Uso de la aromaterapia para reducir la carga de síntomas
19 de abril de 2024 actualizado por: Monica Bates, Indiana University
Uso de aromaterapia para reducir la carga de síntomas en pacientes que reciben trasplante de células madre
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la aromaterapia inhalada sobre los síntomas de náuseas/vómitos y ansiedad en pacientes que han recibido un trasplante de células madre.
La aromaterapia involucra aceites esenciales de plantas aromáticas que pueden ser absorbidos por el cuerpo de diferentes maneras.
Nuestro estudio usará aromaterapia inhalada, que se ha encontrado útil para síntomas como náuseas/vómitos y ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la aromaterapia en los síntomas de náuseas, vómitos y arcadas inducidos por la quimioterapia (CINVR) y la ansiedad en pacientes hospitalizados para un trasplante de células madre hematopoyéticas. El objetivo principal será evaluar el efecto de la aromaterapia inhalada sobre la CINVR y los síntomas de ansiedad en comparación con el control durante 48 horas. Los objetivos secundarios incluyen (1) evaluar la satisfacción del paciente con la aromaterapia al finalizar el estudio; (2) evaluar la administración de antieméticos entre los grupos de intervención y control durante el período de intervención de 48 horas; (3) Evaluar el número y la incidencia de caídas de unidades antes y después de la intervención.
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio. Antes de la aleatorización, se preguntará a los participantes qué síntoma, náuseas/vómitos o ansiedad, es más molesto para ellos. Los participantes se estratificarán en función de su síntoma de carga identificado (náuseas/vómitos o ansiedad) y luego se asignarán al azar al grupo de intervención o control, con un objetivo de 50 participantes en el grupo de síntomas de náuseas/vómitos (25 de intervención y 25 de control). ) y 50 participantes en el grupo de síntomas de ansiedad (25 de intervención y 25 de control). Los grupos de intervención y control recibirán parches de aromaterapia y un diario de síntomas de Wyndmere Naturals, Inc. Los participantes en el grupo de intervención que indiquen que las náuseas/vómitos son el principal síntoma de preocupación recibirán parches de aromaterapia de menta para inhalar (o mandarina si se acusa intolerancia a la menta). Los participantes en el grupo de intervención que indicaron que la ansiedad es el principal síntoma de preocupación recibieron parches de aromaterapia de lavanda para inhalar. El grupo de control recibirá parches de aromaterapia sin perfume (es decir, parches adhesivos de hidrogel en blanco sin infusión de aceite esencial), por lo que no será factible cegar a los participantes a la asignación del grupo. El grupo de control tendrá las mismas interacciones con el equipo de estudio que el grupo de intervención y completará los cambios de parche y un diario de síntomas para que sirva como control de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health, University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de una unidad de trasplante de médula ósea o una unidad de hematología/oncología dentro de un centro académico de salud para adultos en el Medio Oeste.
- Pacientes hospitalizados con trasplante de células madre adultas que han recibido un trasplante autólogo o alogénico y están recibiendo terapia de forma activa.
- Los pacientes también deben estar alertas y orientados, ser capaces de interactuar con el equipo de estudio y saber leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- intubación
- Sedación médica
- Recepción de células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR-T)
- Historia de la fibrilación auricular
- Antecedentes de convulsiones/epilepsia
- Alergia o sensibilidad adhesiva
- actualmente embarazada
- Prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención - náuseas/vómitos
Los pacientes que indiquen que las náuseas/vómitos son su principal síntoma de preocupación y se asignen al azar para recibir la intervención se asignarán al brazo de intervención: náuseas/vómitos.
Este brazo recibirá parches de aromaterapia inhalados de menta (o mandarina como alternativa si tienen sensibilidad a la menta).
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Los participantes recibirán parches de aromaterapia de Wyndmere Naturals, Inc.
Los parches adhesivos de hidrogel están infundidos con aceite esencial para el tratamiento de aromaterapia inhalado.
Los parches de aromaterapia proporcionan una barrera oclusiva que es hipoalergénica, lo que permite inhalar los aceites esenciales sin entrar en contacto directo con la piel.
Los participantes que indiquen que las náuseas/vómitos son su síntoma de preocupación recibirán parches de aromaterapia de menta (o mandarina si tienen sensibilidad a la menta).
Los participantes que indiquen que la ansiedad es su síntoma de preocupación recibirán parches de aromaterapia de lavanda.
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Experimental: Intervención - ansiedad
Los pacientes que indiquen que la ansiedad es su principal síntoma de preocupación y se asignen al azar para recibir la intervención se asignarán al brazo de intervención: ansiedad.
Este brazo recibirá parches de aromaterapia de lavanda inhalada.
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Los participantes recibirán parches de aromaterapia de Wyndmere Naturals, Inc.
Los parches adhesivos de hidrogel están infundidos con aceite esencial para el tratamiento de aromaterapia inhalado.
Los parches de aromaterapia proporcionan una barrera oclusiva que es hipoalergénica, lo que permite inhalar los aceites esenciales sin entrar en contacto directo con la piel.
Los participantes que indiquen que las náuseas/vómitos son su síntoma de preocupación recibirán parches de aromaterapia de menta (o mandarina si tienen sensibilidad a la menta).
Los participantes que indiquen que la ansiedad es su síntoma de preocupación recibirán parches de aromaterapia de lavanda.
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Comparador de placebos: Control - náuseas/vómitos
Los pacientes que indiquen que las náuseas/vómitos son su principal síntoma de preocupación y se asignen al azar para recibir control serán asignados al grupo de control: náuseas/vómitos.
Este brazo recibirá parches de aromaterapia en blanco (sin infusión de aceite esencial).
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Los pacientes asignados a cualquiera de los grupos de control (náuseas/vómitos o ansiedad) recibirán parches no perfumados de Wyndmere Naturals (es decir, parches adhesivos de hidrogel en blanco sin infusión de aceite esencial).
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Comparador de placebos: Control - ansiedad
Los pacientes que indiquen que la ansiedad es su principal síntoma de preocupación y se asignen al azar para recibir control se asignarán al brazo de control - ansiedad.
Este brazo recibirá parches de aromaterapia en blanco (sin infusión de aceite esencial).
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Los pacientes asignados a cualquiera de los grupos de control (náuseas/vómitos o ansiedad) recibirán parches no perfumados de Wyndmere Naturals (es decir, parches adhesivos de hidrogel en blanco sin infusión de aceite esencial).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de náuseas, vómitos y arcadas inducidos por la quimioterapia (CINVR) al inicio, a las 25 horas y a las 48 horas
Periodo de tiempo: línea de base (0 horas) y post-intervención (24, 48 horas)
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CINVR implica tres síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, arcadas) influenciados por la administración de quimioterapia.
Las náuseas se expresan como una sensación desagradable en la garganta/epigastrio que puede provocar la expulsión del contenido del estómago, conocida como vómito.
Las arcadas son el esfuerzo por expulsar el contenido del estómago sin éxito.
Para medir el CINVR se utilizó el índice Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas (INVR) e incluye 8 ítems tipo Likert en una escala de 5 puntos.
Los elementos se califican de 0 (menor cantidad de angustia) a 4 (la mayor angustia) y se agregan después de codificar de manera inversa los elementos 1,3,6 y 7 para calcular una puntuación INVR general.
La puntuación general varía de 0 a 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Las subescalas para la experiencia, aparición y malestar de los síntomas de cada síntoma (náuseas, vómitos, arcadas) se calculan sumando los elementos de escala correspondientes para cada subescala.
Los rangos para cada subescala fueron los siguientes: experiencia de náuseas (0-12), experiencia de vómitos (0-12),
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línea de base (0 horas) y post-intervención (24, 48 horas)
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Síntomas de ansiedad al inicio de las 24 horas y a las 48 horas
Periodo de tiempo: línea de base (0 horas) y post-intervención (24, 48 horas)
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La ansiedad se define como una preocupación excesiva o persistente por aspectos de la vida.
La ansiedad se midió utilizando una versión abreviada del Inventario de Ansiedad Estatal (SAI) de Spielberger.
El SAI original contiene 20 ítems para medir el estado de ansiedad y los ítems se califican utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos (casi nunca, casi siempre).
El SAI abreviado conserva 6 ítems (de los 20 originales) y tiene evidencia que respalda una buena consistencia de confiabilidad interna y una sólida validez de constructo.
Los ítems se califican de 1 (nada) a 4 (mucho) y se agregan después de codificar de manera inversa los ítems ausentes de ansiedad, donde las puntuaciones totales más altas indican un mayor estado de ansiedad.
La puntuación total abreviada de la EFS oscila entre 6 y 24.
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línea de base (0 horas) y post-intervención (24, 48 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente a las 48 horas
Periodo de tiempo: post-intervención (48 horas)
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Se administró un cuestionario desarrollado por el investigador al finalizar el estudio a las 48 horas para evaluar la satisfacción del paciente.
Los participantes calificaron su satisfacción con la intervención en una escala de calificación del 1 al 10, siendo 10 extremadamente satisfecho (por ejemplo, una puntuación más alta significa mayor satisfacción).
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post-intervención (48 horas)
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Medicamentos administrados para náuseas y vómitos Indicación durante un período de estudio de 48 horas
Periodo de tiempo: Plazo de intervención de 48 horas.
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Medicamentos administrados para náuseas/vómitos (escopolamina, lorazepam, prometazina, proclorperazina, olanzapina, dexametasona, Marinol, ondansetrón).
Los medicamentos administrados para la indicación de síntomas de náuseas/vómitos se extrajeron del expediente médico electrónico de los participantes en el grupo de síntomas de náuseas/vómitos.
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Plazo de intervención de 48 horas.
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Eventos de caídas en pacientes hospitalizados al inicio y durante la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (diciembre de 2020-febrero de 2022) y durante la intervención (marzo de 2022-junio de 2023)
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Números de caídas utilizando el número total de caídas notificadas a la Base de datos nacional de indicadores de calidad de enfermeras.
Los datos se extrajeron de las unidades de trasplante de médula ósea y de hematología/oncología para los períodos de referencia (diciembre de 2020 a marzo de 2022) y de intervención (marzo de 2022 a junio de 2023).
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Línea de base (diciembre de 2020-febrero de 2022) y durante la intervención (marzo de 2022-junio de 2023)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11973
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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