BOLD MRI и FMISO PET для оценки гипоксического микроокружения опухоли у пациентов с олигометастатическим раком печени, подвергающихся селективной внутренней лучевой терапии Yttirum-90
9 мая 2023 г. обновлено: David Brandon, Emory University
Молекулярная визуализация микроокружения гипоксической опухоли для прогнозирования ответа на селективную внутреннюю лучевую терапию иттиром-90 при гепатоцеллюлярной карциноме - пилотное исследование
Это раннее исследование фазы I оценивает использование гипоксии (недостаток кислорода) в качестве меры для определения исхода селективной внутренней лучевой терапии Y90 у пациентов с раком печени, который распространился на ограниченное количество участков (олигометастатический).
Радиоэмболизация Y90 — это минимально инвазивная процедура, сочетающая эмболизацию и лучевую терапию для лечения метастатического рака печени.
Крошечные шарики, наполненные радиоактивным изотопом Y-90, помещают внутрь кровеносного сосуда, обеспечивающего кровоснабжение опухоли.
Это блокирует приток крови к опухолевым клеткам, обеспечивая при этом высокую дозу облучения, не повреждая здоровые нормальные ткани.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Исследовать вариабельность гипоксии при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК), количественно определяемую с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с зависимостью от уровня кислорода в крови (BOLD) и динамической позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 18F-фторомизонидазолом (FMISO).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Выясните, предсказывает ли гипоксия, количественно определенная с помощью BOLD MRI, динамической FMISO PET, экспрессии HIF-1alpha и VEGF, ответ ГЦР на селективную внутреннюю лучевую терапию иттрием-90 (Y90) (SIRT).
II. Оцените, является ли количественная оценка гипоксии с помощью BOLD MRI, динамической экспрессии FMISO, HIF-1alpha или VEGF по отдельности или в комбинации более точно предсказать степень ответа опухоли HCC на Y90 SIRT.
III. Сравните порог ответа на дозу опухоли между гипоксическими и негипоксическими HCC, обработанными Y90 SIRT.
КОНТУР:
Пациенты получают 18F-фтормизонидазол внутривенно (в/в) и проходят ПЭТ и МРТ с динамическим контрастным усилением (ДКЭ) в течение 30 дней до начала SIRT Y90. Пациенты проходят SIRT Y90 в соответствии со стандартом лечения.
После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдались через 90 дней, а затем каждые 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Schuster, MD
- Номер телефона: 404-712-4859
- Электронная почта: dschust@emory.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nima Kokabi, MD, FRCPC
- Номер телефона: (404) 778-4747
- Электронная почта: nkokabi@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Nima Kokabi, MD, FRCPC
-
Контакт:
- Maria Rivas
- Номер телефона: 404-712-7962
- Электронная почта: mrivas2@emory.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Установленный диагноз ГЦК, однодолевая или двудолевая болезнь
- Минимум 1 опухоль >= 3 см
- Олигометастатическое заболевание
- Рак печени в Барселонской клинике (BCLC) стадии A, B или C
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60%)
- Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель, как определено исследователем
- Влияние радиоэмболизации Y90 на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче до начала терапии.
- FCBP и мужчины должны договориться об использовании адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Женщина детородного возраста (ПСПП) – это половозрелая женщина, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у него были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые являются определенными кандидатами на трансплантацию
- Одновременное второе злокачественное новообразование вне печени
- Инфильтративная опухоль печени
- Предыдущая направленная на печень терапия целевых опухолей
- BCLC стадия D
- Билирубин > 2 мг/дл при долевой терапии и билирубин > 3 мг/дл при сегментарной или бисегментарной Y90-SIRT
- Альбумин < 3 г/дл
- Прогнозируемая доза легких > 30 Гр за один сеанс в печень после предполагаемого планирования лечения
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (18F-фтормизонидазол, ПЭТ, ДКЭ МРТ)
Пациенты получают 18F-фтормизонидазол внутривенно и проходят ПЭТ и МРТ с ДКЭ в течение 30 дней до начала SIRT Y90.
Пациенты проходят SIRT Y90 в соответствии со стандартом лечения.
|
Пройти ПЭТ
Другие имена:
Пройти биопсию
Другие имена:
Пройдите МРТ с ДКЭ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить вариабельность гипоксии при ГЦК на исходном уровне, количественно оцененную с помощью BOLD MRI.
Временное ограничение: От 1-2 недель до 1 года
|
Порог <1,0 R2 отношение опухоли к норме (без единиц) в качестве порогового значения для гипоксии
|
От 1-2 недель до 1 года
|
|
Исследовать вариабельность гипоксии при ГЦК на исходном уровне, количественно определяемую иммуногистохимическим методом.
Временное ограничение: От 1-2 недель до 1 года
|
Интенсивность окрашивания измеряют и оценивают по четырем шкалам: отсутствие окрашивания = 0, слабое окрашивание = 1, умеренное окрашивание = 2 и сильное окрашивание = 3.
Окончательная оценка окрашивания будет получена по площади окрашенной опухоли, % х положительных опухолевых клеток, % х интенсивности окрашивания.
Затем опухоли будут классифицированы как гипоксические (от 8 до 16 баллов) и негипоксические (от 0 до 7 баллов) (без единиц).
|
От 1-2 недель до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, является ли гипоксия предиктором ответа при ГЦК, обработанном Y90 SIRT.
Временное ограничение: От 0 недели до 1 года
|
Оценка ответа на лечение с использованием mRECIST
|
От 0 недели до 1 года
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: С 0 недели до 1 года
|
Оценивали с использованием модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях.
|
С 0 недели до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nima Kokabi, MD, FRCPC, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Мизонидазол
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002804
- P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2021-09943 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5342-21 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .