代償性肝硬変における門脈圧亢進症を評価するための脾臓の硬さ、肝臓の硬さ、血小板に基づく複合モデル (CHESS2202)
代償性肝硬変における門脈圧亢進症を評価するための脾臓の硬さ、肝臓の硬さ、および血小板に基づく複合モデル: 前向き多施設研究 (CHESS2202)
門脈圧亢進症は、肝硬変の主な合併症の一因となっています。 現在、肝静脈圧勾配 (HVPG) は、肝硬変患者の門脈圧を評価するための参照基準でした。 ただし、HVPG の実践は、豊富な経験と高度に専門化されたセンターを必要とするように制限されています。 近年、肝硬変性門脈圧亢進症の程度を予測する非侵襲的な方法が提案されました。 それらのうち、一過性エラストグラフィーによって測定された肝硬直は、臨床的に重要な門脈圧亢進症を予測するのに優れた性能を示しました。 ただし、肝臓の剛性は、門脈圧亢進症の初期段階 (HVPG<10 mmHg) でのみ門脈圧と良好な相関を示します。これは、肝線維症がこの時期の門脈圧亢進症の主な原因であるためです。 臨床的に重要な門脈圧亢進症 (CSPH) (HVPG≧10 mmHg) の段階では、内臓血管拡張および過活動循環による門脈流入の増加、脾臓の硬直は肝臓の硬直よりも HVPG との相関が高い可能性があります。 いくつかの研究では、静脈瘤スクリーニングのための肝臓の硬直、血小板数、および脾臓の硬直の組み合わせが調査されています。 ただし、CSPH と不要な HVPG 回避を評価するための上記のパラメーターを報告する研究はほとんどありません。
脾臓は肝臓よりも硬いため、現在の振動制御トランジェントエラストグラフィ検査は、脾臓ではなく肝臓に特化しています。 ごく最近、トランジェントエラストグラフィーによって測定された新しい脾臓専用の剛性が提案されました。 前向き多施設研究は、脾臓の硬直と肝臓の硬さを評価するための一過性エラストグラフィ装置の専用プローブを使用して、代償性肝硬変患者の CSPH を特定するための新しい基準を確立するための補助パラメーターとして脾臓の硬直を追加し、さらに新しいモデルに基づく新しいモデルを開発することを目的としています。代償性肝硬変患者における肝代償不全を予測するための脾臓硬化に関する研究。
調査の概要
詳細な説明
門脈圧亢進症は、肝硬変の主な合併症の一因となっています。 現在、肝静脈圧勾配 (HVPG) は、肝硬変患者の門脈圧を評価するための参照基準でした。 ただし、HVPG の実践は、豊富な経験と高度に専門化されたセンターを必要とするように制限されています。 近年、肝硬変性門脈圧亢進症の程度を予測する非侵襲的な方法が提案されました。 それらのうち、一過性エラストグラフィーによって測定された肝硬直は、臨床的に重要な門脈圧亢進症を予測するのに優れた性能を示しました。 ただし、肝臓の剛性は、門脈圧亢進症の初期段階 (HVPG<10 mmHg) でのみ門脈圧と良好な相関を示します。これは、肝線維症がこの時期の門脈圧亢進症の主な原因であるためです。 臨床的に重要な門脈圧亢進症 (CSPH) (HVPG≧10 mmHg) の段階では、内臓血管拡張および過活動循環による門脈流入の増加、脾臓の硬直は肝臓の硬直よりも HVPG との相関が高い可能性があります。 いくつかの研究では、静脈瘤スクリーニングのための肝臓の硬直、血小板数、および脾臓の硬直の組み合わせが調査されています。 ただし、CSPH と不要な HVPG 回避を評価するための上記のパラメーターを報告する研究はほとんどありません。
脾臓は肝臓よりも硬いため、現在の振動制御トランジェントエラストグラフィ検査は、脾臓ではなく肝臓に特化しています。 ごく最近、トランジェントエラストグラフィーによって測定された新しい脾臓専用の剛性が提案されました。 前向き多施設共同研究（蘭州大学第一病院と舒蘭（杭州）病院が主導）は、一時的エラストグラフィーの専用プローブを使用して、代償性肝硬変患者の CSPH を特定するための新しい基準を確立するための補助パラメーターとして脾臓の硬直を追加することを目的としています。脾臓のこわばりと肝臓のこわばりを評価し、代償性肝硬変患者の肝代償不全を予測するための脾臓のこわばりに基づく新しいモデルをさらに開発するための機器。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ruiling He, M.D.
- 電話番号：18153674392
- メール：1037039754@qq.com
研究場所
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 募集
- The First Hospital of Lanzhou University
-
コンタクト：
- Liting Zhang, M.D.
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- まだ募集していません
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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コンタクト：
- Yuzheng Zhuge, M.D.
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Shandong
-
Jining、Shandong、中国、272000
- まだ募集していません
- Qufu People's Hospital
-
コンタクト：
- Shirong Liu, M.D.
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- まだ募集していません
- The Third People's Hospital of Taiyuan
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コンタクト：
- Ying Guo, M.D.
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- まだ募集していません
- Shulan (Hangzhou) Hospital
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コンタクト：
- Huadong Yan, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 肝硬変の放射線学的、組織学的特徴および臨床症状に基づく代償性肝硬変の完全な診断
- 非代償イベントなし (例: 腹水、出血、または明白な脳症)
- 一過性エラストグラフィー検査と血小板数測定で専用プローブによる脾臓のこわばりと肝臓のこわばり
- HVPG測定付き
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 非肝硬変性門脈圧亢進症
- 受け入れられた一次予防（非選択的ベータ遮断薬または内視鏡的静脈瘤結紮）
- 授乳または妊娠
- 疑わしいまたは確認された肝細胞癌
- 無脾症または脾臓摘出術
- 不完全な臨床情報
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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訓練コホート
患者は、肝硬変の放射線学的、組織学的特徴および臨床症状に基づいて、代償性肝硬変の診断を満たした。
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すべての患者は、局所麻酔下で HVPG の測定を受けました。
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検証コホート
患者は、肝硬変の放射線学的、組織学的特徴および臨床症状に基づいて、代償性肝硬変の診断を満たした。
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すべての患者は、局所麻酔下で HVPG の測定を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代償性肝硬変における門脈圧亢進症を評価するための、脾臓の硬さ (kPa)、肝臓の硬さ (kPa)、または血小板 (/L) に基づく新しいモデルの精度。
時間枠：1年
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HVPG (mmHg) において、介入専門家が測定した門脈圧を評価する際の参照方法として、脾臓の硬さ (kPa)、肝臓の硬さ (kPa)、または血小板 (/L) に基づく新しいモデルを開発し、門脈圧亢進症の診断の精度を評価します。 脾臓の硬さ (kPa) と肝臓の硬さ (kPa) は、専用のプローブを使用したトランジェント エラストグラフィーによって測定されます。 |
1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaolong QI, M.D.、LanZhou University
- スタディチェア：Lanjuan Li, M.D.、Shulan (Hangzhou) Hospital
- スタディディレクター：Huadong Yan, M.D.、Shulan (Hangzhou) Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Pons M, Augustin S, Scheiner B, Guillaume M, Rosselli M, Rodrigues SG, Stefanescu H, Ma MM, Mandorfer M, Mergeay-Fabre M, Procopet B, Schwabl P, Ferlitsch A, Semmler G, Berzigotti A, Tsochatzis E, Bureau C, Reiberger T, Bosch J, Abraldes JG, Genesca J. Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension in Patients With Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):723-732. doi: 10.14309/ajg.0000000000000994.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Bastard C, Miette V, Cales P, Stefanescu H, Festi D, Sandrin L. A Novel FibroScan Examination Dedicated to Spleen Stiffness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2018 Aug;44(8):1616-1626. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.03.028. Epub 2018 May 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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