- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05251272
Ein kombiniertes Modell basierend auf Milzsteifigkeit, Lebersteifigkeit und Blutplättchen zur Beurteilung von portaler Hypertonie bei kompensierter Zirrhose (CHESS2202)
Ein kombiniertes Modell basierend auf Milzsteifigkeit, Lebersteifigkeit und Blutplättchen zur Beurteilung der portalen Hypertonie bei kompensierter Zirrhose: Eine prospektive, multizentrische Studie (CHESS2202)
Die portale Hypertension trug zu den Hauptkomplikationen der Leberzirrhose bei. Derzeit ist der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) der Referenzstandard für die Bewertung des Pfortaderdrucks bei Patienten mit Zirrhose. Die Praxis der HVPG ist jedoch darauf beschränkt, dass sie umfangreiche Erfahrung und hochspezialisierte Zentren erfordert. In den letzten Jahren wurden nicht-invasive Methoden vorgeschlagen, um das Ausmaß der zirrhotischen portalen Hypertension vorherzusagen. Von ihnen hatte die durch transiente Elastographie gemessene Lebersteifheit eine gute Leistung zur Vorhersage einer klinisch signifikanten portalen Hypertension gezeigt. Allerdings korreliert die Lebersteifheit nur im Frühstadium der portalen Hypertension (HVPG < 10 mmHg) gut mit dem Portaldruck, da in diesem Zeitraum die Leberfibrose die Hauptursache der portalen Hypertension ist. Im Stadium der klinisch signifikanten portalen Hypertension (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), erhöhtem Pfortadereinfluss aufgrund splanchnischer Vasodilatation und hyperdynamischer Zirkulation, kann die Milzsteifheit besser mit HVPG korrelieren als die Lebersteifheit. Mehrere Studien haben die Kombination von Lebersteifheit, Blutplättchenzahl und Milzsteifigkeit für das Varizen-Screening untersucht. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die oben genannten Parameter zur Beurteilung von CSPH und Vermeidung von unnötigem HVPG berichten.
Da die Milz steifer als die Leber war, widmet sich die aktuelle vibrationsgesteuerte transiente Elastographie-Untersuchung eher der Leber als der Milz. Vor kurzem wurde eine neuartige milzspezifische Steifheit vorgeschlagen, die durch transiente Elastographie gemessen wird. Die prospektive, multizentrische Studie zielt darauf ab, die Milzsteifheit als zusätzlichen Parameter hinzuzufügen, um neue Kriterien für die Identifizierung von CSPH bei Patienten mit kompensierter Zirrhose zu etablieren, mit einer speziellen Sonde an transienten Elastographiegeräten zur Beurteilung der Milzsteifheit und Lebersteifheit und zur Weiterentwicklung eines neuartigen Modells basierend zur Milzsteifheit zur Vorhersage der Leberdekompensation bei Patienten mit kompensierter Zirrhose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die portale Hypertension trug zu den Hauptkomplikationen der Leberzirrhose bei. Derzeit ist der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) der Referenzstandard für die Bewertung des Pfortaderdrucks bei Patienten mit Zirrhose. Die Praxis der HVPG ist jedoch darauf beschränkt, dass sie umfangreiche Erfahrung und hochspezialisierte Zentren erfordert. In den letzten Jahren wurden nicht-invasive Methoden vorgeschlagen, um das Ausmaß der zirrhotischen portalen Hypertension vorherzusagen. Von ihnen hatte die durch transiente Elastographie gemessene Lebersteifheit eine gute Leistung zur Vorhersage einer klinisch signifikanten portalen Hypertension gezeigt. Allerdings korreliert die Lebersteifheit nur im Frühstadium der portalen Hypertension (HVPG < 10 mmHg) gut mit dem Portaldruck, da in diesem Zeitraum die Leberfibrose die Hauptursache der portalen Hypertension ist. Im Stadium der klinisch signifikanten portalen Hypertension (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), erhöhtem Pfortadereinfluss aufgrund splanchnischer Vasodilatation und hyperdynamischer Zirkulation, kann die Milzsteifheit besser mit HVPG korrelieren als die Lebersteifheit. Mehrere Studien haben die Kombination von Lebersteifheit, Blutplättchenzahl und Milzsteifigkeit für das Varizen-Screening untersucht. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die oben genannten Parameter zur Beurteilung von CSPH und Vermeidung von unnötigem HVPG berichten.
Da die Milz steifer als die Leber war, widmet sich die aktuelle vibrationsgesteuerte transiente Elastographie-Untersuchung eher der Leber als der Milz. Vor kurzem wurde eine neuartige milzspezifische Steifheit vorgeschlagen, die durch transiente Elastographie gemessen wird. Die prospektive, multizentrische Studie (unter der Leitung von The First Hospital of Lanzhou University und Shulan (Hangzhou) Hospital) zielt darauf ab, die Milzsteifheit als zusätzlichen Parameter hinzuzufügen, um neue Kriterien für die Identifizierung von CSPH bei Patienten mit kompensierter Zirrhose mit einer speziellen Sonde für transiente Elastographie zu etablieren Ausrüstung zur Beurteilung der Milz- und Lebersteifigkeit und die Weiterentwicklung eines neuartigen Modells auf der Grundlage der Milzsteifigkeit zur Vorhersage der Leberdekompensation bei Patienten mit kompensierter Zirrhose.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ruiling He, M.D.
- Telefonnummer: 18153674392
- E-Mail: 1037039754@qq.com
Studienorte
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Rekrutierung
- The First Hospital of Lanzhou University
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Kontakt:
- Liting Zhang, M.D.
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Noch keine Rekrutierung
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Kontakt:
- Yuzheng Zhuge, M.D.
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Shandong
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Jining, Shandong, China, 272000
- Noch keine Rekrutierung
- QuFu People's Hospital
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Kontakt:
- Shirong Liu, M.D.
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Noch keine Rekrutierung
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Kontakt:
- Ying Guo, M.D.
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Noch keine Rekrutierung
- Shulan (Hangzhou) hospital
-
Kontakt:
- Huadong Yan, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über oder gleich 18 Jahre alt
- erfüllte Diagnose einer kompensierten Zirrhose basierend auf radiologischen, histologischen Merkmalen der Leberzirrhose und klinischen Manifestationen
- ohne dekompensierte Ereignisse (z. Aszites, Blutungen oder offenkundige Enzephalopathie)
- bei Milzsteifheit und Lebersteifheit durch eine spezielle Sonde bei transienter Elastographieuntersuchung und Blutplättchenzahlmessung
- mit HVPG-Messung
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- nicht zirrhotische portale Hypertension
- anerkannte Primärprävention (nicht-selektive Betablocker oder endoskopische Varizenligatur)
- Stillzeit oder Schwangerschaft
- verdächtiges oder bestätigtes hepatozelluläres Karzinom
- Asplenie oder Splenektomie
- unvollständige klinische Informationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ausbildungskohorte
Den Patienten wurde die Diagnose einer kompensierten Zirrhose erfüllt, basierend auf radiologischen, histologischen Merkmalen der Leberzirrhose und klinischen Manifestationen.
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Bei allen Patienten wurde eine HVPG-Messung unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
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Validierungskohorte
Den Patienten wurde die Diagnose einer kompensierten Zirrhose erfüllt, basierend auf radiologischen, histologischen Merkmalen der Leberzirrhose und klinischen Manifestationen.
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Bei allen Patienten wurde eine HVPG-Messung unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit eines neuen Modells basierend auf Milzsteifheit (kPa), Lebersteifigkeit (kPa) oder Blutplättchen (/L) zur Beurteilung von portaler Hypertension bei kompensierter Zirrhose.
Zeitfenster: 1 Jahr
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In HVPG (mmHg) als Referenzmethode zur Bewertung des vom Interventionsspezialisten gemessenen Pfortaderdrucks, um ein neues Modell basierend auf Milzsteifheit (kPa), Lebersteifigkeit (kPa) oder Blutplättchen (/L) zu entwickeln und die Genauigkeit bei der Diagnose von portaler Hypertonie zu bewerten. Milzsteifigkeit (kPa) und Lebersteifigkeit (kPa) werden durch transiente Elastographie mit einer speziellen Sonde gemessen. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
- Studienstuhl: Lanjuan Li, M.D., Shulan (Hangzhou) hospital
- Studienleiter: Huadong Yan, M.D., Shulan (Hangzhou) hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Pons M, Augustin S, Scheiner B, Guillaume M, Rosselli M, Rodrigues SG, Stefanescu H, Ma MM, Mandorfer M, Mergeay-Fabre M, Procopet B, Schwabl P, Ferlitsch A, Semmler G, Berzigotti A, Tsochatzis E, Bureau C, Reiberger T, Bosch J, Abraldes JG, Genesca J. Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension in Patients With Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):723-732. doi: 10.14309/ajg.0000000000000994.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Bastard C, Miette V, Cales P, Stefanescu H, Festi D, Sandrin L. A Novel FibroScan Examination Dedicated to Spleen Stiffness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2018 Aug;44(8):1616-1626. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.03.028. Epub 2018 May 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Portaler Bluthochdruck
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktiv, nicht rekrutierendMRT | Atemamplitude | Portal-Blutfluss | Echo-Planar-BildgebungFrankreich
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Juan A. ArnaizUnbekannt
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