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Ein kombiniertes Modell basierend auf Milzsteifigkeit, Lebersteifigkeit und Blutplättchen zur Beurteilung von portaler Hypertonie bei kompensierter Zirrhose (CHESS2202)

23. April 2023 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Ein kombiniertes Modell basierend auf Milzsteifigkeit, Lebersteifigkeit und Blutplättchen zur Beurteilung der portalen Hypertonie bei kompensierter Zirrhose: Eine prospektive, multizentrische Studie (CHESS2202)

Die portale Hypertension trug zu den Hauptkomplikationen der Leberzirrhose bei. Derzeit ist der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) der Referenzstandard für die Bewertung des Pfortaderdrucks bei Patienten mit Zirrhose. Die Praxis der HVPG ist jedoch darauf beschränkt, dass sie umfangreiche Erfahrung und hochspezialisierte Zentren erfordert. In den letzten Jahren wurden nicht-invasive Methoden vorgeschlagen, um das Ausmaß der zirrhotischen portalen Hypertension vorherzusagen. Von ihnen hatte die durch transiente Elastographie gemessene Lebersteifheit eine gute Leistung zur Vorhersage einer klinisch signifikanten portalen Hypertension gezeigt. Allerdings korreliert die Lebersteifheit nur im Frühstadium der portalen Hypertension (HVPG < 10 mmHg) gut mit dem Portaldruck, da in diesem Zeitraum die Leberfibrose die Hauptursache der portalen Hypertension ist. Im Stadium der klinisch signifikanten portalen Hypertension (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), erhöhtem Pfortadereinfluss aufgrund splanchnischer Vasodilatation und hyperdynamischer Zirkulation, kann die Milzsteifheit besser mit HVPG korrelieren als die Lebersteifheit. Mehrere Studien haben die Kombination von Lebersteifheit, Blutplättchenzahl und Milzsteifigkeit für das Varizen-Screening untersucht. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die oben genannten Parameter zur Beurteilung von CSPH und Vermeidung von unnötigem HVPG berichten.

Da die Milz steifer als die Leber war, widmet sich die aktuelle vibrationsgesteuerte transiente Elastographie-Untersuchung eher der Leber als der Milz. Vor kurzem wurde eine neuartige milzspezifische Steifheit vorgeschlagen, die durch transiente Elastographie gemessen wird. Die prospektive, multizentrische Studie zielt darauf ab, die Milzsteifheit als zusätzlichen Parameter hinzuzufügen, um neue Kriterien für die Identifizierung von CSPH bei Patienten mit kompensierter Zirrhose zu etablieren, mit einer speziellen Sonde an transienten Elastographiegeräten zur Beurteilung der Milzsteifheit und Lebersteifheit und zur Weiterentwicklung eines neuartigen Modells basierend zur Milzsteifheit zur Vorhersage der Leberdekompensation bei Patienten mit kompensierter Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die portale Hypertension trug zu den Hauptkomplikationen der Leberzirrhose bei. Derzeit ist der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) der Referenzstandard für die Bewertung des Pfortaderdrucks bei Patienten mit Zirrhose. Die Praxis der HVPG ist jedoch darauf beschränkt, dass sie umfangreiche Erfahrung und hochspezialisierte Zentren erfordert. In den letzten Jahren wurden nicht-invasive Methoden vorgeschlagen, um das Ausmaß der zirrhotischen portalen Hypertension vorherzusagen. Von ihnen hatte die durch transiente Elastographie gemessene Lebersteifheit eine gute Leistung zur Vorhersage einer klinisch signifikanten portalen Hypertension gezeigt. Allerdings korreliert die Lebersteifheit nur im Frühstadium der portalen Hypertension (HVPG < 10 mmHg) gut mit dem Portaldruck, da in diesem Zeitraum die Leberfibrose die Hauptursache der portalen Hypertension ist. Im Stadium der klinisch signifikanten portalen Hypertension (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), erhöhtem Pfortadereinfluss aufgrund splanchnischer Vasodilatation und hyperdynamischer Zirkulation, kann die Milzsteifheit besser mit HVPG korrelieren als die Lebersteifheit. Mehrere Studien haben die Kombination von Lebersteifheit, Blutplättchenzahl und Milzsteifigkeit für das Varizen-Screening untersucht. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die oben genannten Parameter zur Beurteilung von CSPH und Vermeidung von unnötigem HVPG berichten.

Da die Milz steifer als die Leber war, widmet sich die aktuelle vibrationsgesteuerte transiente Elastographie-Untersuchung eher der Leber als der Milz. Vor kurzem wurde eine neuartige milzspezifische Steifheit vorgeschlagen, die durch transiente Elastographie gemessen wird. Die prospektive, multizentrische Studie (unter der Leitung von The First Hospital of Lanzhou University und Shulan (Hangzhou) Hospital) zielt darauf ab, die Milzsteifheit als zusätzlichen Parameter hinzuzufügen, um neue Kriterien für die Identifizierung von CSPH bei Patienten mit kompensierter Zirrhose mit einer speziellen Sonde für transiente Elastographie zu etablieren Ausrüstung zur Beurteilung der Milz- und Lebersteifigkeit und die Weiterentwicklung eines neuartigen Modells auf der Grundlage der Milzsteifigkeit zur Vorhersage der Leberdekompensation bei Patienten mit kompensierter Zirrhose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Liting Zhang, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Yuzheng Zhuge, M.D.
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Noch keine Rekrutierung
        • QuFu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shirong Liu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Kontakt:
          • Ying Guo, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shulan (Hangzhou) hospital
        • Kontakt:
          • Huadong Yan, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten wurde die Diagnose einer kompensierten Zirrhose erfüllt, basierend auf radiologischen, histologischen Merkmalen der Leberzirrhose und klinischen Manifestationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über oder gleich 18 Jahre alt
  2. erfüllte Diagnose einer kompensierten Zirrhose basierend auf radiologischen, histologischen Merkmalen der Leberzirrhose und klinischen Manifestationen
  3. ohne dekompensierte Ereignisse (z. Aszites, Blutungen oder offenkundige Enzephalopathie)
  4. bei Milzsteifheit und Lebersteifheit durch eine spezielle Sonde bei transienter Elastographieuntersuchung und Blutplättchenzahlmessung
  5. mit HVPG-Messung
  6. unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. nicht zirrhotische portale Hypertension
  2. anerkannte Primärprävention (nicht-selektive Betablocker oder endoskopische Varizenligatur)
  3. Stillzeit oder Schwangerschaft
  4. verdächtiges oder bestätigtes hepatozelluläres Karzinom
  5. Asplenie oder Splenektomie
  6. unvollständige klinische Informationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausbildungskohorte
Den Patienten wurde die Diagnose einer kompensierten Zirrhose erfüllt, basierend auf radiologischen, histologischen Merkmalen der Leberzirrhose und klinischen Manifestationen.
Bei allen Patienten wurde eine HVPG-Messung unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Validierungskohorte
Den Patienten wurde die Diagnose einer kompensierten Zirrhose erfüllt, basierend auf radiologischen, histologischen Merkmalen der Leberzirrhose und klinischen Manifestationen.
Bei allen Patienten wurde eine HVPG-Messung unter örtlicher Betäubung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit eines neuen Modells basierend auf Milzsteifheit (kPa), Lebersteifigkeit (kPa) oder Blutplättchen (/L) zur Beurteilung von portaler Hypertension bei kompensierter Zirrhose.
Zeitfenster: 1 Jahr

In HVPG (mmHg) als Referenzmethode zur Bewertung des vom Interventionsspezialisten gemessenen Pfortaderdrucks, um ein neues Modell basierend auf Milzsteifheit (kPa), Lebersteifigkeit (kPa) oder Blutplättchen (/L) zu entwickeln und die Genauigkeit bei der Diagnose von portaler Hypertonie zu bewerten.

Milzsteifigkeit (kPa) und Lebersteifigkeit (kPa) werden durch transiente Elastographie mit einer speziellen Sonde gemessen.

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
  • Studienstuhl: Lanjuan Li, M.D., Shulan (Hangzhou) hospital
  • Studienleiter: Huadong Yan, M.D., Shulan (Hangzhou) hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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