BOLD MRI ja FMISO PET hypoksisen kasvaimen mikroympäristön arviointiin potilailla, joilla on oligometastaattinen maksasyöpä ja jotka saavat Yttirum-90-selektiivistä sisäistä sädehoitoa
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: David Brandon, Emory University
Hypoksisen kasvaimen mikroympäristön molekyylikuvaus vasteen Yttirum-90 selektiiviselle sisäiselle säteilyhoidolle hepatosellulaarisessa karsinoomassa - Pilottitutkimus
Tässä varhaisen vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan hypoksian (hapenpuute) käyttöä mittana määritettäessä Y90-selektiivisen sisäisen sädehoidon lopputulosta potilailla, joilla on rajoitettuun määrään levinnyt maksasyövä (oligometastaattinen).
Radioembolisaatio Y90:llä on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa embolisaatio ja sädehoito yhdistetään metastaattisen maksasyövän hoitoon.
Pienet helmet, jotka on täytetty radioaktiivisella isotoopilla Y-90, asetetaan verisuonen sisään, jotka tarjoavat verenkiertoa kasvaimelle.
Tämä estää veren virtauksen kasvainsoluihin ja tarjoaa samalla suuren säteilyannoksen vahingoittamatta tervettä normaalia kudosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Tutkia hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hypoksian vaihtelua mitattuna veren happitasosta riippuvaisella (BOLD) magneettikuvauksella (MRI) ja dynaamisella 18F-fluoromisonidatsoli (FMISO) positroniemissiotomografialla (PET).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutki, ennustaako hypoksia BOLD MRI:llä, dynaamisella FMISO PET:llä, HIF-1alfalla ja VEGF:llä kvantitatiivisesti määritettynä HCC-vasteen yttrium-90 (Y90) selektiiviselle sisäiselle sädehoidolle (SIRT).
II. Arvioi, ennustaako hypoksian kvantifiointi BOLD MRI:n, dynaamisen FMISO:n, HIF-1alfan tai VEGF-ilmentymisen avulla erikseen tai yhdessä tarkemmin HCC-kasvainvasteen astetta Y90 SIRT:lle.
III. Vertaa kasvaimen annosvasteen kynnystä Y90 SIRT:llä hoidettujen hypoksisten ja ei-hypoksisten HCC:iden välillä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat 18F-fluoromisonidatsolia suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET- ja dynaaminen kontrastitehoste (DCE) MRI 30 päivän kuluessa ennen Y90 SIRT:n aloittamista. Potilaille suoritetaan Y90 SIRT standardihoitoa kohti.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 90 päivän kuluttua ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Vakiintunut HCC-diagnoosi, unilobar- tai bilobar-sairaus
- Vähintään 1 kasvain >= 3 cm
- Oligometastaattinen sairaus
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihe A, B tai C
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Elinajanodote > 12 viikkoa tutkijan määrittämänä
- Y90-radioembolisaation vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevalla naisella (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen hoidon aloittamista
- FCBP:n ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (FCBP) on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat varmoja elinsiirtoehdokkaita
- Samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain maksan ulkopuolella
- Infiltratiivinen maksakasvain
- Aikaisempi maksaan suunnattu hoito kohdennettuihin kasvaimiin
- BCLC-vaihe D
- Bilirubiini > 2 mg/dl lobarihoidossa ja bilirubiini > 3 mg/dl segmentaalisessa tai kaksisegmenttisessä Y90-SIRT:ssä
- Albumiini < 3 g/dl
- Ennustettu > 30 Gy:n keuhkoannos maksaan yhdessä istunnossa tulevan hoidon suunnittelun jälkeen
- Painoindeksi (BMI) > 40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (18F-fluoromisonidatsoli, PET, DCE MRI)
Potilaat saavat 18F-fluoromisonidatsoli IV ja niille tehdään PET- ja DCE MRI 30 päivän sisällä ennen Y90 SIRT:n aloittamista.
Potilaille suoritetaan Y90 SIRT standardihoitoa kohti.
|
Suorita PET
Muut nimet:
Suorita biopsia
Muut nimet:
Suorita DCE MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia hypoksian vaihtelua HCC:ssä lähtötilanteessa BOLD MRI:llä kvantifioituna
Aikaikkuna: Viikoilta 1-2 aina 1 vuoteen asti
|
Kynnys <1,0 R2 kasvaimen suhde normaaliin (ei yksikköä) hypoksian rajana
|
Viikoilta 1-2 aina 1 vuoteen asti
|
|
Tutkia hypoksian vaihtelua HCC:ssä lähtötilanteessa immunohistokemialla kvantifioituna
Aikaikkuna: Viikoilta 1-2 aina 1 vuoteen asti
|
Värjäytymisen intensiteetti mitataan ja pisteytetään neljällä asteikolla: ei värjäytymistä = 0, heikko värjäytyminen = 1, kohtalainen värjäytyminen = 2 ja voimakas värjäytyminen = 3.
Lopullinen värjäyspistemäärä saadaan värjäytyneen kasvaimen pinta-alan % x positiivisten kasvainsolujen % x värjäytymisintensiteetin perusteella.
Sitten kasvaimet luokitellaan hypoksisiin (pisteet 8-16) vs. ei-hypoksisiin (pisteet 0-7) (ei yksikköjä).
|
Viikoilta 1-2 aina 1 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, ennustaako hypoksia vastetta Y90 SIRT:llä hoidetussa HCC:ssä
Aikaikkuna: Viikosta 0 vuoteen 1 vuoteen
|
Hoitovasteen arviointi mRECISTin avulla
|
Viikosta 0 vuoteen 1 vuoteen
|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: Viikosta 0 1 vuoteen asti
|
Arvioitu käyttäen muokattuja vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa.
|
Viikosta 0 1 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nima Kokabi, MD, FRCPC, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Misonidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002804
- P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2021-09943 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5342-21 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .