증상 부담을 줄이기 위한 아로마테라피 사용
2024년 4월 19일 업데이트: Monica Bates, Indiana University
줄기 세포 이식을 받는 환자의 증상 부담을 줄이기 위한 아로마테라피의 사용
본 연구의 목적은 줄기세포 이식을 받은 환자의 오심/구토 및 불안 증상에 대한 흡입 아로마테라피의 효과를 평가하는 것이다.
아로마테라피는 다양한 방식으로 몸에 흡수될 수 있는 방향성 식물의 에센셜 오일을 포함합니다.
우리의 연구는 메스꺼움/구토 및 불안과 같은 증상에 도움이 되는 것으로 밝혀진 흡입 아로마 테라피를 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 조혈모세포이식을 위해 입원한 환자의 화학요법 유발 오심, 구토, 구역질(CINVR) 및 불안 증상에 대한 아로마테라피의 효능을 평가하는 것이다. 주요 목표는 48시간 동안 대조군과 비교하여 CINVR 및 불안 증상에 대한 흡입 아로마테라피의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 (1) 연구 완료 시 아로마테라피에 대한 환자 만족도 평가; (2) 48시간 개입 기간 동안 개입 그룹과 대조군 사이의 진토제 투여 평가; (3) 개입 전과 후에 단위 낙상의 수와 빈도를 평가합니다.
이 연구는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 무작위 배정에 앞서 참가자에게 어떤 증상(메스꺼움/구토 또는 불안)이 가장 부담스러운지 질문을 받게 됩니다. 참가자는 확인된 부담 증상(메스꺼움/구토 또는 불안)에 따라 계층화되고 메스꺼움/구토 증상 그룹(개입 25명 및 대조군 25명)의 참가자 50명을 대상으로 개입 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. ) 및 불안 증상 그룹의 참가자 50명(개입 25명 및 통제 25명). 개입 그룹과 통제 그룹은 Wyndmere Naturals, Inc.의 아로마테라피 패치와 증상 일지를 받게 됩니다. 메스꺼움/구토가 우려되는 주요 증상임을 나타내는 개입 그룹의 참가자는 페퍼민트 흡입 아로마테라피 패치(또는 페퍼민트 과민증이 있는 경우 만다린)를 받게 됩니다. 라벤더 흡입 아로마테라피 패치를 받는 것과 관련된 우려의 주요 증상이 불안임을 나타내는 개입 그룹의 참가자. 대조군은 향이 없는 아로마테라피 패치(즉, 에센셜 오일 주입이 없는 빈 하이드로겔 접착 패치)를 받게 되므로 맹인 참가자가 그룹 할당에 적합하지 않습니다. 대조군은 중재군과 마찬가지로 연구 팀과 동일한 상호 작용을 하며 주의력 대조군 역할을 할 패치 변경 및 증상 일기를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health, University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중서부의 성인 학술 건강 센터 내의 골수 이식 병동 또는 혈액학/종양 병동의 환자.
- 자가 또는 동종 이식을 받았고 치료를 적극적으로 받고 있는 성인 줄기 세포 이식 입원 환자.
- 환자는 또한 기민하고 지향적이어야 하며 연구 팀과 상호 작용할 수 있어야 하며 영어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 삽관법
- 의료 진정
- 키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 세포의 수용
- 심방 세동의 역사
- 발작/간질 병력
- 접착제 알레르기 또는 민감성
- 현재 임신 중
- 죄인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 - 메스꺼움/구토
메스꺼움/구토가 우려되는 주요 증상이며 중재를 받도록 무작위 배정된 환자는 중재(메스꺼움/구토 부문)에 할당됩니다.
이 팔은 페퍼민트 흡입 아로마테라피 패치(또는 페퍼민트 민감도가 있는 경우 만다린)를 받습니다.
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참가자는 Wyndmere Naturals, Inc. 아로마테라피 패치를 받게 됩니다.
하이드로겔 접착 패치에는 흡입 아로마테라피 치료를 위한 에센셜 오일이 주입되어 있습니다.
아로마테라피 패치는 저자극성 폐색 장벽을 제공하여 피부에 직접 닿지 않고 에센셜 오일을 흡입할 수 있도록 합니다.
메스꺼움/구토가 우려되는 증상인 참가자는 페퍼민트 아로마테라피 패치(또는 페퍼민트 민감성인 경우 만다린)를 받게 됩니다.
불안감을 나타내는 참가자는 라벤더 아로마테라피 패치를 받게 됩니다.
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실험적: 개입 - 불안
불안이 우려되는 주요 증상이며 중재를 받도록 무작위 배정된 환자는 중재(불안 부문)에 할당됩니다.
이 팔은 라벤더 흡입 아로마테라피 패치를 받게 됩니다.
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참가자는 Wyndmere Naturals, Inc. 아로마테라피 패치를 받게 됩니다.
하이드로겔 접착 패치에는 흡입 아로마테라피 치료를 위한 에센셜 오일이 주입되어 있습니다.
아로마테라피 패치는 저자극성 폐색 장벽을 제공하여 피부에 직접 닿지 않고 에센셜 오일을 흡입할 수 있도록 합니다.
메스꺼움/구토가 우려되는 증상인 참가자는 페퍼민트 아로마테라피 패치(또는 페퍼민트 민감성인 경우 만다린)를 받게 됩니다.
불안감을 나타내는 참가자는 라벤더 아로마테라피 패치를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 제어 - 메스꺼움/구토
메스꺼움/구토가 우려되는 주요 증상이며 조절을 받도록 무작위 배정된 환자는 대조군 - 메스꺼움/구토군에 할당됩니다.
이 팔에는 블랭크(에센셜 오일 주입 없음) 아로마테라피 패치가 제공됩니다.
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대조군(메스꺼움/구토 또는 불안)에 배정된 환자는 Wyndmere Naturals 무향 패치(즉, 에센셜 오일 주입이 없는 블랭크 하이드로겔 접착 패치)를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 제어 - 불안
불안이 주요 우려 증상이며 제어를 받도록 무작위 배정된 환자는 제어 - 불안 부문에 할당됩니다.
이 팔에는 블랭크(에센셜 오일 주입 없음) 아로마테라피 패치가 제공됩니다.
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대조군(메스꺼움/구토 또는 불안)에 배정된 환자는 Wyndmere Naturals 무향 패치(즉, 에센셜 오일 주입이 없는 블랭크 하이드로겔 접착 패치)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준시점, 25시간 및 48시간의 화학요법 유발 메스꺼움, 구토 및 구역질(CINVR) 증상
기간: 기준선(0시간) 및 개입 후(24, 48시간)
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CINVR은 화학요법 투여에 영향을 받는 세 가지 위장 증상(메스꺼움, 구토, 구역질)을 수반합니다.
메스꺼움은 구토로 알려진 위 내용물의 배출을 초래할 수 있는 인후/상복부의 불쾌한 느낌으로 표현됩니다.
구역질은 성공하지 못한 채 위 내용물을 배출하려는 노력입니다.
CINVR을 측정하기 위해 Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching(INVR)이 사용되었으며 5점 척도로 8개의 Likert 유형 항목이 포함되어 있습니다.
항목은 0(최소 괴로움)부터 4(가장 괴로움)까지 점수를 매기고 역코딩 항목 1,3,6, 7 뒤에 추가하여 전체 INVR 점수를 계산합니다.
전체 점수의 범위는 0~32점으로 점수가 높을수록 증상 부담이 높은 것을 의미한다.
각 증상(메스꺼움, 구토, 구역질)에 대한 증상경험, 발생, 괴로움에 대한 하위척도는 각 하위척도에 해당하는 척도항목을 더하여 계산된다.
각 하위 척도의 범위는 메스꺼움 경험(0-12), 구토 경험(0-12),
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기준선(0시간) 및 개입 후(24, 48시간)
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기준선 24시간 및 48시간의 불안 증상
기간: 기준선(0시간) 및 개입 후(24, 48시간)
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불안은 삶의 측면에 대한 과도하거나 지속적인 걱정으로 정의됩니다.
불안은 Spielberger의 SAI(State Anxiety Inventory)의 단축 버전을 사용하여 측정되었습니다.
원본 SAI에는 상태 불안을 측정하는 20개 항목이 포함되어 있으며 항목은 4점 Likert 유형 척도(거의 전혀-거의 항상)를 사용하여 채점됩니다.
단축된 SAI는 6개 항목(원래 20개 항목)을 유지하며 우수한 내부 신뢰성 일관성과 강력한 구성 타당성을 뒷받침하는 증거를 가지고 있습니다.
항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 그렇다)까지 점수가 매겨지며 항목이 없는 불안을 역코딩한 후에 추가되며 총 점수가 높을수록 상태 불안이 더 높음을 나타냅니다.
단축된 SAI 총점의 범위는 총점 6~24입니다.
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기준선(0시간) 및 개입 후(24, 48시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간 환자 만족도
기간: 개입 후(48시간)
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연구자가 개발한 설문지는 환자 만족도를 평가하기 위해 48시간 연구 완료 시 시행되었습니다.
참가자들은 중재에 대한 만족도를 1~10점으로 평가했으며, 10점은 매우 만족함을 나타냅니다(예: 점수가 높을수록 만족도가 더 높다는 의미).
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개입 후(48시간)
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48시간 연구 기간 동안 메스꺼움/구토 증상에 대해 투여된 약물
기간: 48시간 개입 기간
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메스꺼움/구토 증상에 대해 투여되는 약물(스코폴라민, 로라제팜, 프로메타진, 프로클로르페라진, 올란자핀, 덱사메타손, 마리놀, 온단세트론).
오심/구토 증상군 대상자의 전자의무기록에서 오심/구토 증상 적응증을 위해 투여된 약물을 추출하였다.
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48시간 개입 기간
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기준시점 및 중재 중 입원환자 낙상 사건
기간: 기준선(2020년 12월~2022년 2월) 및 개입 중(2022년 3월~2023년 6월)
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국립 간호사 품질 지표 데이터베이스(National Database of Nurse Quality Indicators)에 보고된 총 낙상 수를 사용한 낙상 수입니다.
데이터는 기준선(2020년 12월~2022년 3월) 및 중재(2022년 3월~2023년 6월) 기간에 대해 골수 이식 및 혈액학/종양학 부서에서 추출되었습니다.
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기준선(2020년 12월~2022년 2월) 및 개입 중(2022년 3월~2023년 6월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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