FED MRI og FMISO PET til vurdering af hypoxisk tumormikromiljø hos patienter med oligometastatisk levercancer, der gennemgår Yttirum-90 selektiv intern strålebehandling
11. marts 2025 opdateret af: David Brandon, Emory University
Molekylær billeddannelse af det hypoxiske tumormikromiljø for at forudsige respons på Yttirum-90 selektiv intern strålingsterapi i hepatocellulært karcinom - Pilotundersøgelse
Dette tidlige fase I-forsøg evaluerer brugen af hypoxi (iltmangel) som et mål til at bestemme resultatet af Y90 selektiv intern strålebehandling hos patienter med leverkræft, der har spredt sig til et begrænset antal steder (oligometastatisk).
Radioembolisering med Y90 er en minimalt invasiv procedure, der kombinerer embolisering og strålebehandling til behandling af metastatisk leverkræft.
Små perler fyldt med radioaktiv isotop Y-90 er placeret inde i blodkarret, der sørger for blodforsyning til tumoren.
Dette vil blokere blodgennemstrømningen til tumorcellerne, samtidig med at den giver en høj stråledosis uden at skade sundt normalt væv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At undersøge variabiliteten af hypoxi i hepatocellulært karcinom (HCC) som kvantificeret ved blodiltniveauafhængig (BOLD) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og dynamisk 18F-Fluoromisonidazol (FMISO) positronemissionstomografi (PET).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Undersøg om hypoxi, som kvantificeret ved BOLD MRI, dynamisk FMISO PET, HIF-1alpha og VEGF-ekspression, forudsiger HCC-respons på yttrium-90 (Y90) selektiv intern strålebehandling (SIRT).
II. Vurder, om hypoxi-kvantificering ved FED MRI, dynamisk FMISO, HIF-1alpha eller VEGF-ekspression individuelt eller i kombination mere præcist forudsiger graden af HCC-tumorrespons på Y90 SIRT.
III. Sammenlign tumordosisresponstærsklen mellem hypoxiske og ikke-hypoksiske HCC'er behandlet med Y90 SIRT.
OMRIDS:
Patienter får 18F-fluoromisonidazol intravenøst (IV) og gennemgår PET og dynamisk kontrastforstærket (DCE) MRI inden for 30 dage før påbegyndelse af Y90 SIRT. Patienter gennemgår Y90 SIRT pr. standardbehandling.
Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 90 dage og derefter hver 12. uge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- Etableret HCC-diagnose, unilobar eller bilobar sygdom
- Mindst 1 tumor >= 3 cm
- Oligometastatisk sygdom
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A, B eller C
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Forventet levetid > 12 uger som bestemt af investigator
- Virkningerne af Y90 Radioembolization på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) have en negativ serum- eller uringraviditetstest, før behandlingen påbegyndes
- FCBP og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- En kvinde i den fødedygtige alder (FCBP) er en seksuelt moden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er klare transplantationskandidater
- Samtidig anden malignitet uden for leveren
- Infiltrativ levertumor
- Tidligere leverrettet terapi til målrettede tumorer
- BCLC trin D
- Bilirubin > 2 mg/dL til lobar behandling og bilirubin > 3 mg/dL til segmental eller bi-segmental Y90-SIRT
- Albumin < 3 g/dL
- Forventet lungedosis på > 30 Gy i en enkelt session til leveren efter prospektiv behandlingsplanlægning
- Body Mass Index (BMI) > 40
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (18F-fluoromisonidazol, PET, DCE MRI)
Patienter modtager 18F-fluoromisonidazol IV og gennemgår PET- og DCE-MR inden for 30 dage før påbegyndelse af Y90 SIRT.
Patienter gennemgår Y90 SIRT pr. standardbehandling.
|
Gennemgå PET
Andre navne:
Gennemgå biopsi
Andre navne:
Gennemgå DCE MRI
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge variabiliteten af hypoxi i HCC ved baseline som kvantificeret ved FED MRI
Tidsramme: Fra uge 1-2 op til 1 år
|
Tærskel <1,0 R2-tumor til normal-forhold (ingen enhed) som grænseværdi for hypoxi
|
Fra uge 1-2 op til 1 år
|
|
At undersøge variabiliteten af hypoxi i HCC ved baseline som kvantificeret ved immunhistokemi
Tidsramme: Fra uge 1-2 op til 1 år
|
Farvningsintensiteten vil blive målt og scoret med fire skalaer: ingen farvning=0, svag farvning=1, moderat farvning=2 og stærk farvning=3.
Den endelige farvningsscore vil blive opnået ved farvet stumorareal % x positive tumorceller % x farvningsintensitet.
Tumorerne vil derefter blive kategoriseret som hypoksiske (score 8 til 16) vs. ikke-hypoksiske (scores 0 til 7) (ingen enheder).
|
Fra uge 1-2 op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om hypoxi er prædiktor for respons i HCC behandlet med Y90 SIRT
Tidsramme: Fra uge 0 op til 1 år
|
Behandlingsresponsvurdering ved hjælp af mRECIST
|
Fra uge 0 op til 1 år
|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: Fra uge 0 Op til 1 år
|
Vurderet ved hjælp af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer.
|
Fra uge 0 Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nima Kokabi, MD, FRCPC, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Misonidazol
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002804
- P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2021-09943 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5342-21 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .