Połączony model oparty na sztywności śledziony, sztywności wątroby i liczbie płytek krwi do oceny nadciśnienia wrotnego w wyrównanej marskości wątroby (CHESS2202)
Połączony model oparty na sztywności śledziony, sztywności wątroby i liczbie płytek krwi do oceny nadciśnienia wrotnego w wyrównanej marskości wątroby: prospektywne, wieloośrodkowe badanie (CHESS2202)
Nadciśnienie wrotne przyczyniło się do głównych powikłań marskości wątroby. Obecnie standardem odniesienia do oceny ciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby był gradient żylnego ciśnienia wątrobowego (HVPG). Jednak praktyka HVPG jest ograniczona i wymaga dużego doświadczenia oraz wysoko wyspecjalizowanych ośrodków. W ostatnich latach zaproponowano nieinwazyjne metody przewidywania stopnia marskości nadciśnienia wrotnego. Spośród nich sztywność wątroby mierzona za pomocą przejściowej elastografii wykazała dobrą skuteczność w przewidywaniu klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego. Jednak sztywność wątroby ma dobrą korelację z ciśnieniem wrotnym tylko we wczesnym stadium nadciśnienia wrotnego (HVPG <10 mmHg), ponieważ zwłóknienie wątroby jest główną przyczyną nadciśnienia wrotnego w tym okresie. W stadium klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), zwiększonego napływu do żyły wrotnej w wyniku rozszerzenia naczyń trzewnych i hiperdynamicznego krążenia, sztywność śledziony może mieć lepszą korelację z HVPG niż ze sztywnością wątroby. W kilku badaniach zbadano połączenie sztywności wątroby, liczby płytek krwi i sztywności śledziony w badaniach przesiewowych w kierunku żylaków. Istnieje jednak niewiele badań opisujących powyższe parametry oceny CSPH i unikania niepotrzebnego HVPG.
Ponieważ śledziona była sztywniejsza niż wątroba, obecne badanie elastografii przejściowej kontrolowanej wibracjami jest poświęcone wątrobie, a nie śledzionie. Niedawno zaproponowano nową sztywność dedykowaną śledzionie, mierzoną za pomocą przejściowej elastografii. Prospektywne, wieloośrodkowe badanie ma na celu dodanie sztywności śledziony jako dodatkowego parametru w celu ustalenia nowych kryteriów identyfikacji CSPH u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, z dedykowaną sondą na sprzęcie do przejściowej elastografii w celu oceny sztywności śledziony i sztywności wątroby, a także dalsze opracowanie nowego modelu opartego na nad sztywnością śledziony w przewidywaniu dekompensacji wątroby u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie wrotne przyczyniło się do głównych powikłań marskości wątroby. Obecnie standardem odniesienia do oceny ciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby był gradient żylnego ciśnienia wątrobowego (HVPG). Jednak praktyka HVPG jest ograniczona i wymaga dużego doświadczenia oraz wysoko wyspecjalizowanych ośrodków. W ostatnich latach zaproponowano nieinwazyjne metody przewidywania stopnia marskości nadciśnienia wrotnego. Spośród nich sztywność wątroby mierzona za pomocą przejściowej elastografii wykazała dobrą skuteczność w przewidywaniu klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego. Jednak sztywność wątroby ma dobrą korelację z ciśnieniem wrotnym tylko we wczesnym stadium nadciśnienia wrotnego (HVPG <10 mmHg), ponieważ zwłóknienie wątroby jest główną przyczyną nadciśnienia wrotnego w tym okresie. W stadium klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), zwiększonego napływu do żyły wrotnej w wyniku rozszerzenia naczyń trzewnych i hiperdynamicznego krążenia, sztywność śledziony może mieć lepszą korelację z HVPG niż ze sztywnością wątroby. W kilku badaniach zbadano połączenie sztywności wątroby, liczby płytek krwi i sztywności śledziony w badaniach przesiewowych w kierunku żylaków. Istnieje jednak niewiele badań opisujących powyższe parametry oceny CSPH i unikania niepotrzebnego HVPG.
Ponieważ śledziona była sztywniejsza niż wątroba, obecne badanie elastografii przejściowej kontrolowanej wibracjami jest poświęcone wątrobie, a nie śledzionie. Niedawno zaproponowano nową sztywność dedykowaną śledzionie, mierzoną za pomocą przejściowej elastografii. Prospektywne, wieloośrodkowe badanie (prowadzone przez The First Hospital of Lanzhou University and Shulan (Hangzhou) Hospital) ma na celu dodanie sztywności śledziony jako dodatkowego parametru w celu ustalenia nowych kryteriów identyfikacji CSPH u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, z dedykowaną sondą do przejściowej elastografii aparaturę do oceny sztywności śledziony i sztywności wątroby oraz dalszy rozwój nowego modelu opartego na sztywności śledziony do przewidywania dekompensacji wątroby u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruiling He, M.D.
- Numer telefonu: 18153674392
- E-mail: 1037039754@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Liting Zhang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Yuzheng Zhuge, M.D.
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Chiny, 272000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Qufu People's Hospital
-
Kontakt:
- Shirong Liu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Kontakt:
- Ying Guo, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Kontakt:
- Huadong Yan, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej lub równy 18 lat
- spełnione rozpoznanie wyrównanej marskości wątroby na podstawie radiologicznych, histologicznych cech marskości wątroby i objawów klinicznych
- bez zdekompensowanych zdarzeń (np. wodobrzusze, krwawienie lub jawna encefalopatia)
- ze sztywnością śledziony i wątrobą przez dedykowaną sondę w badaniu elastografii przejściowej i pomiarze liczby płytek krwi
- z pomiarem HVPG
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby
- akceptowana prewencja pierwotna (nieselektywne beta-adrenolityki lub endoskopowe podwiązanie żylaków)
- laktacja lub ciąża
- podejrzany lub potwierdzony rak wątrobowokomórkowy
- asplenia lub splenektomia
- niepełne informacje kliniczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta szkoleniowa
U pacjentów wykonano rozpoznanie wyrównanej marskości wątroby na podstawie radiologicznych, histologicznych cech marskości wątroby oraz objawów klinicznych.
|
U wszystkich chorych wykonano pomiar HVPG w znieczuleniu miejscowym.
|
|
Kohorta walidacyjna
U pacjentów wykonano rozpoznanie wyrównanej marskości wątroby na podstawie radiologicznych, histologicznych cech marskości wątroby oraz objawów klinicznych.
|
U wszystkich chorych wykonano pomiar HVPG w znieczuleniu miejscowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność nowego modelu opartego na sztywności śledziony (kPa), sztywności wątroby (kPa) lub liczbie płytek krwi (/L) do oceny nadciśnienia wrotnego w wyrównanej marskości wątroby.
Ramy czasowe: 1 rok
|
W HVPG (mmHg) jako metoda referencyjna w ocenie ciśnienia wrotnego mierzonego przez specjalistę interwencyjnego, w celu opracowania nowego modelu opartego na sztywności śledziony (kPa), sztywności wątroby (kPa) lub liczbie płytek krwi (/L) i oceny dokładności w diagnostyce nadciśnienia wrotnego. Sztywność śledziony (kPa) i sztywność wątroby (kPa) mierzy się za pomocą przejściowej elastografii za pomocą dedykowanej sondy. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
- Krzesło do nauki: Lanjuan Li, M.D., Shulan (Hangzhou) Hospital
- Dyrektor Studium: Huadong Yan, M.D., Shulan (Hangzhou) Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Pons M, Augustin S, Scheiner B, Guillaume M, Rosselli M, Rodrigues SG, Stefanescu H, Ma MM, Mandorfer M, Mergeay-Fabre M, Procopet B, Schwabl P, Ferlitsch A, Semmler G, Berzigotti A, Tsochatzis E, Bureau C, Reiberger T, Bosch J, Abraldes JG, Genesca J. Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension in Patients With Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):723-732. doi: 10.14309/ajg.0000000000000994.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Bastard C, Miette V, Cales P, Stefanescu H, Festi D, Sandrin L. A Novel FibroScan Examination Dedicated to Spleen Stiffness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2018 Aug;44(8):1616-1626. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.03.028. Epub 2018 May 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHESS2202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .