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BOLD-MRT und FMISO-PET zur Beurteilung der hypoxischen Tumormikroumgebung bei Patienten mit oligometastatischem Leberkrebs, die sich einer selektiven internen Strahlentherapie mit Yttirum-90 unterziehen

11. März 2025 aktualisiert von: David Brandon, Emory University

Molekulare Bildgebung der hypoxischen Tumormikroumgebung zur Vorhersage der Reaktion auf die selektive interne Strahlentherapie Yttirum-90 bei hepatozellulärem Karzinom – Pilotstudie

In dieser frühen Phase-I-Studie wird der Einsatz von Hypoxie (Sauerstoffmangel) als Maß zur Bestimmung des Ergebnisses einer Y90-selektiven internen Strahlentherapie bei Patienten mit Leberkrebs untersucht, der sich auf eine begrenzte Anzahl von Stellen ausgebreitet hat (oligometastatisch). Die Radioembolisation mit Y90 ist ein minimalinvasives Verfahren, das Embolisation und Strahlentherapie zur Behandlung von metastasiertem Leberkrebs kombiniert. Winzige, mit dem radioaktiven Isotop Y-90 gefüllte Kügelchen werden in das Blutgefäß eingebracht und sorgen für die Blutversorgung des Tumors. Dadurch wird der Blutfluss zu den Tumorzellen blockiert und gleichzeitig eine hohe Strahlendosis bereitgestellt, ohne gesundes, normales Gewebe zu schädigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Untersuchung der Variabilität der Hypoxie beim hepatozellulären Karzinom (HCC), quantifiziert durch blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Magnetresonanztomographie (MRT) und dynamische 18F-Fluoromisonidazol (FMISO)-Positronenemissionstomographie (PET).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchen Sie, ob Hypoxie, quantifiziert durch BOLD-MRT, dynamische FMISO-PET, HIF-1alpha und VEGF-Expression, eine HCC-Reaktion auf die selektive interne Strahlentherapie (SIRT) mit Yttrium-90 (Y90) vorhersagt.

II. Beurteilen Sie, ob die Hypoxiequantifizierung durch BOLD-MRT, dynamische FMISO, HIF-1alpha- oder VEGF-Expression einzeln oder in Kombination den Grad der HCC-Tumorreaktion auf Y90 SIRT genauer vorhersagen kann.

III. Vergleichen Sie die Tumordosis-Wirkungsschwelle zwischen hypoxischen und nicht hypoxischen HCCs, die mit Y90 SIRT behandelt werden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten 18F-Fluoromisonidazol intravenös (IV) und werden innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Y90-SIRT einer PET und einer dynamischen kontrastmittelverstärkten (DCE) MRT unterzogen. Die Patienten unterziehen sich einer Y90-SIRT gemäß Pflegestandard.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 90 Tagen und danach alle 12 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Sichere HCC-Diagnose, unilobare oder bilobäre Erkrankung
  • Mindestens 1 Tumor >= 3 cm
  • Oligometastatische Erkrankung
  • Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC) im Stadium A, B oder C
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Lebenserwartung > 12 Wochen, wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Die Auswirkungen der Y90-Radioembolisierung auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund muss bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) vor Beginn der Therapie ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen
  • FCBP und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die definitive Transplantationskandidaten sind
  • Gleichzeitiges Zweitmalignom außerhalb der Leber
  • Infiltrativer Lebertumor
  • Vorherige lebergerichtete Therapie gezielter Tumore
  • BCLC-Stufe D
  • Bilirubin > 2 mg/dl bei Lappenbehandlung und Bilirubin > 3 mg/dl bei segmentaler oder bisegmentaler Y90-SIRT
  • Albumin < 3 g/dl
  • Voraussichtliche Lungendosis von > 30 Gy in einer einzelnen Sitzung für die Leber nach prospektiver Behandlungsplanung
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (18F-Fluormisonidazol, PET, DCE-MRT)
Die Patienten erhalten 18F-Fluoromisonidazol IV und werden innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Y90-SIRT einer PET- und DCE-MRT unterzogen. Die Patienten unterziehen sich einer Y90-SIRT gemäß Pflegestandard.
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Verfahren: Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer DCE-MRT
Andere Namen:
  • DCE-MRT
  • DYNAMISCHE KONTRASTVERSTÄRKTE MRT
  • DCE
Sonstiges: 18F-Fluoromisonidazol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-Misonidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Variabilität der Hypoxie bei HCC zu Studienbeginn, quantifiziert durch BOLD-MRT
Zeitfenster: Von Woche 1-2 bis zu 1 Jahr
Schwellenwert <1,0 R2-Verhältnis von Tumor zu Normal (keine Einheit) als Grenzwert für Hypoxie
Von Woche 1-2 bis zu 1 Jahr
Untersuchung der Variabilität der Hypoxie bei HCC zu Studienbeginn, quantifiziert durch Immunhistochemie
Zeitfenster: Von Woche 1-2 bis zu 1 Jahr
Die Färbungsintensität wird gemessen und anhand von vier Skalen bewertet: keine Färbung = 0, schwache Färbung = 1, mäßige Färbung = 2 und starke Färbung = 3. Der endgültige Färbewert wird durch gefärbte Tumorfläche % x positive Tumorzellen % x Färbeintensität ermittelt. Die Tumoren werden dann in hypoxisch (Werte 8 bis 16) vs. nicht hypoxisch (Werte 0 bis 7) (keine Einheiten) eingeteilt.
Von Woche 1-2 bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob Hypoxie ein Prädiktor für das Ansprechen bei mit Y90 SIRT behandeltem HCC ist
Zeitfenster: Von Woche 0 bis 1 Jahr
Beurteilung des Behandlungsansprechens mit mRECIST
Von Woche 0 bis 1 Jahr
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Von Woche 0 bis zu 1 Jahr
Bewertet anhand modifizierter Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren.
Von Woche 0 bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nima Kokabi, MD, FRCPC, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002804
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-09943 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5342-21 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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