Um modelo combinado baseado na rigidez do baço, rigidez do fígado e plaquetas para avaliar a hipertensão portal na cirrose compensada (CHESS2202)
Um modelo combinado baseado na rigidez do baço, rigidez do fígado e plaquetas para avaliar a hipertensão portal na cirrose compensada: um estudo multicêntrico prospectivo (CHESS2202)
A hipertensão portal contribuiu para as principais complicações da cirrose hepática. Atualmente, o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) era o padrão de referência para avaliar a pressão portal em pacientes com cirrose. No entanto, a prática do HVPG limita-se a exigir vasta experiência e centros altamente especializados. Nos últimos anos, métodos não invasivos foram propostos para prever o grau de hipertensão portal cirrótica. Destes, a rigidez hepática medida por elastografia transitória mostrou bom desempenho para prever hipertensão portal clinicamente significativa. No entanto, a rigidez hepática só tem boa correlação com a pressão portal na fase inicial da hipertensão portal (HVPG <10 mmHg), pois a fibrose hepática é a principal causa de hipertensão portal nesse período. Na fase de hipertensão portal clinicamente significativa (HVPG≥10 mmHg), aumento do influxo da veia porta devido à vasodilatação esplâncnica e circulação hiperdinâmica, a rigidez do baço pode ter uma melhor correlação com a HVPG do que a rigidez do fígado. Vários estudos exploraram a combinação de rigidez hepática, contagem de plaquetas e rigidez esplênica para triagem de varizes. No entanto, existem poucos estudos para relatar os parâmetros acima para avaliar CSPH e evitação desnecessária de HVPG.
Como o baço era mais rígido que o fígado, o atual exame de elastografia transitória controlada por vibração é dedicado ao fígado, e não ao baço. Muito recentemente, uma nova rigidez dedicada ao baço medida por elastografia transiente foi proposta. O estudo multicêntrico prospectivo visa adicionar a rigidez do baço como um parâmetro suplementar para estabelecer novos critérios para identificar CSPH em pacientes com cirrose compensada, com uma sonda dedicada em equipamento de elastografia transitória para avaliar a rigidez do baço e rigidez do fígado, e desenvolver ainda mais um novo modelo baseado na rigidez do baço para predizer a descompensação hepática em pacientes com cirrose compensada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão portal contribuiu para as principais complicações da cirrose hepática. Atualmente, o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) era o padrão de referência para avaliar a pressão portal em pacientes com cirrose. No entanto, a prática do HVPG limita-se a exigir vasta experiência e centros altamente especializados. Nos últimos anos, métodos não invasivos foram propostos para prever o grau de hipertensão portal cirrótica. Destes, a rigidez hepática medida por elastografia transitória mostrou bom desempenho para prever hipertensão portal clinicamente significativa. No entanto, a rigidez hepática só tem boa correlação com a pressão portal na fase inicial da hipertensão portal (HVPG <10 mmHg), pois a fibrose hepática é a principal causa de hipertensão portal nesse período. Na fase de hipertensão portal clinicamente significativa (HVPG≥10 mmHg), aumento do influxo da veia porta devido à vasodilatação esplâncnica e circulação hiperdinâmica, a rigidez do baço pode ter uma melhor correlação com a HVPG do que a rigidez do fígado. Vários estudos exploraram a combinação de rigidez hepática, contagem de plaquetas e rigidez esplênica para triagem de varizes. No entanto, existem poucos estudos para relatar os parâmetros acima para avaliar CSPH e evitação desnecessária de HVPG.
Como o baço era mais rígido que o fígado, o atual exame de elastografia transitória controlada por vibração é dedicado ao fígado, e não ao baço. Muito recentemente, uma nova rigidez dedicada ao baço medida por elastografia transiente foi proposta. O estudo multicêntrico prospectivo (liderado pelo Primeiro Hospital da Universidade de Lanzhou e Hospital Shulan (Hangzhou)) visa adicionar a rigidez do baço como um parâmetro suplementar para estabelecer novos critérios para identificar HPCS em pacientes com cirrose compensada, com uma sonda dedicada na elastografia transitória equipamento para avaliar a rigidez do baço e a rigidez do fígado e desenvolver um novo modelo baseado na rigidez do baço para prever a descompensação do fígado em pacientes com cirrose compensada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruiling He, M.D.
- Número de telefone: 18153674392
- E-mail: 1037039754@qq.com
Locais de estudo
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Recrutamento
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contato:
- Liting Zhang, M.D.
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contato:
- Yuzheng Zhuge, M.D.
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, China, 272000
- Ainda não está recrutando
- Qufu People's Hospital
-
Contato:
- Shirong Liu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Ainda não está recrutando
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Contato:
- Ying Guo, M.D.
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Ainda não está recrutando
- Shulan (Hangzhou) Hospital
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Contato:
- Huadong Yan, M.D.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade maior ou igual a 18 anos
- diagnóstico completo de cirrose compensada com base em características radiológicas e histológicas de cirrose hepática e manifestações clínicas
- sem eventos descompensados (ex. ascite, sangramento ou encefalopatia evidente)
- com rigidez do baço e rigidez do fígado por uma sonda dedicada no exame de elastografia transitória e medição da contagem de plaquetas
- com medição HVPG
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- hipertensão portal não cirrótica
- prevenção primária aceita (betabloqueadores não seletivos ou ligadura endoscópica de varizes)
- lactação ou gravidez
- carcinoma hepatocelular suspeito ou confirmado
- asplenia ou esplenectomia
- informações clínicas incompletas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de treinamento
Os pacientes foram diagnosticados com cirrose compensada com base em características radiológicas e histológicas de cirrose hepática e manifestações clínicas.
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Todos os pacientes foram submetidos à medição de HVPG sob anestesia local.
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Coorte de validação
Os pacientes foram diagnosticados com cirrose compensada com base em características radiológicas e histológicas de cirrose hepática e manifestações clínicas.
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Todos os pacientes foram submetidos à medição de HVPG sob anestesia local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de um novo modelo baseado na rigidez do baço (kPa), rigidez do fígado (kPa) ou plaquetas (/L) para avaliação da hipertensão portal na cirrose compensada.
Prazo: 1 ano
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Em HVPG (mmHg) como método de referência na avaliação da pressão portal medida pelo especialista em intervenção, para desenvolver um novo modelo baseado na rigidez do baço (kPa), rigidez do fígado (kPa) ou plaquetas (/L) e avaliar a precisão no diagnóstico de hipertensão portal. A rigidez do baço (kPa) e a rigidez do fígado (kPa) são medidas por elastografia transitória com uma sonda dedicada. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
- Cadeira de estudo: Lanjuan Li, M.D., Shulan (Hangzhou) Hospital
- Diretor de estudo: Huadong Yan, M.D., Shulan (Hangzhou) Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Pons M, Augustin S, Scheiner B, Guillaume M, Rosselli M, Rodrigues SG, Stefanescu H, Ma MM, Mandorfer M, Mergeay-Fabre M, Procopet B, Schwabl P, Ferlitsch A, Semmler G, Berzigotti A, Tsochatzis E, Bureau C, Reiberger T, Bosch J, Abraldes JG, Genesca J. Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension in Patients With Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):723-732. doi: 10.14309/ajg.0000000000000994.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Bastard C, Miette V, Cales P, Stefanescu H, Festi D, Sandrin L. A Novel FibroScan Examination Dedicated to Spleen Stiffness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2018 Aug;44(8):1616-1626. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.03.028. Epub 2018 May 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHESS2202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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