- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05251272
En kombinert modell basert på miltstivhet, leverstivhet og blodplater for vurdering av portalhypertensjon ved kompensert cirrhosis (CHESS2202)
En kombinert modell basert på miltstivhet, leverstivhet og blodplater for vurdering av portalhypertensjon ved kompensert cirrhosis: En prospektiv, multisenterstudie (CHESS2202)
Portal hypertensjon bidro til de viktigste komplikasjonene ved levercirrhose. For tiden var hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) referansestandarden for evaluering av portaltrykk hos pasienter med cirrhose. Imidlertid er praktiseringen av HVPG begrenset til å kreve omfattende erfaring og høyt spesialiserte sentre. De siste årene har ikke-invasive metoder blitt foreslått for å forutsi graden av cirrhotisk portalhypertensjon. Av dem hadde leverstivhet målt ved forbigående elastografi vist god ytelse for å forutsi klinisk signifikant portal hypertensjon. Leverstivhet har imidlertid kun god korrelasjon med portaltrykk i tidlig stadium av portalhypertensjon (HVPG<10 mmHg), fordi leverfibrose er hovedårsaken til portalhypertensjon i denne perioden. I stadiet med klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), økt portalveneinnstrømning på grunn av splanchnisk vasodilatasjon og hyperdynamisk sirkulasjon, kan miltstivhet ha en bedre korrelasjon med HVPG enn leverstivhet. Flere studier har undersøkt kombinasjonen av leverstivhet, antall blodplater og miltstivhet for varicescreening. Imidlertid er det få studier som rapporterer parametrene ovenfor for å vurdere CSPH og unødvendig HVPG-unngåelse.
Siden milten var stivere enn leveren, er den nåværende vibrasjonskontrollerte forbigående elastografiundersøkelsen dedikert til leveren, i stedet for milten. Svært nylig ble en ny milt-dedikert stivhet målt ved forbigående elastografi foreslått. Den prospektive multisenterstudien tar sikte på å legge til miltstivhet som en tilleggsparameter for å etablere nye kriterier for identifisering av CSPH hos pasienter med kompensert cirrhose, med en dedikert sonde på transient elastografiutstyr for å vurdere miltstivhet og leverstivhet, og videreutvikle en ny modellbasert på miltstivhet for å forutsi leverdekompensasjon hos pasienter med kompensert cirrhose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Portal hypertensjon bidro til de viktigste komplikasjonene ved levercirrhose. For tiden var hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) referansestandarden for evaluering av portaltrykk hos pasienter med cirrhose. Imidlertid er praktiseringen av HVPG begrenset til å kreve omfattende erfaring og høyt spesialiserte sentre. De siste årene har ikke-invasive metoder blitt foreslått for å forutsi graden av cirrhotisk portalhypertensjon. Av dem hadde leverstivhet målt ved forbigående elastografi vist god ytelse for å forutsi klinisk signifikant portal hypertensjon. Leverstivhet har imidlertid kun god korrelasjon med portaltrykk i tidlig stadium av portalhypertensjon (HVPG<10 mmHg), fordi leverfibrose er hovedårsaken til portalhypertensjon i denne perioden. I stadiet med klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), økt portalveneinnstrømning på grunn av splanchnisk vasodilatasjon og hyperdynamisk sirkulasjon, kan miltstivhet ha en bedre korrelasjon med HVPG enn leverstivhet. Flere studier har undersøkt kombinasjonen av leverstivhet, antall blodplater og miltstivhet for varicescreening. Imidlertid er det få studier som rapporterer parametrene ovenfor for å vurdere CSPH og unødvendig HVPG-unngåelse.
Siden milten var stivere enn leveren, er den nåværende vibrasjonskontrollerte forbigående elastografiundersøkelsen dedikert til leveren, i stedet for milten. Svært nylig ble en ny milt-dedikert stivhet målt ved forbigående elastografi foreslått. Den prospektive multisenterstudien (ledet av The First Hospital of Lanzhou University og Shulan (Hangzhou) Hospital) har som mål å legge til miltstivhet som en tilleggsparameter for å etablere nye kriterier for identifisering av CSPH hos pasienter med kompensert cirrhose, med en dedikert probe på forbigående elastografi utstyr for å vurdere miltstivhet og leverstivhet, og videreutvikle en ny modell basert på miltstivhet for å forutsi leverdekompensasjon hos pasienter med kompensert cirrhose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ruiling He, M.D.
- Telefonnummer: 18153674392
- E-post: 1037039754@qq.com
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekruttering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ta kontakt med:
- Liting Zhang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ta kontakt med:
- Yuzheng Zhuge, M.D.
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina, 272000
- Har ikke rekruttert ennå
- QuFu People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shirong Liu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Har ikke rekruttert ennå
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Ta kontakt med:
- Ying Guo, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Har ikke rekruttert ennå
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huadong Yan, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over eller lik 18 år
- oppfylt diagnose av kompensert cirrhose basert på radiologiske, histologiske trekk ved levercirrhose og kliniske manifestasjoner
- uten dekompenserte hendelser (f.eks. ascites, blødning eller åpenbar encefalopati)
- med miltstivhet og leverstivhet av en dedikert sonde ved forbigående elastografiundersøkelse og blodplatemåling
- med HVPG-måling
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke-cirrhotisk portal hypertensjon
- akseptert primær forebygging (ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk variceal ligering)
- amming eller graviditet
- mistenkelig eller bekreftet hepatocellulært karsinom
- aspleni eller splenektomi
- ufullstendig klinisk informasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Treningskull
Pasienter ble oppfylt diagnosen kompensert cirrhosis basert på radiologiske, histologiske trekk ved levercirrhose og kliniske manifestasjoner.
|
Alle pasientene gjennomgikk måling av HVPG under lokalbedøvelse.
|
Valideringskohort
Pasienter ble oppfylt diagnosen kompensert cirrhosis basert på radiologiske, histologiske trekk ved levercirrhose og kliniske manifestasjoner.
|
Alle pasientene gjennomgikk måling av HVPG under lokalbedøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av en ny modell basert på miltstivhet (kPa), leverstivhet (kPa) eller blodplater (/L) for vurdering av portalhypertensjon ved kompensert cirrhose.
Tidsramme: 1 år
|
I HVPG (mmHg) som referansemetode for å evaluere portaltrykk målt av intervensjonsspesialist, for å utvikle en ny modell basert på miltstivhet (kPa), leverstivhet (kPa) eller blodplater (/L) og evaluere nøyaktigheten ved diagnostisering av portalhypertensjon. Miltstivhet (kPa) og leverstivhet (kPa) måles ved forbigående elastografi med en dedikert sonde. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
- Studiestol: Lanjuan Li, M.D., Shulan (Hangzhou) Hospital
- Studieleder: Huadong Yan, M.D., Shulan (Hangzhou) Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Pons M, Augustin S, Scheiner B, Guillaume M, Rosselli M, Rodrigues SG, Stefanescu H, Ma MM, Mandorfer M, Mergeay-Fabre M, Procopet B, Schwabl P, Ferlitsch A, Semmler G, Berzigotti A, Tsochatzis E, Bureau C, Reiberger T, Bosch J, Abraldes JG, Genesca J. Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension in Patients With Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):723-732. doi: 10.14309/ajg.0000000000000994.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Bastard C, Miette V, Cales P, Stefanescu H, Festi D, Sandrin L. A Novel FibroScan Examination Dedicated to Spleen Stiffness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2018 Aug;44(8):1616-1626. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.03.028. Epub 2018 May 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHESS2202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Portal hypertensjon
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University Hospital, BonnFullførtPortal hypertensjonTyskland
-
Tanta UniversityFullførtPortal hypertensjonEgypt