- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05251272
Un modelo combinado basado en la rigidez del bazo, la rigidez del hígado y las plaquetas para evaluar la hipertensión portal en la cirrosis compensada (CHESS2202)
Un modelo combinado basado en la rigidez del bazo, la rigidez del hígado y las plaquetas para evaluar la hipertensión portal en la cirrosis compensada: un estudio multicéntrico prospectivo (CHESS2202)
La hipertensión portal contribuyó a las principales complicaciones de la cirrosis hepática. Actualmente, el gradiente de presión venoso hepático (GPVH) era el estándar de referencia para evaluar la presión portal en pacientes con cirrosis. Sin embargo, la práctica de HVPG se limita a requerir la amplia experiencia y centros altamente especializados. En los últimos años se propusieron métodos no invasivos para predecir el grado de hipertensión portal cirrótica. De ellos, la rigidez hepática medida por elastografía transitoria había mostrado un buen desempeño para predecir hipertensión portal clínicamente significativa. Sin embargo, la rigidez hepática solo tiene una buena correlación con la presión portal en la etapa temprana de la hipertensión portal (GPVH <10 mmHg), ya que la fibrosis hepática es la principal causa de hipertensión portal en este período. En la etapa de hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), aumento del flujo de entrada de la vena porta debido a la vasodilatación esplácnica y la circulación hiperdinámica, la rigidez del bazo puede tener una mejor correlación con el HVPG que la rigidez del hígado. Varios estudios han explorado la combinación de rigidez del hígado, recuento de plaquetas y rigidez del bazo para la detección de várices. Sin embargo, hay pocos estudios que informen los parámetros anteriores para evaluar la CSPH y la evitación innecesaria de HVPG.
Dado que el bazo era más rígido que el hígado, el examen actual de elastografía transitoria controlada por vibración está dedicado al hígado, en lugar del bazo. Muy recientemente, se propuso una nueva rigidez dedicada al bazo medida por elastografía transitoria. El estudio multicéntrico prospectivo tiene como objetivo agregar la rigidez del bazo como un parámetro complementario para establecer nuevos criterios para identificar CSPH en pacientes con cirrosis compensada, con una sonda dedicada en el equipo de elastografía transitoria para evaluar la rigidez del bazo y la rigidez del hígado, y desarrollar aún más un modelo novedoso basado en sobre la rigidez del bazo para predecir la descompensación hepática en pacientes con cirrosis compensada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión portal contribuyó a las principales complicaciones de la cirrosis hepática. Actualmente, el gradiente de presión venoso hepático (GPVH) era el estándar de referencia para evaluar la presión portal en pacientes con cirrosis. Sin embargo, la práctica de HVPG se limita a requerir la amplia experiencia y centros altamente especializados. En los últimos años se propusieron métodos no invasivos para predecir el grado de hipertensión portal cirrótica. De ellos, la rigidez hepática medida por elastografía transitoria había mostrado un buen desempeño para predecir hipertensión portal clínicamente significativa. Sin embargo, la rigidez hepática solo tiene una buena correlación con la presión portal en la etapa temprana de la hipertensión portal (GPVH <10 mmHg), ya que la fibrosis hepática es la principal causa de hipertensión portal en este período. En la etapa de hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), aumento del flujo de entrada de la vena porta debido a la vasodilatación esplácnica y la circulación hiperdinámica, la rigidez del bazo puede tener una mejor correlación con el HVPG que la rigidez del hígado. Varios estudios han explorado la combinación de rigidez del hígado, recuento de plaquetas y rigidez del bazo para la detección de várices. Sin embargo, hay pocos estudios que informen los parámetros anteriores para evaluar la CSPH y la evitación innecesaria de HVPG.
Dado que el bazo era más rígido que el hígado, el examen actual de elastografía transitoria controlada por vibración está dedicado al hígado, en lugar del bazo. Muy recientemente, se propuso una nueva rigidez dedicada al bazo medida por elastografía transitoria. El estudio multicéntrico prospectivo (dirigido por The First Hospital of Lanzhou University y Shulan (Hangzhou) Hospital) tiene como objetivo agregar la rigidez del bazo como un parámetro complementario para establecer nuevos criterios para identificar CSPH en pacientes con cirrosis compensada, con una sonda dedicada a la elastografía transitoria. equipo para evaluar la rigidez del bazo y la rigidez del hígado, y desarrollar aún más un modelo novedoso basado en la rigidez del bazo para predecir la descompensación del hígado en pacientes con cirrosis compensada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruiling He, M.D.
- Número de teléfono: 18153674392
- Correo electrónico: 1037039754@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contacto:
- Liting Zhang, M.D.
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Aún no reclutando
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contacto:
- Yuzheng Zhuge, M.D.
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Porcelana, 272000
- Aún no reclutando
- QuFu People's Hospital
-
Contacto:
- Shirong Liu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Aún no reclutando
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Contacto:
- Ying Guo, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Aún no reclutando
- Shulan (Hangzhou) hospital
-
Contacto:
- Huadong Yan, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad superior o igual a 18 años
- diagnóstico completo de cirrosis compensada basado en las características radiológicas e histológicas de la cirrosis hepática y las manifestaciones clínicas
- sin eventos descompensados (ej. ascitis, sangrado o encefalopatía manifiesta)
- con rigidez del bazo y rigidez del hígado por una sonda dedicada en examen de elastografía transitoria y medición de recuento de plaquetas
- con medición HVPG
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- hipertensión portal no cirrótica
- prevención primaria aceptada (bloqueadores beta no selectivos o ligadura endoscópica de várices)
- lactancia o embarazo
- carcinoma hepatocelular sospechoso o confirmado
- asplenia o esplenectomía
- informacion clinica incompleta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte de entrenamiento
Los pacientes cumplieron con el diagnóstico de cirrosis compensada basado en las características radiológicas, histológicas de la cirrosis hepática y las manifestaciones clínicas.
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Todos los pacientes se sometieron a la medición de GPVH bajo anestesia local.
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Cohorte de validación
Los pacientes cumplieron con el diagnóstico de cirrosis compensada basado en las características radiológicas, histológicas de la cirrosis hepática y las manifestaciones clínicas.
|
Todos los pacientes se sometieron a la medición de GPVH bajo anestesia local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de un nuevo modelo basado en la rigidez del bazo (kPa), la rigidez del hígado (kPa) o las plaquetas (/L) para evaluar la hipertensión portal en la cirrosis compensada.
Periodo de tiempo: 1 año
|
En HVPG (mmHg) como método de referencia en la evaluación de la presión portal medida por el especialista en intervención, para desarrollar un nuevo modelo basado en la rigidez del bazo (kPa), rigidez del hígado (kPa) o plaquetas (/L) y evaluar la precisión en el diagnóstico de hipertensión portal. La rigidez del bazo (kPa) y la rigidez del hígado (kPa) se miden mediante elastografía transitoria con una sonda dedicada. |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
- Silla de estudio: Lanjuan Li, M.D., Shulan (Hangzhou) hospital
- Director de estudio: Huadong Yan, M.D., Shulan (Hangzhou) hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Pons M, Augustin S, Scheiner B, Guillaume M, Rosselli M, Rodrigues SG, Stefanescu H, Ma MM, Mandorfer M, Mergeay-Fabre M, Procopet B, Schwabl P, Ferlitsch A, Semmler G, Berzigotti A, Tsochatzis E, Bureau C, Reiberger T, Bosch J, Abraldes JG, Genesca J. Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension in Patients With Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):723-732. doi: 10.14309/ajg.0000000000000994.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Bastard C, Miette V, Cales P, Stefanescu H, Festi D, Sandrin L. A Novel FibroScan Examination Dedicated to Spleen Stiffness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2018 Aug;44(8):1616-1626. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.03.028. Epub 2018 May 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHESS2202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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