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Un modelo combinado basado en la rigidez del bazo, la rigidez del hígado y las plaquetas para evaluar la hipertensión portal en la cirrosis compensada (CHESS2202)

23 de abril de 2023 actualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Un modelo combinado basado en la rigidez del bazo, la rigidez del hígado y las plaquetas para evaluar la hipertensión portal en la cirrosis compensada: un estudio multicéntrico prospectivo (CHESS2202)

La hipertensión portal contribuyó a las principales complicaciones de la cirrosis hepática. Actualmente, el gradiente de presión venoso hepático (GPVH) era el estándar de referencia para evaluar la presión portal en pacientes con cirrosis. Sin embargo, la práctica de HVPG se limita a requerir la amplia experiencia y centros altamente especializados. En los últimos años se propusieron métodos no invasivos para predecir el grado de hipertensión portal cirrótica. De ellos, la rigidez hepática medida por elastografía transitoria había mostrado un buen desempeño para predecir hipertensión portal clínicamente significativa. Sin embargo, la rigidez hepática solo tiene una buena correlación con la presión portal en la etapa temprana de la hipertensión portal (GPVH <10 mmHg), ya que la fibrosis hepática es la principal causa de hipertensión portal en este período. En la etapa de hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), aumento del flujo de entrada de la vena porta debido a la vasodilatación esplácnica y la circulación hiperdinámica, la rigidez del bazo puede tener una mejor correlación con el HVPG que la rigidez del hígado. Varios estudios han explorado la combinación de rigidez del hígado, recuento de plaquetas y rigidez del bazo para la detección de várices. Sin embargo, hay pocos estudios que informen los parámetros anteriores para evaluar la CSPH y la evitación innecesaria de HVPG.

Dado que el bazo era más rígido que el hígado, el examen actual de elastografía transitoria controlada por vibración está dedicado al hígado, en lugar del bazo. Muy recientemente, se propuso una nueva rigidez dedicada al bazo medida por elastografía transitoria. El estudio multicéntrico prospectivo tiene como objetivo agregar la rigidez del bazo como un parámetro complementario para establecer nuevos criterios para identificar CSPH en pacientes con cirrosis compensada, con una sonda dedicada en el equipo de elastografía transitoria para evaluar la rigidez del bazo y la rigidez del hígado, y desarrollar aún más un modelo novedoso basado en sobre la rigidez del bazo para predecir la descompensación hepática en pacientes con cirrosis compensada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La hipertensión portal contribuyó a las principales complicaciones de la cirrosis hepática. Actualmente, el gradiente de presión venoso hepático (GPVH) era el estándar de referencia para evaluar la presión portal en pacientes con cirrosis. Sin embargo, la práctica de HVPG se limita a requerir la amplia experiencia y centros altamente especializados. En los últimos años se propusieron métodos no invasivos para predecir el grado de hipertensión portal cirrótica. De ellos, la rigidez hepática medida por elastografía transitoria había mostrado un buen desempeño para predecir hipertensión portal clínicamente significativa. Sin embargo, la rigidez hepática solo tiene una buena correlación con la presión portal en la etapa temprana de la hipertensión portal (GPVH <10 mmHg), ya que la fibrosis hepática es la principal causa de hipertensión portal en este período. En la etapa de hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), aumento del flujo de entrada de la vena porta debido a la vasodilatación esplácnica y la circulación hiperdinámica, la rigidez del bazo puede tener una mejor correlación con el HVPG que la rigidez del hígado. Varios estudios han explorado la combinación de rigidez del hígado, recuento de plaquetas y rigidez del bazo para la detección de várices. Sin embargo, hay pocos estudios que informen los parámetros anteriores para evaluar la CSPH y la evitación innecesaria de HVPG.

Dado que el bazo era más rígido que el hígado, el examen actual de elastografía transitoria controlada por vibración está dedicado al hígado, en lugar del bazo. Muy recientemente, se propuso una nueva rigidez dedicada al bazo medida por elastografía transitoria. El estudio multicéntrico prospectivo (dirigido por The First Hospital of Lanzhou University y Shulan (Hangzhou) Hospital) tiene como objetivo agregar la rigidez del bazo como un parámetro complementario para establecer nuevos criterios para identificar CSPH en pacientes con cirrosis compensada, con una sonda dedicada a la elastografía transitoria. equipo para evaluar la rigidez del bazo y la rigidez del hígado, y desarrollar aún más un modelo novedoso basado en la rigidez del bazo para predecir la descompensación del hígado en pacientes con cirrosis compensada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruiling He, M.D.
  • Número de teléfono: 18153674392
  • Correo electrónico: 1037039754@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
          • Liting Zhang, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contacto:
          • Yuzheng Zhuge, M.D.
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272000
        • Aún no reclutando
        • QuFu People's Hospital
        • Contacto:
          • Shirong Liu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Aún no reclutando
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Contacto:
          • Ying Guo, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Aún no reclutando
        • Shulan (Hangzhou) hospital
        • Contacto:
          • Huadong Yan, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes cumplieron con el diagnóstico de cirrosis compensada en base a las características radiológicas, histológicas de la cirrosis hepática y las manifestaciones clínicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad superior o igual a 18 años
  2. diagnóstico completo de cirrosis compensada basado en las características radiológicas e histológicas de la cirrosis hepática y las manifestaciones clínicas
  3. sin eventos descompensados ​​(ej. ascitis, sangrado o encefalopatía manifiesta)
  4. con rigidez del bazo y rigidez del hígado por una sonda dedicada en examen de elastografía transitoria y medición de recuento de plaquetas
  5. con medición HVPG
  6. consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. hipertensión portal no cirrótica
  2. prevención primaria aceptada (bloqueadores beta no selectivos o ligadura endoscópica de várices)
  3. lactancia o embarazo
  4. carcinoma hepatocelular sospechoso o confirmado
  5. asplenia o esplenectomía
  6. informacion clinica incompleta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de entrenamiento
Los pacientes cumplieron con el diagnóstico de cirrosis compensada basado en las características radiológicas, histológicas de la cirrosis hepática y las manifestaciones clínicas.
Todos los pacientes se sometieron a la medición de GPVH bajo anestesia local.
Cohorte de validación
Los pacientes cumplieron con el diagnóstico de cirrosis compensada basado en las características radiológicas, histológicas de la cirrosis hepática y las manifestaciones clínicas.
Todos los pacientes se sometieron a la medición de GPVH bajo anestesia local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de un nuevo modelo basado en la rigidez del bazo (kPa), la rigidez del hígado (kPa) o las plaquetas (/L) para evaluar la hipertensión portal en la cirrosis compensada.
Periodo de tiempo: 1 año

En HVPG (mmHg) como método de referencia en la evaluación de la presión portal medida por el especialista en intervención, para desarrollar un nuevo modelo basado en la rigidez del bazo (kPa), rigidez del hígado (kPa) o plaquetas (/L) y evaluar la precisión en el diagnóstico de hipertensión portal.

La rigidez del bazo (kPa) y la rigidez del hígado (kPa) se miden mediante elastografía transitoria con una sonda dedicada.

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
  • Silla de estudio: Lanjuan Li, M.D., Shulan (Hangzhou) hospital
  • Director de estudio: Huadong Yan, M.D., Shulan (Hangzhou) hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

27 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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