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Un modello combinato basato su rigidità della milza, rigidità del fegato e piastrine per la valutazione dell'ipertensione portale nella cirrosi compensata (CHESS2202)

23 aprile 2023 aggiornato da: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Un modello combinato basato su rigidità della milza, rigidità del fegato e piastrine per la valutazione dell'ipertensione portale nella cirrosi compensata: uno studio prospettico multicentrico (CHESS2202)

L'ipertensione portale ha contribuito alle principali complicanze della cirrosi epatica. Attualmente, il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) è stato lo standard di riferimento per la valutazione della pressione portale nei pazienti con cirrosi. Tuttavia, la pratica di HVPG è limitata a richiedere la vasta esperienza e centri altamente specializzati. Negli ultimi anni sono stati proposti metodi non invasivi per prevedere il grado di ipertensione portale cirrotica. Di questi, la rigidità epatica misurata mediante elastografia transitoria aveva mostrato buone prestazioni per prevedere l'ipertensione portale clinicamente significativa. Tuttavia, la rigidità epatica ha una buona correlazione con la pressione portale solo nella fase iniziale dell'ipertensione portale (HVPG<10 mmHg), perché la fibrosi epatica è la principale causa di ipertensione portale in questo periodo. Nello stadio di ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), aumento dell'afflusso della vena porta dovuto alla vasodilatazione splancnica e alla circolazione iperdinamica, la rigidità della milza può avere una migliore correlazione con l'HVPG rispetto a quella della rigidità del fegato. Diversi studi hanno esplorato la combinazione di rigidità epatica, conta piastrinica e rigidità della milza per lo screening delle varici. Tuttavia, ci sono pochi studi che riportano i parametri di cui sopra per valutare la CSPH e l'evitamento di HVPG non necessario.

Poiché la milza era più rigida del fegato, l'attuale esame di elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni è dedicato al fegato, piuttosto che alla milza. Molto recentemente, è stata proposta una nuova rigidità dedicata alla milza misurata mediante elastografia transitoria. Lo studio prospettico multicentrico mira ad aggiungere la rigidità della milza come parametro supplementare per stabilire nuovi criteri per identificare CSPH nei pazienti con cirrosi compensata, con una sonda dedicata su apparecchiature di elastografia transitoria per valutare la rigidità della milza e la rigidità del fegato e sviluppare ulteriormente un nuovo modello basato sulla rigidità della milza per predire lo scompenso epatico in pazienti con cirrosi compensata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione portale ha contribuito alle principali complicanze della cirrosi epatica. Attualmente, il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) è stato lo standard di riferimento per la valutazione della pressione portale nei pazienti con cirrosi. Tuttavia, la pratica di HVPG è limitata a richiedere la vasta esperienza e centri altamente specializzati. Negli ultimi anni sono stati proposti metodi non invasivi per prevedere il grado di ipertensione portale cirrotica. Di questi, la rigidità epatica misurata mediante elastografia transitoria aveva mostrato buone prestazioni per prevedere l'ipertensione portale clinicamente significativa. Tuttavia, la rigidità epatica ha una buona correlazione con la pressione portale solo nella fase iniziale dell'ipertensione portale (HVPG<10 mmHg), perché la fibrosi epatica è la principale causa di ipertensione portale in questo periodo. Nello stadio di ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) (HVPG≥10 mmHg), aumento dell'afflusso della vena porta dovuto alla vasodilatazione splancnica e alla circolazione iperdinamica, la rigidità della milza può avere una migliore correlazione con l'HVPG rispetto a quella della rigidità del fegato. Diversi studi hanno esplorato la combinazione di rigidità epatica, conta piastrinica e rigidità della milza per lo screening delle varici. Tuttavia, ci sono pochi studi che riportano i parametri di cui sopra per valutare la CSPH e l'evitamento di HVPG non necessario.

Poiché la milza era più rigida del fegato, l'attuale esame di elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni è dedicato al fegato, piuttosto che alla milza. Molto recentemente, è stata proposta una nuova rigidità dedicata alla milza misurata mediante elastografia transitoria. Lo studio prospettico multicentrico (guidato dal First Hospital of Lanzhou University and Shulan (Hangzhou) Hospital) mira ad aggiungere la rigidità della milza come parametro supplementare per stabilire nuovi criteri per identificare la CSPH nei pazienti con cirrosi compensata, con una sonda dedicata sull'elastografia transitoria attrezzature per valutare la rigidità della milza e la rigidità del fegato e sviluppare ulteriormente un nuovo modello basato sulla rigidità della milza per prevedere lo scompenso epatico nei pazienti con cirrosi compensata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
          • Liting Zhang, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
          • Yuzheng Zhuge, M.D.
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Non ancora reclutamento
        • QuFu People's Hospital
        • Contatto:
          • Shirong Liu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Non ancora reclutamento
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Contatto:
          • Ying Guo, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • Shulan (Hangzhou) hospital
        • Contatto:
          • Huadong Yan, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ai pazienti è stata soddisfatta la diagnosi di cirrosi compensata sulla base delle caratteristiche radiologiche, istologiche della cirrosi epatica e delle manifestazioni cliniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età superiore o uguale a 18 anni
  2. diagnosi soddisfatta di cirrosi compensata basata su caratteristiche radiologiche, istologiche della cirrosi epatica e manifestazioni cliniche
  3. senza eventi scompensati (es. ascite, sanguinamento o encefalopatia conclamata)
  4. con rigidità della milza e rigidità del fegato da una sonda dedicata sull'esame di elastografia transitoria e misurazione della conta piastrinica
  5. con misurazione HVPG
  6. consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. ipertensione portale non cirrotica
  2. prevenzione primaria accettata (beta-bloccanti non selettivi o legatura endoscopica delle varici)
  3. allattamento o gravidanza
  4. carcinoma epatocellulare sospetto o confermato
  5. asplenia o splenectomia
  6. informazioni cliniche incomplete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di formazione
Ai pazienti è stata soddisfatta la diagnosi di cirrosi compensata sulla base delle caratteristiche radiologiche, istologiche della cirrosi epatica e delle manifestazioni cliniche.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a misurazione di HVPG in anestesia locale.
Coorte di convalida
Ai pazienti è stata soddisfatta la diagnosi di cirrosi compensata sulla base delle caratteristiche radiologiche, istologiche della cirrosi epatica e delle manifestazioni cliniche.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a misurazione di HVPG in anestesia locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di un nuovo modello basato su rigidità della milza (kPa), rigidità del fegato (kPa) o piastrine (/L) per la valutazione dell'ipertensione portale nella cirrosi compensata.
Lasso di tempo: 1 anni

In HVPG (mmHg) come metodo di riferimento nella valutazione della pressione portale misurata dallo specialista di intervento, per sviluppare un nuovo modello basato su rigidità della milza (kPa), rigidità del fegato (kPa) o piastrine (/L) e valutare l'accuratezza nella diagnosi di ipertensione portale.

La rigidità della milza (kPa) e la rigidità del fegato (kPa) sono misurate mediante elastografia transitoria con una sonda dedicata.

1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
  • Cattedra di studio: Lanjuan Li, M.D., Shulan (Hangzhou) hospital
  • Direttore dello studio: Huadong Yan, M.D., Shulan (Hangzhou) hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

27 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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