Pernan jäykkyyteen, maksan jäykkyyteen ja verihiutaleisiin perustuva yhdistetty malli portaaliverenpaineen arvioimiseksi kompensoidussa kirroosissa (CHESS2202)
Pernan jäykkyyteen, maksan jäykkyyteen ja verihiutaleisiin perustuva yhdistetty malli portaalihypertension arvioimiseksi kompensoidussa kirroosissa: tuleva monikeskustutkimus (CHESS2202)
Portaalihypertensio vaikutti maksakirroosin tärkeimpiin komplikaatioihin. Tällä hetkellä maksan laskimopainegradientti (HVPG) oli vertailustandardi portaalipaineen arvioinnissa kirroosipotilailla. HVPG:n harjoittaminen rajoittuu kuitenkin vaatimaan laajaa kokemusta ja pitkälle erikoistuneita keskuksia. Viime vuosina on ehdotettu ei-invasiivisia menetelmiä kirroosin portaalihypertension asteen ennustamiseksi. Heistä ohimenevällä elastografialla mitattu maksan jäykkyys oli osoittanut hyvää suorituskykyä kliinisesti merkittävän portaaliverenpaineen ennustamisessa. Maksan jäykkyydellä on kuitenkin hyvä korrelaatio portaalipaineen kanssa vain portaalihypertension varhaisessa vaiheessa (HVPG<10 mmHg), koska maksafibroosi on pääasiallinen portaaliverenpaineen aiheuttaja tänä aikana. Kliinisesti merkitsevän portaaliverenpainetaudin (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), lisääntyneen porttilaskimon sisäänvirtauksen, joka johtuu splanchnisesta vasodilataatiosta ja hyperdynaamisesta verenkierrosta, vaiheessa pernan jäykkyys voi korreloida HVPG:n kanssa paremmin kuin maksan jäykkyys. Useat tutkimukset ovat tutkineet maksan jäykkyyden, verihiutaleiden määrän ja pernan jäykkyyden yhdistelmää suonikohjujen seulonnassa. On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, jotka raportoivat yllä olevista parametreista CSPH:n ja tarpeettoman HVPG:n välttämisen arvioimiseksi.
Koska perna oli jäykempi kuin maksa, nykyinen tärinäohjattu ohimenevä elastografiatutkimus on omistettu maksalle eikä pernalle. Aivan äskettäin ehdotettiin uutta pernalle omistettua jäykkyyttä, joka mitataan ohimenevällä elastografialla. Prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on lisätä pernan jäykkyys lisäparametriksi uusien kriteerien määrittämiseksi CSPH:n tunnistamiseksi potilailla, joilla on kompensoitunut kirroosi, erityisellä mittapäällä transientissa elastografialaitteistossa pernan jäykkyyden ja maksan jäykkyyden arvioimiseksi, ja kehittää edelleen uutta mallipohjaista mallia. pernan jäykkyydestä maksan vajaatoiminnan ennustamiseksi potilailla, joilla on kompensoitunut kirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Portaalihypertensio vaikutti maksakirroosin tärkeimpiin komplikaatioihin. Tällä hetkellä maksan laskimopainegradientti (HVPG) oli vertailustandardi portaalipaineen arvioinnissa kirroosipotilailla. HVPG:n harjoittaminen rajoittuu kuitenkin vaatimaan laajaa kokemusta ja pitkälle erikoistuneita keskuksia. Viime vuosina on ehdotettu ei-invasiivisia menetelmiä kirroosin portaalihypertension asteen ennustamiseksi. Heistä ohimenevällä elastografialla mitattu maksan jäykkyys oli osoittanut hyvää suorituskykyä kliinisesti merkittävän portaaliverenpaineen ennustamisessa. Maksan jäykkyydellä on kuitenkin hyvä korrelaatio portaalipaineen kanssa vain portaalihypertension varhaisessa vaiheessa (HVPG<10 mmHg), koska maksafibroosi on pääasiallinen portaaliverenpaineen aiheuttaja tänä aikana. Kliinisesti merkitsevän portaaliverenpainetaudin (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), lisääntyneen porttilaskimon sisäänvirtauksen, joka johtuu splanchnisesta vasodilataatiosta ja hyperdynaamisesta verenkierrosta, vaiheessa pernan jäykkyys voi korreloida HVPG:n kanssa paremmin kuin maksan jäykkyys. Useat tutkimukset ovat tutkineet maksan jäykkyyden, verihiutaleiden määrän ja pernan jäykkyyden yhdistelmää suonikohjujen seulonnassa. On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, jotka raportoivat yllä olevista parametreista CSPH:n ja tarpeettoman HVPG:n välttämisen arvioimiseksi.
Koska perna oli jäykempi kuin maksa, nykyinen tärinäohjattu ohimenevä elastografiatutkimus on omistettu maksalle eikä pernalle. Aivan äskettäin ehdotettiin uutta pernalle omistettua jäykkyyttä, joka mitataan ohimenevällä elastografialla. Prospektiivisen monikeskustutkimuksen (joita johtivat The First Hospital of Lanzhou University ja Shulan (Hangzhou) Hospital) tavoitteena on lisätä pernan jäykkyys lisäparametriksi luodakseen uusia kriteereitä CSPH:n tunnistamiseksi potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi. laitteistot pernan jäykkyyden ja maksan jäykkyyden arvioimiseksi ja kehitetään edelleen pernan jäykkyyteen perustuva uusi malli maksan vajaatoiminnan ennustamiseksi potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruiling He, M.D.
- Puhelinnumero: 18153674392
- Sähköposti: 1037039754@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Rekrytointi
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liting Zhang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuzheng Zhuge, M.D.
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kiina, 272000
- Ei vielä rekrytointia
- Qufu People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shirong Liu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Ei vielä rekrytointia
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Guo, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Ei vielä rekrytointia
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huadong Yan, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- kompensoidun kirroosin toteutunut diagnoosi, joka perustuu maksakirroosin radiologisiin, histologisiin piirteisiin ja kliinisiin ilmenemismuotoihin
- ilman kompensoimattomia tapahtumia (esim. askites, verenvuoto tai ilmeinen enkefalopatia)
- pernan jäykkyys ja maksan jäykkyys erityisellä koettimella ohimenevässä elastografiatutkimuksessa ja verihiutaleiden määrän mittauksessa
- HPG-mittauksella
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei-kirroottinen portaalihypertensio
- hyväksytty primaarinen ehkäisy (ei-selektiiviset beetasalpaajat tai endoskooppinen suonikohjuligaatio)
- imetys tai raskaus
- epäilyttävä tai vahvistettu hepatosellulaarinen syöpä
- asplenia tai pernan poisto
- puutteelliset kliiniset tiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koulutuskohortti
Potilaille suoritettiin kompensoidun kirroosin diagnoosi, joka perustui maksakirroosin radiologisiin, histologisiin piirteisiin ja kliinisiin oireisiin.
|
Kaikille potilaille tehtiin HVPG-mittaus paikallispuudutuksessa.
|
|
Vahvistuskohortti
Potilaille suoritettiin kompensoidun kirroosin diagnoosi, joka perustui maksakirroosin radiologisiin, histologisiin piirteisiin ja kliinisiin oireisiin.
|
Kaikille potilaille tehtiin HVPG-mittaus paikallispuudutuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pernan jäykkyyteen (kPa), maksan jäykkyyteen (kPa) tai verihiutaleisiin (/L) perustuvan uuden mallin tarkkuus portaaliverenpaineen arvioimiseksi kompensoidussa kirroosissa.
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
HVPG:ssä (mmHg) vertailumenetelmänä interventioasiantuntijan mittaaman portaalipaineen arvioinnissa kehittää uusi malli, joka perustuu pernan jäykkyyteen (kPa), maksan jäykkyyteen (kPa) tai verihiutalemäärään (/L) ja arvioida portaaliverenpaineen diagnosoinnin tarkkuus. Pernan jäykkyys (kPa) ja maksan jäykkyys (kPa) mitataan lyhytaikaisella elastografialla erityisellä mittapäällä. |
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
- Opintojen puheenjohtaja: Lanjuan Li, M.D., Shulan (Hangzhou) Hospital
- Opintojohtaja: Huadong Yan, M.D., Shulan (Hangzhou) Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Pons M, Augustin S, Scheiner B, Guillaume M, Rosselli M, Rodrigues SG, Stefanescu H, Ma MM, Mandorfer M, Mergeay-Fabre M, Procopet B, Schwabl P, Ferlitsch A, Semmler G, Berzigotti A, Tsochatzis E, Bureau C, Reiberger T, Bosch J, Abraldes JG, Genesca J. Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension in Patients With Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):723-732. doi: 10.14309/ajg.0000000000000994.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Bastard C, Miette V, Cales P, Stefanescu H, Festi D, Sandrin L. A Novel FibroScan Examination Dedicated to Spleen Stiffness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2018 Aug;44(8):1616-1626. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.03.028. Epub 2018 May 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHESS2202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .