Een gecombineerd model op basis van miltstijfheid, leverstijfheid en bloedplaatjes voor het beoordelen van portale hypertensie bij gecompenseerde cirrose (CHESS2202)
Een gecombineerd model op basis van miltstijfheid, leverstijfheid en bloedplaatjes voor het beoordelen van portale hypertensie bij gecompenseerde cirrose: een prospectieve, multicenter studie (CHESS2202)
Portale hypertensie droeg bij tot de belangrijkste complicaties van levercirrose. Momenteel was de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) de referentiestandaard voor het evalueren van de portale druk bij patiënten met cirrose. De praktijk van HVPG is echter beperkt tot de uitgebreide ervaring en zeer gespecialiseerde centra. In de afgelopen jaren zijn niet-invasieve methoden voorgesteld om de mate van cirrotische portale hypertensie te voorspellen. Van hen had de leverstijfheid, gemeten met voorbijgaande elastografie, goede prestaties laten zien voor het voorspellen van klinisch significante portale hypertensie. Leverstijfheid heeft echter alleen een goede correlatie met portale druk in het vroege stadium van portale hypertensie (HVPG<10 mmHg), omdat leverfibrose de belangrijkste oorzaak is van portale hypertensie in deze periode. In het stadium van klinisch significante portale hypertensie (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), verhoogde poortaderinstroom als gevolg van splanchnische vasodilatatie en hyperdynamische circulatie, kan miltstijfheid een betere correlatie hebben met HVPG dan die van leverstijfheid. Verschillende onderzoeken hebben de combinatie van leverstijfheid, het aantal bloedplaatjes en miltstijfheid voor varicesscreening onderzocht. Er zijn echter weinig onderzoeken die de bovenstaande parameters rapporteren voor het beoordelen van CSPH en het vermijden van onnodige HVPG.
Omdat de milt stijver was dan de lever, is het huidige trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografieonderzoek gewijd aan de lever in plaats van aan de milt. Zeer recent werd een nieuwe miltspecifieke stijfheid voorgesteld, gemeten door voorbijgaande elastografie. De prospectieve, multicenter studie heeft tot doel stijfheid van de milt toe te voegen als een aanvullende parameter om nieuwe criteria vast te stellen voor het identificeren van CSPH bij patiënten met gecompenseerde cirrose, met een speciale sonde op apparatuur voor voorbijgaande elastografie om de stijfheid van de milt en leverstijfheid te beoordelen, en om een nieuw, op een model gebaseerd model verder te ontwikkelen. op miltstijfheid voor het voorspellen van leverdecompensatie bij patiënten met gecompenseerde cirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Portale hypertensie droeg bij tot de belangrijkste complicaties van levercirrose. Momenteel was de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) de referentiestandaard voor het evalueren van de portale druk bij patiënten met cirrose. De praktijk van HVPG is echter beperkt tot de uitgebreide ervaring en zeer gespecialiseerde centra. In de afgelopen jaren zijn niet-invasieve methoden voorgesteld om de mate van cirrotische portale hypertensie te voorspellen. Van hen had de leverstijfheid, gemeten met voorbijgaande elastografie, goede prestaties laten zien voor het voorspellen van klinisch significante portale hypertensie. Leverstijfheid heeft echter alleen een goede correlatie met portale druk in het vroege stadium van portale hypertensie (HVPG<10 mmHg), omdat leverfibrose de belangrijkste oorzaak is van portale hypertensie in deze periode. In het stadium van klinisch significante portale hypertensie (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), verhoogde poortaderinstroom als gevolg van splanchnische vasodilatatie en hyperdynamische circulatie, kan miltstijfheid een betere correlatie hebben met HVPG dan die van leverstijfheid. Verschillende onderzoeken hebben de combinatie van leverstijfheid, het aantal bloedplaatjes en miltstijfheid voor varicesscreening onderzocht. Er zijn echter weinig onderzoeken die de bovenstaande parameters rapporteren voor het beoordelen van CSPH en het vermijden van onnodige HVPG.
Omdat de milt stijver was dan de lever, is het huidige trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografieonderzoek gewijd aan de lever in plaats van aan de milt. Zeer recent werd een nieuwe miltspecifieke stijfheid voorgesteld, gemeten door voorbijgaande elastografie. De prospectieve, multicenter studie (geleid door The First Hospital of Lanzhou University en Shulan (Hangzhou) Hospital) heeft tot doel miltstijfheid toe te voegen als een aanvullende parameter om nieuwe criteria vast te stellen voor het identificeren van CSPH bij patiënten met gecompenseerde cirrose, met een speciale sonde voor voorbijgaande elastografie apparatuur om miltstijfheid en leverstijfheid te beoordelen en een nieuw model verder te ontwikkelen op basis van miltstijfheid voor het voorspellen van leverdecompensatie bij patiënten met gecompenseerde cirrose.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruiling He, M.D.
- Telefoonnummer: 18153674392
- E-mail: 1037039754@qq.com
Studie Locaties
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Werving
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contact:
- Liting Zhang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contact:
- Yuzheng Zhuge, M.D.
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, China, 272000
- Nog niet aan het werven
- Qufu People's Hospital
-
Contact:
- Shirong Liu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Nog niet aan het werven
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Contact:
- Ying Guo, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Nog niet aan het werven
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Contact:
- Huadong Yan, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar oud
- vervulde diagnose van gecompenseerde cirrose op basis van radiologische, histologische kenmerken van levercirrose en klinische manifestaties
- zonder gedecompenseerde gebeurtenissen (bijv. ascites, bloeding of openlijke encefalopathie)
- met miltstijfheid en leverstijfheid door een speciale sonde op voorbijgaand elastografisch onderzoek en meting van het aantal bloedplaatjes
- met HVPG-meting
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- niet-cirrotische portale hypertensie
- geaccepteerde primaire preventie (niet-selectieve bètablokkers of endoscopische varicesligatie)
- borstvoeding of zwangerschap
- verdacht of bevestigd hepatocellulair carcinoom
- asplenie of splenectomie
- onvolledige klinische informatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opleidingscohort
Patiënten kregen de diagnose gecompenseerde cirrose op basis van radiologische, histologische kenmerken van levercirrose en klinische manifestaties.
|
Alle patiënten ondergingen meting van HVPG onder plaatselijke verdoving.
|
|
Validatie cohort
Patiënten kregen de diagnose gecompenseerde cirrose op basis van radiologische, histologische kenmerken van levercirrose en klinische manifestaties.
|
Alle patiënten ondergingen meting van HVPG onder plaatselijke verdoving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van een nieuw model op basis van miltstijfheid (kPa), leverstijfheid (kPa) of bloedplaatjes (/L) voor het beoordelen van portale hypertensie bij gecompenseerde cirrose.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In HVPG (mmHg) als referentiemethode bij het evalueren van portale druk gemeten door interventiespecialist, om een nieuw model te ontwikkelen op basis van miltstijfheid (kPa), leverstijfheid (kPa) of bloedplaatjes (/L) en de nauwkeurigheid te evalueren bij het diagnosticeren van portale hypertensie. Stijfheid van de milt (kPa) en stijfheid van de lever (kPa) worden gemeten door voorbijgaande elastografie met een speciale sonde. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
- Studie stoel: Lanjuan Li, M.D., Shulan (Hangzhou) Hospital
- Studie directeur: Huadong Yan, M.D., Shulan (Hangzhou) Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Pons M, Augustin S, Scheiner B, Guillaume M, Rosselli M, Rodrigues SG, Stefanescu H, Ma MM, Mandorfer M, Mergeay-Fabre M, Procopet B, Schwabl P, Ferlitsch A, Semmler G, Berzigotti A, Tsochatzis E, Bureau C, Reiberger T, Bosch J, Abraldes JG, Genesca J. Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension in Patients With Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):723-732. doi: 10.14309/ajg.0000000000000994.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Bastard C, Miette V, Cales P, Stefanescu H, Festi D, Sandrin L. A Novel FibroScan Examination Dedicated to Spleen Stiffness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2018 Aug;44(8):1616-1626. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.03.028. Epub 2018 May 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHESS2202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .