使用芳香疗法减轻症状负担
2024年4月19日 更新者：Monica Bates、Indiana University
使用芳香疗法减轻接受干细胞移植患者的症状负担
本研究的目的是评估吸入芳香疗法对接受干细胞移植的患者的恶心/呕吐和焦虑症状的影响。
芳香疗法涉及来自芳香植物的精油，它们可以以不同的方式被人体吸收。
我们的研究将使用吸入芳香疗法，已发现它有助于缓解恶心/呕吐和焦虑等症状。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估芳香疗法对化疗引起的恶心、呕吐和干呕 (CINVR) 症状以及造血干细胞移植住院患者焦虑症的疗效。 主要目的是评估吸入芳香疗法与 48 小时对照相比对 CINVR 和焦虑症状的影响。 次要目标包括 (1) 在完成研究时评估患者对芳香疗法的满意度； (2) 评估干预组和对照组在 48 小时干预时间跨度内的止吐给药情况； (3) 评估干预前后单位跌倒的次数和发生率。
这项研究将是一项随机对照试验。 在随机化之前，将询问参与者哪种症状，恶心/呕吐或焦虑，对他们来说最难受。 参与者将根据他们确定的负担症状（恶心/呕吐或焦虑）进行分层，然后随机分配到干预组或对照组，恶心/呕吐症状组的目标是 50 名参与者（25 名干预组和 25 名控制组) 和焦虑症状组的 50 名参与者（25 名干预和 25 名控制）。 干预组和对照组将收到 Wyndmere Naturals, Inc. 香薰贴片和症状日记。 干预组的参与者表明恶心/呕吐是主要症状，将接受薄荷吸入香薰贴剂（如果被指控对薄荷不耐受，则接受普通话）。 干预组的参与者表示焦虑是主要关注的症状，并接受薰衣草吸入香薰贴剂。 对照组将接受无香味香薰贴片（即没有注入精油的空白水凝胶贴片），因此盲目参与者进行分组分配是不可行的。 对照组将与研究团队进行与干预组相同的互动，并将完成补丁更改和症状日记以作为注意力控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health, University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 来自中西部成人学术健康中心骨髓移植科或血液/肿瘤科的患者。
- 已接受自体或同种异体移植并正在积极接受治疗的成人干细胞移植住院患者。
- 患者还必须保持警觉和定向，能够与研究团队互动，并且能够读写英语。
排除标准：
- 18岁以下
- 插管
- 药物镇静
- 接受嵌合抗原受体 T (CAR-T) 细胞
- 房颤病史
- 癫痫病史
- 粘合剂过敏或敏感性
- 目前怀孕
- 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预——恶心/呕吐
表示恶心/呕吐是他们主要关注的症状并随机接受干预的患者将被分配到干预 - 恶心/呕吐组。
这只手臂将接受薄荷吸入香薰贴片（如果他们对薄荷敏感，则可以使用普通话作为替代品）。
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参与者将收到 Wyndmere Naturals, Inc. 香薰贴片。
水凝胶贴片注入了用于吸入香薰治疗的精油。
香薰贴片提供了一个低过敏性的封闭屏障，使精油可以在不直接接触皮肤的情况下被吸入。
表示恶心/呕吐是他们关注的症状的参与者将接受薄荷香薰贴剂（如果对薄荷敏感则使用普通话）。
表示焦虑是他们关注的症状的参与者将收到薰衣草香薰贴片。
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实验性的：干预——焦虑
表示焦虑是他们关注的主要症状并随机接受干预的患者将被分配到干预-焦虑组。
这只手臂将接受薰衣草吸入香薰贴片。
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参与者将收到 Wyndmere Naturals, Inc. 香薰贴片。
水凝胶贴片注入了用于吸入香薰治疗的精油。
香薰贴片提供了一个低过敏性的封闭屏障，使精油可以在不直接接触皮肤的情况下被吸入。
表示恶心/呕吐是他们关注的症状的参与者将接受薄荷香薰贴剂（如果对薄荷敏感则使用普通话）。
表示焦虑是他们关注的症状的参与者将收到薰衣草香薰贴片。
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安慰剂比较：控制 - 恶心/呕吐
表示恶心/呕吐是他们主要关注的症状并随机接受控制的患者将被分配到控制-恶心/呕吐组。
这只手臂将接受空白（无精油注入）香薰贴片。
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分配到任一对照组（恶心/呕吐或焦虑）的患者将接受 Wyndmere Naturals 无香味贴剂（即没有注入精油的空白水凝胶贴剂）。
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安慰剂比较：控制-焦虑
表示焦虑是他们关注的主要症状并随机接受控制的患者将被分配到控制-焦虑组。
这只手臂将接受空白（无精油注入）香薰贴片。
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分配到任一对照组（恶心/呕吐或焦虑）的患者将接受 Wyndmere Naturals 无香味贴剂（即没有注入精油的空白水凝胶贴剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线、25 小时和 48 小时时化疗引起的恶心、呕吐和干呕 (CINVR) 症状
大体时间：基线（0 小时）和干预后（24、48 小时）
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CINVR 涉及受化疗影响的三种胃肠道症状（恶心、呕吐、干呕）。
恶心表现为喉咙/上腹部的不愉快感觉，可能导致胃内容物排出，即呕吐。
干呕是指尝试排出胃内容物但未成功。
恶心、呕吐和干呕罗德指数 (INVR) 用于测量 CINVR，包括 5 分制的 8 个李克特型项目。
项目从 0（最少的痛苦）到 4（最痛苦）进行评分，并在反向编码项目 1、3、6 和 7 之后添加，以计算总体 INVR 分数。
总分范围为0到32，分数越高表明症状负担越高。
每种症状（恶心、呕吐、干呕）的症状经历、发生和痛苦的子量表是通过为每个子量表添加相应的量表项目来计算的。
每个子量表的范围如下：恶心经历（0-12）、呕吐经历（0-12）、
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基线（0 小时）和干预后（24、48 小时）
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基线 24 小时和 48 小时的焦虑症状
大体时间：基线（0 小时）和干预后（24、48 小时）
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焦虑被定义为对生活的各个方面过度或持续的担忧。
焦虑是使用斯皮尔伯格状态焦虑量表（SAI）的简化版本来测量的。
最初的 SAI 包含 20 个衡量状态焦虑的项目，项目使用 4 点李克特量表（几乎从不-几乎总是）进行评分。
缩短后的 SAI 保留了 6 个项目（原始的 20 个项目），并有证据支持良好的内部可靠性一致性和较强的结构效度。
项目的评分从 1（根本没有）到 4（非常多），并在反向编码焦虑缺失项目后添加，总分越高表明状态焦虑越高。
缩短后的SAI总分范围为总分6-24分。
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基线（0 小时）和干预后（24、48 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 小时患者满意度
大体时间：干预后（48小时）
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48 小时研究完成后，进行了研究者制定的调查问卷，以评估患者满意度。
参与者按照 1-10 分等级对干预措施的满意度进行评分，其中 10 分表示非常满意（例如，分数越高意味着满意度越高）。
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干预后（48小时）
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48 小时研究时间内针对恶心/呕吐症状施用的药物
大体时间：48小时干预时间范围
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用于恶心/呕吐症状的药物（东莨菪碱、劳拉西泮、异丙嗪、丙氯拉嗪、奥氮平、地塞米松、Marinol、昂丹司琼）。
从恶心/呕吐症状组参与者的电子病历中提取用于恶心/呕吐症状指示的药物。
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48小时干预时间范围
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基线和干预期间住院患者跌倒事件
大体时间：基线（2020年12月至2022年2月）和干预期间（2022年3月至2023年6月）
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跌倒次数使用向国家护士质量指标数据库报告的跌倒总数。
从骨髓移植和血液学/肿瘤学单位提取基线（2020 年 12 月至 2022 年 3 月）和干预（2022 年 3 月至 2023 年 6 月）时间范围的数据。
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基线（2020年12月至2022年2月）和干预期间（2022年3月至2023年6月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月7日
初级完成 (实际的)
2023年6月22日
研究完成 (实际的)
2023年6月22日
研究注册日期
首次提交
2022年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月11日
首次发布 (实际的)
2022年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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