- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05251272
Un modello combinato basato su rigidità della milza, rigidità del fegato e piastrine per la valutazione dell'ipertensione portale nella cirrosi compensata (CHESS2202)
Un modello combinato basato su rigidità della milza, rigidità del fegato e piastrine per la valutazione dell'ipertensione portale nella cirrosi compensata: uno studio prospettico multicentrico (CHESS2202)
L'ipertensione portale ha contribuito alle principali complicanze della cirrosi epatica. Attualmente, il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) è stato lo standard di riferimento per la valutazione della pressione portale nei pazienti con cirrosi. Tuttavia, la pratica di HVPG è limitata a richiedere la vasta esperienza e centri altamente specializzati. Negli ultimi anni sono stati proposti metodi non invasivi per prevedere il grado di ipertensione portale cirrotica. Di questi, la rigidità epatica misurata mediante elastografia transitoria aveva mostrato buone prestazioni per prevedere l'ipertensione portale clinicamente significativa. Tuttavia, la rigidità epatica ha una buona correlazione con la pressione portale solo nella fase iniziale dell'ipertensione portale (HVPG<10 mmHg), perché la fibrosi epatica è la principale causa di ipertensione portale in questo periodo. Nello stadio di ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), aumento dell'afflusso della vena porta dovuto alla vasodilatazione splancnica e alla circolazione iperdinamica, la rigidità della milza può avere una migliore correlazione con l'HVPG rispetto a quella della rigidità del fegato. Diversi studi hanno esplorato la combinazione di rigidità epatica, conta piastrinica e rigidità della milza per lo screening delle varici. Tuttavia, ci sono pochi studi che riportano i parametri di cui sopra per valutare la CSPH e l'evitamento di HVPG non necessario.
Poiché la milza era più rigida del fegato, l'attuale esame di elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni è dedicato al fegato, piuttosto che alla milza. Molto recentemente, è stata proposta una nuova rigidità dedicata alla milza misurata mediante elastografia transitoria. Lo studio prospettico multicentrico mira ad aggiungere la rigidità della milza come parametro supplementare per stabilire nuovi criteri per identificare CSPH nei pazienti con cirrosi compensata, con una sonda dedicata su apparecchiature di elastografia transitoria per valutare la rigidità della milza e la rigidità del fegato e sviluppare ulteriormente un nuovo modello basato sulla rigidità della milza per predire lo scompenso epatico in pazienti con cirrosi compensata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione portale ha contribuito alle principali complicanze della cirrosi epatica. Attualmente, il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) è stato lo standard di riferimento per la valutazione della pressione portale nei pazienti con cirrosi. Tuttavia, la pratica di HVPG è limitata a richiedere la vasta esperienza e centri altamente specializzati. Negli ultimi anni sono stati proposti metodi non invasivi per prevedere il grado di ipertensione portale cirrotica. Di questi, la rigidità epatica misurata mediante elastografia transitoria aveva mostrato buone prestazioni per prevedere l'ipertensione portale clinicamente significativa. Tuttavia, la rigidità epatica ha una buona correlazione con la pressione portale solo nella fase iniziale dell'ipertensione portale (HVPG<10 mmHg), perché la fibrosi epatica è la principale causa di ipertensione portale in questo periodo. Nello stadio di ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), aumento dell'afflusso della vena porta dovuto alla vasodilatazione splancnica e alla circolazione iperdinamica, la rigidità della milza può avere una migliore correlazione con l'HVPG rispetto a quella della rigidità del fegato. Diversi studi hanno esplorato la combinazione di rigidità epatica, conta piastrinica e rigidità della milza per lo screening delle varici. Tuttavia, ci sono pochi studi che riportano i parametri di cui sopra per valutare la CSPH e l'evitamento di HVPG non necessario.
Poiché la milza era più rigida del fegato, l'attuale esame di elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni è dedicato al fegato, piuttosto che alla milza. Molto recentemente, è stata proposta una nuova rigidità dedicata alla milza misurata mediante elastografia transitoria. Lo studio prospettico multicentrico (guidato dal First Hospital of Lanzhou University and Shulan (Hangzhou) Hospital) mira ad aggiungere la rigidità della milza come parametro supplementare per stabilire nuovi criteri per identificare la CSPH nei pazienti con cirrosi compensata, con una sonda dedicata sull'elastografia transitoria attrezzature per valutare la rigidità della milza e la rigidità del fegato e sviluppare ulteriormente un nuovo modello basato sulla rigidità della milza per prevedere lo scompenso epatico nei pazienti con cirrosi compensata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ruiling He, M.D.
- Numero di telefono: 18153674392
- Email: 1037039754@qq.com
Luoghi di studio
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- Reclutamento
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contatto:
- Liting Zhang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Non ancora reclutamento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contatto:
- Yuzheng Zhuge, M.D.
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Cina, 272000
- Non ancora reclutamento
- QuFu People's Hospital
-
Contatto:
- Shirong Liu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
- Non ancora reclutamento
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Contatto:
- Ying Guo, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Non ancora reclutamento
- Shulan (Hangzhou) hospital
-
Contatto:
- Huadong Yan, M.D.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore o uguale a 18 anni
- diagnosi soddisfatta di cirrosi compensata basata su caratteristiche radiologiche, istologiche della cirrosi epatica e manifestazioni cliniche
- senza eventi scompensati (es. ascite, sanguinamento o encefalopatia conclamata)
- con rigidità della milza e rigidità del fegato da una sonda dedicata sull'esame di elastografia transitoria e misurazione della conta piastrinica
- con misurazione HVPG
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- ipertensione portale non cirrotica
- prevenzione primaria accettata (beta-bloccanti non selettivi o legatura endoscopica delle varici)
- allattamento o gravidanza
- carcinoma epatocellulare sospetto o confermato
- asplenia o splenectomia
- informazioni cliniche incomplete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di formazione
Ai pazienti è stata soddisfatta la diagnosi di cirrosi compensata sulla base delle caratteristiche radiologiche, istologiche della cirrosi epatica e delle manifestazioni cliniche.
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti a misurazione di HVPG in anestesia locale.
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Coorte di convalida
Ai pazienti è stata soddisfatta la diagnosi di cirrosi compensata sulla base delle caratteristiche radiologiche, istologiche della cirrosi epatica e delle manifestazioni cliniche.
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti a misurazione di HVPG in anestesia locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione di un nuovo modello basato su rigidità della milza (kPa), rigidità del fegato (kPa) o piastrine (/L) per la valutazione dell'ipertensione portale nella cirrosi compensata.
Lasso di tempo: 1 anni
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In HVPG (mmHg) come metodo di riferimento nella valutazione della pressione portale misurata dallo specialista di intervento, per sviluppare un nuovo modello basato su rigidità della milza (kPa), rigidità del fegato (kPa) o piastrine (/L) e valutare l'accuratezza nella diagnosi di ipertensione portale. La rigidità della milza (kPa) e la rigidità del fegato (kPa) sono misurate mediante elastografia transitoria con una sonda dedicata. |
1 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
- Cattedra di studio: Lanjuan Li, M.D., Shulan (Hangzhou) hospital
- Direttore dello studio: Huadong Yan, M.D., Shulan (Hangzhou) hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Pons M, Augustin S, Scheiner B, Guillaume M, Rosselli M, Rodrigues SG, Stefanescu H, Ma MM, Mandorfer M, Mergeay-Fabre M, Procopet B, Schwabl P, Ferlitsch A, Semmler G, Berzigotti A, Tsochatzis E, Bureau C, Reiberger T, Bosch J, Abraldes JG, Genesca J. Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension in Patients With Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):723-732. doi: 10.14309/ajg.0000000000000994.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Bastard C, Miette V, Cales P, Stefanescu H, Festi D, Sandrin L. A Novel FibroScan Examination Dedicated to Spleen Stiffness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2018 Aug;44(8):1616-1626. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.03.028. Epub 2018 May 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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