Комбинированная модель, основанная на жесткости селезенки, жесткости печени и тромбоцитах для оценки портальной гипертензии при компенсированном циррозе (CHESS2202)
Комбинированная модель, основанная на жесткости селезенки, жесткости печени и тромбоцитах для оценки портальной гипертензии при компенсированном циррозе: проспективное многоцентровое исследование (CHESS2202)
Портальная гипертензия способствовала возникновению основных осложнений цирроза печени. В настоящее время градиент печеночного венозного давления (ГВДП) является эталонным стандартом для оценки портального давления у пациентов с циррозом печени. Однако практика ГВПГ ограничена, требуется большой опыт и наличие узкоспециализированных центров. В последние годы были предложены неинвазивные методы прогнозирования степени цирротической портальной гипертензии. Из них жесткость печени, измеренная с помощью транзиторной эластографии, показала хорошие результаты для прогнозирования клинически значимой портальной гипертензии. Однако жесткость печени имеет хорошую корреляцию с портальным давлением только на ранней стадии портальной гипертензии (ГПВД<10 мм рт. ст.), поскольку основной причиной портальной гипертензии в этот период является фиброз печени. На стадии клинически значимой портальной гипертензии (КППГ) (ГПВД ≥10 мм рт. ст.), усиленного притока в портальную вену из-за расширения внутренних органов и гипердинамической циркуляции жесткость селезенки может иметь лучшую корреляцию с ГПВД, чем жесткость печени. В нескольких исследованиях изучалась комбинация жесткости печени, количества тромбоцитов и жесткости селезенки для скрининга варикозного расширения вен. Тем не менее, существует несколько исследований, в которых сообщается о вышеуказанных параметрах для оценки CSPH и предотвращения ненужного HVPG.
Поскольку селезенка была более жесткой, чем печень, текущее исследование переходной эластографии с контролируемой вибрацией посвящено печени, а не селезенке. Совсем недавно был предложен новый метод измерения жесткости селезенки с помощью транзиторной эластографии. Проспективное многоцентровое исследование направлено на добавление жесткости селезенки в качестве дополнительного параметра для установления новых критериев для выявления CSPH у пациентов с компенсированным циррозом, с использованием специального датчика на оборудовании для переходной эластографии для оценки жесткости селезенки и жесткости печени, а также на дальнейшую разработку новой модели, основанной на на жесткость селезенки для прогнозирования декомпенсации печени у больных с компенсированным циррозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Портальная гипертензия способствовала возникновению основных осложнений цирроза печени. В настоящее время градиент печеночного венозного давления (ГВДП) является эталонным стандартом для оценки портального давления у пациентов с циррозом печени. Однако практика ГВПГ ограничена, требуется большой опыт и наличие узкоспециализированных центров. В последние годы были предложены неинвазивные методы прогнозирования степени цирротической портальной гипертензии. Из них жесткость печени, измеренная с помощью транзиторной эластографии, показала хорошие результаты для прогнозирования клинически значимой портальной гипертензии. Однако жесткость печени имеет хорошую корреляцию с портальным давлением только на ранней стадии портальной гипертензии (ГПВД<10 мм рт. ст.), поскольку основной причиной портальной гипертензии в этот период является фиброз печени. На стадии клинически значимой портальной гипертензии (КППГ) (ГПВД ≥10 мм рт. ст.), усиленного притока в портальную вену из-за расширения внутренних органов и гипердинамической циркуляции жесткость селезенки может иметь лучшую корреляцию с ГПВД, чем жесткость печени. В нескольких исследованиях изучалась комбинация жесткости печени, количества тромбоцитов и жесткости селезенки для скрининга варикозного расширения вен. Тем не менее, существует несколько исследований, в которых сообщается о вышеуказанных параметрах для оценки CSPH и предотвращения ненужного HVPG.
Поскольку селезенка была более жесткой, чем печень, текущее исследование переходной эластографии с контролируемой вибрацией посвящено печени, а не селезенке. Совсем недавно был предложен новый метод измерения жесткости селезенки с помощью транзиторной эластографии. Проспективное многоцентровое исследование (под руководством Первой больницы Университета Ланьчжоу и больницы Шулань (Ханчжоу)) направлено на добавление жесткости селезенки в качестве дополнительного параметра для установления новых критериев для выявления CSPH у пациентов с компенсированным циррозом с использованием специального датчика для транзиторной эластографии. оборудование для оценки жесткости селезенки и печени, а также дальнейшая разработка новой модели, основанной на жесткости селезенки, для прогнозирования декомпенсации печени у пациентов с компенсированным циррозом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ruiling He, M.D.
- Номер телефона: 18153674392
- Электронная почта: 1037039754@qq.com
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Рекрутинг
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Liting Zhang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Еще не набирают
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Контакт:
- Yuzheng Zhuge, M.D.
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Китай, 272000
- Еще не набирают
- Qufu People's Hospital
-
Контакт:
- Shirong Liu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Еще не набирают
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Контакт:
- Ying Guo, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Контакт:
- Huadong Yan, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст выше или равен 18 годам
- выполнен диагноз компенсированного цирроза на основании рентгенологических, гистологических особенностей цирроза печени и клинических проявлений
- без декомпенсированных явлений (т.е. асцит, кровотечение или явная энцефалопатия)
- с жесткостью селезенки и печени с помощью специального датчика при транзиторной эластографии и измерении количества тромбоцитов
- с измерением HVPG
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- нецирротическая портальная гипертензия
- приемлемая первичная профилактика (неселективные бета-блокаторы или эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен)
- лактация или беременность
- подозрительная или подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома
- аспления или спленэктомия
- неполная клиническая информация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная когорта
Больным был выполнен диагноз компенсированного цирроза печени на основании рентгенологических, гистологических особенностей цирроза печени и клинических проявлений.
|
Всем пациентам проводилось измерение ГПВД под местной анестезией.
|
|
Валидация когорта
Больным был выполнен диагноз компенсированного цирроза печени на основании рентгенологических, гистологических особенностей цирроза печени и клинических проявлений.
|
Всем пациентам проводилось измерение ГПВД под местной анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность новой модели, основанной на жесткости селезенки (кПа), жесткости печени (кПа) или тромбоцитов (/л) для оценки портальной гипертензии при компенсированном циррозе.
Временное ограничение: 1 год
|
В HVPG (мм рт.ст.) в качестве эталонного метода оценки портального давления, измеренного специалистом по вмешательствам, для разработки новой модели, основанной на жесткости селезенки (кПа), жесткости печени (кПа) или тромбоцитов (/л), и оценить точность диагностики портальной гипертензии. Жесткость селезенки (кПа) и жесткость печени (кПа) измеряют с помощью переходной эластографии с помощью специального датчика. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
- Учебный стул: Lanjuan Li, M.D., Shulan (Hangzhou) Hospital
- Директор по исследованиям: Huadong Yan, M.D., Shulan (Hangzhou) Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Pons M, Augustin S, Scheiner B, Guillaume M, Rosselli M, Rodrigues SG, Stefanescu H, Ma MM, Mandorfer M, Mergeay-Fabre M, Procopet B, Schwabl P, Ferlitsch A, Semmler G, Berzigotti A, Tsochatzis E, Bureau C, Reiberger T, Bosch J, Abraldes JG, Genesca J. Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension in Patients With Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):723-732. doi: 10.14309/ajg.0000000000000994.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Bastard C, Miette V, Cales P, Stefanescu H, Festi D, Sandrin L. A Novel FibroScan Examination Dedicated to Spleen Stiffness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2018 Aug;44(8):1616-1626. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.03.028. Epub 2018 May 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHESS2202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .