En kombineret model baseret på miltstivhed, leverstivhed og blodplader til vurdering af portalhypertension i kompenseret skrumpelever (CHESS2202)
En kombineret model baseret på miltstivhed, leverstivhed og blodplader til vurdering af portalhypertension i kompenseret cirrhosis: En prospektiv, multicenterundersøgelse (CHESS2202)
Portal hypertension bidrog til de vigtigste komplikationer af levercirrhose. I øjeblikket var hepatisk venøs trykgradient (HVPG) referencestandarden til evaluering af portaltryk hos patienter med cirrhose. Udøvelsen af HVPG er dog begrænset til at kræve den omfattende erfaring og højt specialiserede centre. I de senere år er ikke-invasive metoder blevet foreslået til at forudsige graden af cirrotisk portal hypertension. Af dem havde leverstivhed målt ved forbigående elastografi vist god ydeevne til at forudsige klinisk signifikant portal hypertension. Leverstivhed har dog kun en god korrelation med portaltryk i det tidlige stadie af portal hypertension (HVPG<10 mmHg), fordi leverfibrose er hovedårsagen til portalhypertension i denne periode. I stadiet af klinisk signifikant portal hypertension (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), øget portalvenetilstrømning på grund af splanchnisk vasodilatation og hyperdynamisk cirkulation, kan miltstivhed have en bedre korrelation med HVPG end leverstivhed. Adskillige undersøgelser har undersøgt kombinationen af leverstivhed, blodpladetal og miltstivhed til screening af varices. Der er dog få undersøgelser til at rapportere ovenstående parametre til vurdering af CSPH og unødvendig HVPG undgåelse.
Da milten var stivere end leveren, er den nuværende vibrationskontrollerede transiente elastografiundersøgelse dedikeret til leveren, snarere end milten. For ganske nylig blev en ny milt-dedikeret stivhed målt ved forbigående elastografi foreslået. Det prospektive multicenterstudie sigter mod at tilføje miltstivhed som en supplerende parameter for at etablere nye kriterier for identifikation af CSPH hos patienter med kompenseret cirrhosis, med en dedikeret probe på transient elastografiudstyr til at vurdere miltstivhed og leverstivhed og videreudvikle en ny model baseret om miltstivhed til forudsigelse af leverdekompensation hos patienter med kompenseret cirrhose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Portal hypertension bidrog til de vigtigste komplikationer af levercirrhose. I øjeblikket var hepatisk venøs trykgradient (HVPG) referencestandarden til evaluering af portaltryk hos patienter med cirrhose. Udøvelsen af HVPG er dog begrænset til at kræve den omfattende erfaring og højt specialiserede centre. I de senere år er ikke-invasive metoder blevet foreslået til at forudsige graden af cirrotisk portal hypertension. Af dem havde leverstivhed målt ved forbigående elastografi vist god ydeevne til at forudsige klinisk signifikant portal hypertension. Leverstivhed har dog kun en god korrelation med portaltryk i det tidlige stadie af portal hypertension (HVPG<10 mmHg), fordi leverfibrose er hovedårsagen til portalhypertension i denne periode. I stadiet af klinisk signifikant portal hypertension (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), øget portalvenetilstrømning på grund af splanchnisk vasodilatation og hyperdynamisk cirkulation, kan miltstivhed have en bedre korrelation med HVPG end leverstivhed. Adskillige undersøgelser har undersøgt kombinationen af leverstivhed, blodpladetal og miltstivhed til screening af varices. Der er dog få undersøgelser til at rapportere ovenstående parametre til vurdering af CSPH og unødvendig HVPG undgåelse.
Da milten var stivere end leveren, er den nuværende vibrationskontrollerede transiente elastografiundersøgelse dedikeret til leveren, snarere end milten. For ganske nylig blev en ny milt-dedikeret stivhed målt ved forbigående elastografi foreslået. Den prospektive multicenterundersøgelse (ledet af The First Hospital of Lanzhou University og Shulan (Hangzhou) Hospital) har til formål at tilføje miltstivhed som en supplerende parameter for at etablere nye kriterier for identifikation af CSPH hos patienter med kompenseret cirrhosis, med en dedikeret probe på forbigående elastografi udstyr til at vurdere miltstivhed og leverstivhed og videreudvikle en ny model baseret på miltstivhed til at forudsige leverdekompensationen hos patienter med kompenseret cirrhose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ruiling He, M.D.
- Telefonnummer: 18153674392
- E-mail: 1037039754@qq.com
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekruttering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Liting Zhang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Ikke rekrutterer endnu
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Yuzheng Zhuge, M.D.
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina, 272000
- Ikke rekrutterer endnu
- Qufu People's Hospital
-
Kontakt:
- Shirong Liu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Ikke rekrutterer endnu
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Kontakt:
- Ying Guo, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Ikke rekrutterer endnu
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Kontakt:
- Huadong Yan, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over eller lig med 18 år
- opfyldt diagnose af kompenseret cirrhosis baseret på radiologiske, histologiske træk ved levercirrhose og kliniske manifestationer
- uden dekompenserede hændelser (f.eks. ascites, blødning eller åbenlys encefalopati)
- med miltstivhed og leverstivhed af en dedikeret sonde ved forbigående elastografiundersøgelse og måling af blodpladetal
- med HVPG-måling
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke-cirrhotisk portal hypertension
- accepteret primær forebyggelse (ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk variceal ligering)
- amning eller graviditet
- mistænkeligt eller bekræftet hepatocellulært karcinom
- aspleni eller splenektomi
- ufuldstændige kliniske oplysninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uddannelseskohorte
Patienterne fik opfyldt diagnosen kompenseret cirrhose baseret på radiologiske, histologiske træk ved levercirrhose og kliniske manifestationer.
|
Alle patienter gennemgik måling af HVPG under lokalbedøvelse.
|
|
Valideringskohorte
Patienterne fik opfyldt diagnosen kompenseret cirrhose baseret på radiologiske, histologiske træk ved levercirrhose og kliniske manifestationer.
|
Alle patienter gennemgik måling af HVPG under lokalbedøvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af en ny model baseret på miltstivhed (kPa), leverstivhed (kPa) eller blodplader (/L) til vurdering af portal hypertension i kompenseret cirrhose.
Tidsramme: 1 år
|
I HVPG (mmHg) som referencemetode til evaluering af portaltryk målt af interventionsspecialist, for at udvikle en ny model baseret på miltstivhed (kPa), leverstivhed (kPa) eller blodplader (/L) og evaluere nøjagtigheden ved diagnosticering af portal hypertension. Miltstivhed (kPa) og leverstivhed (kPa) måles ved forbigående elastografi med en dedikeret sonde. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
- Studiestol: Lanjuan Li, M.D., Shulan (Hangzhou) Hospital
- Studieleder: Huadong Yan, M.D., Shulan (Hangzhou) Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Pons M, Augustin S, Scheiner B, Guillaume M, Rosselli M, Rodrigues SG, Stefanescu H, Ma MM, Mandorfer M, Mergeay-Fabre M, Procopet B, Schwabl P, Ferlitsch A, Semmler G, Berzigotti A, Tsochatzis E, Bureau C, Reiberger T, Bosch J, Abraldes JG, Genesca J. Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension in Patients With Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):723-732. doi: 10.14309/ajg.0000000000000994.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Bastard C, Miette V, Cales P, Stefanescu H, Festi D, Sandrin L. A Novel FibroScan Examination Dedicated to Spleen Stiffness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2018 Aug;44(8):1616-1626. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.03.028. Epub 2018 May 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHESS2202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .