症状の負担を軽減するためのアロマセラピーの使用
2024年4月19日 更新者：Monica Bates、Indiana University
幹細胞移植を受ける患者の症状負担を軽減するためのアロマセラピーの使用
この研究の目的は、幹細胞移植を受けた患者の吐き気/嘔吐および不安の症状に対する吸入アロマセラピーの効果を評価することです。
アロマセラピーには、さまざまな方法で体内に吸収できる芳香植物のエッセンシャル オイルが含まれます。
私たちの研究では、吐き気/嘔吐や不安などの症状に役立つことがわかっている吸入アロマセラピーを使用します.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、造血幹細胞移植のために入院した患者の化学療法誘発性の吐き気、嘔吐、およびレッチング (CINVR) および不安の症状に対するアロマセラピーの有効性を評価することです。 主な目的は、CINVR と不安症状に対する吸入アロマセラピーの効果を、対照と比較して 48 時間評価することです。 二次的な目的には、(1) 研究終了時のアロマセラピーに対する患者の満足度を評価する。 (2) 48 時間の介入期間中の介入群と対照群の間の制吐剤投与を評価する。 (3) 介入前後の単位転倒の数と発生率を評価する。
この研究は無作為化対照試験になります。 無作為化の前に、参加者は吐き気/嘔吐または不安のどの症状が最も負担になるかを尋ねられます。 参加者は、特定された負担の症状（吐き気/嘔吐または不安）に基づいて層別化され、介入または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 ) および不安症状群の参加者 50 名 (介入 25 名、対照 25 名)。 介入群と対照群には、Wyndmere Naturals, Inc. のアロマセラピー パッチと症状日記が渡されます。 吐き気/嘔吐が懸念される主要な症状であることを示す介入グループの参加者は、ペパーミント吸入アロマセラピーパッチ (またはペパーミント不耐性が起訴された場合はマンダリン) を受け取ります。 介入グループの参加者は、不安が懸念の主な症状であることを示しており、ラベンダーの吸入アロマセラピー パッチを受け取ります。 コントロール グループには、無香料のアロマセラピー パッチ (すなわち、エッセンシャル オイル注入のない空白のハイドロゲル粘着パッチ) が割り当てられるため、参加者をグループ割り当てに盲目にすることはできません。 コントロールグループは、介入グループと同じように研究チームとやり取りし、注意コントロールとして機能するパッチの変更と症状日記を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health, University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中西部の成人学術医療センター内の骨髄移植ユニットまたは血液学/腫瘍学ユニットの患者。
- -自家または同種異系移植を受け、積極的に治療を受けている成人幹細胞移植入院患者。
- 患者はまた、注意力と方向性があり、研究チームとやり取りでき、英語の読み書きができなければなりません.
除外基準:
- 18歳未満
- 挿管
- 医療用鎮静
- キメラ抗原受容体 T (CAR-T) 細胞の受容
- 心房細動の病歴
- 発作/てんかんの病歴
- 接着剤アレルギーまたは過敏症
- 現在妊娠中
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 - 吐き気/嘔吐
吐き気/嘔吐が懸念される主な症状であり、介入を受けるために無作為化されていることを示す患者は、介入 - 吐き気/嘔吐群に割り当てられます。
この腕には、ペパーミント吸入アロマセラピー パッチ (または、ペパーミント過敏症の場合は代わりにマンダリン) が割り当てられます。
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参加者は、Wyndmere Naturals, Inc. のアロマセラピー パッチを受け取ります。
ハイドロゲル粘着パッチには、吸入アロマセラピー トリートメント用のエッセンシャル オイルが注入されています。
アロマセラピー パッチは、低刺激性である閉塞バリアを提供し、エッセンシャル オイルが皮膚に直接接触することなく吸入できるようにします。
吐き気/嘔吐が懸念される症状であると示す参加者には、ペパーミント アロマセラピー パッチ (またはペパーミント過敏症の場合はマンダリン) が提供されます。
不安が懸念の症状であることを示す参加者には、ラベンダーのアロマセラピー パッチが提供されます。
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実験的：介入 - 不安
不安が懸念の主な症状であり、介入を受けるために無作為化されていることを示す患者は、介入 - 不安アームに割り当てられます。
この腕には、ラベンダーの吸入アロマセラピー パッチが適用されます。
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参加者は、Wyndmere Naturals, Inc. のアロマセラピー パッチを受け取ります。
ハイドロゲル粘着パッチには、吸入アロマセラピー トリートメント用のエッセンシャル オイルが注入されています。
アロマセラピー パッチは、低刺激性である閉塞バリアを提供し、エッセンシャル オイルが皮膚に直接接触することなく吸入できるようにします。
吐き気/嘔吐が懸念される症状であると示す参加者には、ペパーミント アロマセラピー パッチ (またはペパーミント過敏症の場合はマンダリン) が提供されます。
不安が懸念の症状であることを示す参加者には、ラベンダーのアロマセラピー パッチが提供されます。
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プラセボコンパレーター：コントロール - 吐き気/嘔吐
吐き気/嘔吐が懸念される主な症状であり、コントロールを受けるために無作為化されていることを示す患者は、コントロール - 吐き気/嘔吐群に割り当てられます。
この腕には、ブランク (エッセンシャル オイル注入なし) のアロマセラピー パッチが適用されます。
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いずれかの対照群 (悪心/嘔吐または不安) に割り当てられた患者は、Wyndmere Naturals の無香料パッチ (すなわち、エッセンシャル オイル注入のない空白のヒドロゲル粘着パッチ) を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：コントロール - 不安
不安が懸念の主な症状であり、コントロールを受けるために無作為化されていることを示す患者は、コントロール - 不安アームに割り当てられます。
この腕には、ブランク (エッセンシャル オイル注入なし) のアロマセラピー パッチが適用されます。
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いずれかの対照群 (悪心/嘔吐または不安) に割り当てられた患者は、Wyndmere Naturals の無香料パッチ (すなわち、エッセンシャル オイル注入のない空白のヒドロゲル粘着パッチ) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、25 時間、および 48 時間における化学療法誘発性の吐き気、嘔吐、およびレッチング (CINVR) の症状
時間枠：ベースライン (0 時間) と介入後 (24、48 時間)
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CINVR には、化学療法の投与によって影響を受ける 3 つの胃腸症状 (吐き気、嘔吐、むかつき) が伴います。
吐き気は、喉やみぞおちの不快な感覚として表現され、嘔吐として知られる胃内容物の排出を引き起こす可能性があります。
吐き戻しとは、胃の内容物を排出しようとする努力がうまくいかないことです。
CINVR の測定には、Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (INVR) が使用され、5 段階評価で 8 つのリッカート型項目が含まれています。
項目は 0 (最小の苦痛) から 4 (最大の苦痛) までスコア付けされ、項目 1、3、6、および 7 を逆コーディングした後に追加されて、全体的な INVR スコアが計算されます。
全体的なスコアは 0 ～ 32 の範囲であり、スコアが高いほど症状の負荷が高いことを示します。
各症状（吐き気、嘔吐、レッチング）の症状の経験、発生、および苦痛に関する下位尺度は、各下位尺度に対応する尺度項目を追加することによって計算されます。
各下位尺度の範囲は次のとおりです: 吐き気の経験 (0 ～ 12)、嘔吐の経験 (0 ～ 12)、
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ベースライン (0 時間) と介入後 (24、48 時間)
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ベースライン24時間および48時間での不安症状
時間枠：ベースライン (0 時間) と介入後 (24、48 時間)
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不安は、生活のさまざまな側面についての過剰なまたは持続的な心配として定義されます。
不安は、スピルバーガーの州不安調査表 (SAI) の短縮版を使用して測定されました。
オリジナルの SAI には状態の不安を測定するための 20 項目が含まれており、項目は 4 点のリッカート型スケール (ほとんどない、ほぼ常に) を使用してスコア付けされます。
短縮された SAI には（元の 20 項目から）6 項目が保持されており、内部信頼性の良好な一貫性と強力な構成の妥当性を裏付ける証拠があります。
項目は 1 (まったくない) から 4 (非常にそうである) までスコア付けされ、不安の欠如項目を逆コーディングした後に追加され、合計スコアが高いほど状態不安が高いことを示します。
短縮された SAI 合計スコアの範囲は 6 ～ 24 です。
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ベースライン (0 時間) と介入後 (24、48 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48時間後の患者満足度
時間枠：介入後（48時間）
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患者の満足度を評価するために、48 時間の研究完了時に研究者が作成したアンケートが実施されました。
参加者は介入に対する満足度を 1 ～ 10 の評価スケールで評価し、10 人が非常に満足していました (たとえば、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します)。
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介入後（48時間）
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48時間の研究時間枠で吐き気/嘔吐の症状に対して投与された薬剤
時間枠：48時間の介入時間枠
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吐き気/嘔吐の適応のために投与される薬剤（スコポラミン、ロラゼパム、プロメタジン、プロクロルペラジン、オランザピン、デキサメタゾン、マリノール、オンダンセトロン）。
吐き気/嘔吐症状の適応に対して投与された薬剤は、吐き気/嘔吐症状グループの参加者の電子医療記録から抽出されました。
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48時間の介入時間枠
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ベースライン時および介入中の入院患者の転倒イベント
時間枠：ベースライン（2020年12月～2022年2月）および介入中（2022年3月～2023年6月）
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国家看護師品質指標データベースに報告された転倒の総数を使用した転倒数。
データは、ベースライン（2020年12月～2022年3月）および介入（2022年3月～2023年6月）の期間について、骨髄移植および血液腫瘍学部門から抽出されました。
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ベースライン（2020年12月～2022年2月）および介入中（2022年3月～2023年6月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月7日
一次修了 (実際)
2023年6月22日
研究の完了 (実際)
2023年6月22日
試験登録日
最初に提出
2022年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月11日
最初の投稿 (実際)
2022年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。