsier HCC-respons på yttrium-90 (Y90) selektiv intern strålebehandling (SIRT).
II. Vurder om hypoksikvantifisering ved FET MRI, dynamisk FMISO, HIF-1alfa eller VEGF-ekspresjon individuelt eller i kombinasjon mer nøyaktig forutsi graden av HCC-tumorrespons på Y90 SIRT.
III. Sammenlign tumordoseresponsterskelen mellom hypoksiske og ikke-hypoksiske HCC-er behandlet med Y90 SIRT.
OVERSIKT:
Pasienter får 18F-fluoromisonidazol intravenøst (IV) og gjennomgår PET og dynamisk kontrastforsterket (DCE) MR innen 30 dager før oppstart av Y90 SIRT. Pasienter gjennomgår Y90 SIRT per standard behandling.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 90 dager, og deretter hver 12. uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Etablert HCC-diagnose, unilobar eller bilobar sykdom
- Minst 1 svulst >= 3 cm
- Oligometastatisk sykdom
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A, B eller C
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Forventet levealder > 12 uker som bestemt av etterforskeren
- Effekten av Y90 radioembolisering på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder (FCBP) ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før behandlingen starter
- FCBP og menn må bli enige om å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og under studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
- En kvinne i fertil alder (FCBP) er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er klare transplantasjonskandidater
- Samtidig andre malignitet utenfor leveren
- Infiltrativ levertumor
- Tidligere leverrettet terapi mot målrettede svulster
- BCLC trinn D
- Bilirubin > 2 mg/dL for lobar behandling og bilirubin > 3 mg/dL for segmentell eller bi-segmental Y90-SIRT
- Albumin < 3 g/dL
- Prosjektert lungedose på > 30 Gy i en enkelt økt til leveren etter prospektiv behandlingsplanlegging
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (18F-fluoromisonidazol, PET, DCE MR)
Pasienter får 18F-fluoromisonidazol IV og gjennomgår PET- og DCE-MR innen 30 dager før start av Y90 SIRT.
Pasienter gjennomgår Y90 SIRT per standard behandling.
|
Gjennomgå PET
Andre navn:
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
Gjennomgå DCE MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke variasjonen av hypoksi i HCC ved baseline som kvantifisert ved FET MRI
Tidsramme: Fra uke 1-2 opp til 1 år
|
Terskel <1,0 R2 tumor til normal forhold (ingen enhet) som grenseverdi for hypoksi
|
Fra uke 1-2 opp til 1 år
|
|
For å undersøke variasjonen av hypoksi i HCC ved baseline som kvantifisert ved immunhistokjemi
Tidsramme: Fra uke 1-2 opp til 1 år
|
Fargeintensiteten vil bli målt og skåret med fire skalaer: ingen farging=0, svak farging=1, moderat farging=2 og sterk farging=3.
Den endelige fargepoengsummen vil bli oppnådd ved farget stumorareal % x positive tumorceller % x fargeintensitet.
Svulstene vil deretter bli kategorisert som hypoksiske (skårer 8 til 16) vs. ikke-hypoksiske (scores 0 til 7) (ingen enheter).
|
Fra uke 1-2 opp til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om hypoksi er prediktor for respons i HCC behandlet med Y90 SIRT
Tidsramme: Fra uke 0 til 1 år
|
Behandlingsresponsvurdering ved bruk av mRECIST
|
Fra uke 0 til 1 år
|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: Fra uke 0 Inntil 1 år
|
Vurdert ved bruk av modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster.
|
Fra uke 0 Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nima Kokabi, MD, FRCPC, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Misonidazol
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002804
- P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2021-09943 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5342-21 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .