Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kombinert modell basert på miltstivhet, leverstivhet og blodplater for vurdering av portalhypertensjon ved kompensert cirrhosis (CHESS2202)

23. april 2023 oppdatert av: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

En kombinert modell basert på miltstivhet, leverstivhet og blodplater for vurdering av portalhypertensjon ved kompensert cirrhosis: En prospektiv, multisenterstudie (CHESS2202)

Portal hypertensjon bidro til de viktigste komplikasjonene ved levercirrhose. For tiden var hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) referansestandarden for evaluering av portaltrykk hos pasienter med cirrhose. Imidlertid er praktiseringen av HVPG begrenset til å kreve omfattende erfaring og høyt spesialiserte sentre. De siste årene har ikke-invasive metoder blitt foreslått for å forutsi graden av cirrhotisk portalhypertensjon. Av dem hadde leverstivhet målt ved forbigående elastografi vist god ytelse for å forutsi klinisk signifikant portal hypertensjon. Leverstivhet har imidlertid kun god korrelasjon med portaltrykk i tidlig stadium av portalhypertensjon (HVPG<10 mmHg), fordi leverfibrose er hovedårsaken til portalhypertensjon i denne perioden. I stadiet med klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), økt portalveneinnstrømning på grunn av splanchnisk vasodilatasjon og hyperdynamisk sirkulasjon, kan miltstivhet ha en bedre korrelasjon med HVPG enn leverstivhet. Flere studier har undersøkt kombinasjonen av leverstivhet, antall blodplater og miltstivhet for varicescreening. Imidlertid er det få studier som rapporterer parametrene ovenfor for å vurdere CSPH og unødvendig HVPG-unngåelse.

Siden milten var stivere enn leveren, er den nåværende vibrasjonskontrollerte forbigående elastografiundersøkelsen dedikert til leveren, i stedet for milten. Svært nylig ble en ny milt-dedikert stivhet målt ved forbigående elastografi foreslått. Den prospektive multisenterstudien tar sikte på å legge til miltstivhet som en tilleggsparameter for å etablere nye kriterier for identifisering av CSPH hos pasienter med kompensert cirrhose, med en dedikert sonde på transient elastografiutstyr for å vurdere miltstivhet og leverstivhet, og videreutvikle en ny modellbasert på miltstivhet for å forutsi leverdekompensasjon hos pasienter med kompensert cirrhose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Portal hypertensjon bidro til de viktigste komplikasjonene ved levercirrhose. For tiden var hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) referansestandarden for evaluering av portaltrykk hos pasienter med cirrhose. Imidlertid er praktiseringen av HVPG begrenset til å kreve omfattende erfaring og høyt spesialiserte sentre. De siste årene har ikke-invasive metoder blitt foreslått for å forutsi graden av cirrhotisk portalhypertensjon. Av dem hadde leverstivhet målt ved forbigående elastografi vist god ytelse for å forutsi klinisk signifikant portal hypertensjon. Leverstivhet har imidlertid kun god korrelasjon med portaltrykk i tidlig stadium av portalhypertensjon (HVPG<10 mmHg), fordi leverfibrose er hovedårsaken til portalhypertensjon i denne perioden. I stadiet med klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), økt portalveneinnstrømning på grunn av splanchnisk vasodilatasjon og hyperdynamisk sirkulasjon, kan miltstivhet ha en bedre korrelasjon med HVPG enn leverstivhet. Flere studier har undersøkt kombinasjonen av leverstivhet, antall blodplater og miltstivhet for varicescreening. Imidlertid er det få studier som rapporterer parametrene ovenfor for å vurdere CSPH og unødvendig HVPG-unngåelse.

Siden milten var stivere enn leveren, er den nåværende vibrasjonskontrollerte forbigående elastografiundersøkelsen dedikert til leveren, i stedet for milten. Svært nylig ble en ny milt-dedikert stivhet målt ved forbigående elastografi foreslått. Den prospektive multisenterstudien (ledet av The First Hospital of Lanzhou University og Shulan (Hangzhou) Hospital) har som mål å legge til miltstivhet som en tilleggsparameter for å etablere nye kriterier for identifisering av CSPH hos pasienter med kompensert cirrhose, med en dedikert probe på forbigående elastografi utstyr for å vurdere miltstivhet og leverstivhet, og videreutvikle en ny modell basert på miltstivhet for å forutsi leverdekompensasjon hos pasienter med kompensert cirrhose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Liting Zhang, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Yuzheng Zhuge, M.D.
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • QuFu People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shirong Liu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Ta kontakt med:
          • Ying Guo, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huadong Yan, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ble oppfylt diagnosen kompensert cirrhose basert på radiologiske, histologiske trekk ved levercirrhose og kliniske manifestasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder over eller lik 18 år
  2. oppfylt diagnose av kompensert cirrhose basert på radiologiske, histologiske trekk ved levercirrhose og kliniske manifestasjoner
  3. uten dekompenserte hendelser (f.eks. ascites, blødning eller åpenbar encefalopati)
  4. med miltstivhet og leverstivhet av en dedikert sonde ved forbigående elastografiundersøkelse og blodplatemåling
  5. med HVPG-måling
  6. undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke-cirrhotisk portal hypertensjon
  2. akseptert primær forebygging (ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk variceal ligering)
  3. amming eller graviditet
  4. mistenkelig eller bekreftet hepatocellulært karsinom
  5. aspleni eller splenektomi
  6. ufullstendig klinisk informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Treningskull
Pasienter ble oppfylt diagnosen kompensert cirrhosis basert på radiologiske, histologiske trekk ved levercirrhose og kliniske manifestasjoner.
Alle pasientene gjennomgikk måling av HVPG under lokalbedøvelse.
Valideringskohort
Pasienter ble oppfylt diagnosen kompensert cirrhosis basert på radiologiske, histologiske trekk ved levercirrhose og kliniske manifestasjoner.
Alle pasientene gjennomgikk måling av HVPG under lokalbedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av en ny modell basert på miltstivhet (kPa), leverstivhet (kPa) eller blodplater (/L) for vurdering av portalhypertensjon ved kompensert cirrhose.
Tidsramme: 1 år

I HVPG (mmHg) som referansemetode for å evaluere portaltrykk målt av intervensjonsspesialist, for å utvikle en ny modell basert på miltstivhet (kPa), leverstivhet (kPa) eller blodplater (/L) og evaluere nøyaktigheten ved diagnostisering av portalhypertensjon.

Miltstivhet (kPa) og leverstivhet (kPa) måles ved forbigående elastografi med en dedikert sonde.

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
  • Studiestol: Lanjuan Li, M.D., Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Studieleder: Huadong Yan, M.D., Shulan (Hangzhou) Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

27. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portal hypertensjon

3
Abonnere