Utilisation de l'aromathérapie pour réduire le fardeau des symptômes
19 avril 2024 mis à jour par: Monica Bates, Indiana University
Utilisation de l'aromathérapie pour réduire le fardeau des symptômes chez les patients recevant une greffe de cellules souches
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'aromathérapie inhalée sur les symptômes de nausées/vomissements et d'anxiété chez les patients ayant reçu une greffe de cellules souches.
L'aromathérapie implique des huiles essentielles de plantes aromatiques qui peuvent être absorbées par le corps de différentes manières.
Notre étude utilisera l'aromathérapie inhalée, qui s'est avérée utile pour les symptômes tels que les nausées/vomissements et l'anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'aromathérapie sur les symptômes de nausées, vomissements et nausées induits par la chimiothérapie (CINVR) et l'anxiété chez les patients hospitalisés pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques. L'objectif principal sera d'évaluer l'effet de l'aromathérapie inhalée sur les CINVR et les symptômes d'anxiété par rapport au contrôle pendant 48 heures. Les objectifs secondaires incluent (1) Évaluer la satisfaction des patients avec l'aromathérapie à la fin de l'étude ; (2) Évaluer l'administration antiémétique entre les groupes d'intervention et de contrôle pendant la période d'intervention de 48 heures ; (3) Évaluer le nombre et l'incidence des chutes unitaires avant et après l'intervention.
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé. Avant la randomisation, on demandera aux participants quel symptôme, nausées/vomissements ou anxiété, est le plus pénible pour eux. Les participants seront stratifiés en fonction de leur symptôme de fardeau identifié (nausées/vomissements ou anxiété) et seront ensuite randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle, avec un objectif de 50 participants dans le groupe de symptômes de nausées/vomissements (25 interventions et 25 contrôles ) et 50 participants dans le groupe des symptômes d'anxiété (25 intervention et 25 contrôle). Les groupes d'intervention et de contrôle recevront des patchs d'aromathérapie de Wyndmere Naturals, Inc. et un journal des symptômes. Les participants du groupe d'intervention indiquant que les nausées/vomissements sont le principal symptôme préoccupant recevront des patchs d'aromathérapie inhalés à la menthe poivrée (ou de la mandarine si une intolérance à la menthe poivrée est mise en cause). Les participants du groupe d'intervention indiquant que l'anxiété est le principal symptôme préoccupant reçoivent des patchs d'aromathérapie inhalés à la lavande. Le groupe témoin recevra des patchs d'aromathérapie non parfumés (c'est-à-dire des patchs adhésifs d'hydrogel vierges sans infusion d'huile essentielle), il ne sera donc pas possible d'aveugler les participants à l'affectation de groupe. Le groupe témoin aura les mêmes interactions avec l'équipe d'étude que le groupe d'intervention et effectuera des changements de patch et un journal des symptômes pour servir de contrôle de l'attention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health, University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients d'une unité de greffe de moelle osseuse ou d'une unité d'hématologie/oncologie dans un centre de santé universitaire pour adultes du Midwest.
- Patients adultes hospitalisés pour une greffe de cellules souches qui ont reçu une greffe autologue ou allogénique et qui suivent activement un traitement.
- Les patients doivent également être alertes et orientés, capables d'interagir avec l'équipe de l'étude et capables de lire et d'écrire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Intubation
- Sédation médicale
- Réception de cellules T chimériques du récepteur de l'antigène (CAR-T)
- Antécédents de fibrillation auriculaire
- Antécédents de convulsions/d'épilepsie
- Allergie ou sensibilité adhésive
- Actuellement enceinte
- Prisonnier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention - nausées/vomissements
Les patients indiquant que les nausées/vomissements sont leur principal symptôme préoccupant et qui sont randomisés pour recevoir l'intervention seront affectés au groupe d'intervention - nausées/vomissements.
Ce bras recevra des patchs d'aromathérapie inhalés à la menthe poivrée (ou à la mandarine en alternative s'ils ont une sensibilité à la menthe poivrée).
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Les participants recevront des patchs d'aromathérapie de Wyndmere Naturals, Inc.
Les patchs adhésifs hydrogel sont infusés d'huile essentielle pour un traitement d'aromathérapie inhalée.
Les patchs d'aromathérapie offrent une barrière occlusive hypoallergénique permettant d'inhaler les huiles essentielles sans entrer en contact direct avec la peau.
Les participants indiquant que les nausées/vomissements sont leur symptôme préoccupant recevront des patchs d'aromathérapie à la menthe poivrée (ou mandarine si sensibilité à la menthe poivrée).
Les participants indiquant que l'anxiété est leur symptôme préoccupant recevront des patchs d'aromathérapie à la lavande.
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Expérimental: Intervention - anxiété
Les patients indiquant que l'anxiété est leur principal symptôme préoccupant et qui sont randomisés pour recevoir une intervention seront affectés au bras intervention - anxiété.
Ce bras recevra des patchs d'aromathérapie inhalés à la lavande.
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Les participants recevront des patchs d'aromathérapie de Wyndmere Naturals, Inc.
Les patchs adhésifs hydrogel sont infusés d'huile essentielle pour un traitement d'aromathérapie inhalée.
Les patchs d'aromathérapie offrent une barrière occlusive hypoallergénique permettant d'inhaler les huiles essentielles sans entrer en contact direct avec la peau.
Les participants indiquant que les nausées/vomissements sont leur symptôme préoccupant recevront des patchs d'aromathérapie à la menthe poivrée (ou mandarine si sensibilité à la menthe poivrée).
Les participants indiquant que l'anxiété est leur symptôme préoccupant recevront des patchs d'aromathérapie à la lavande.
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Comparateur placebo: Contrôle - nausées/vomissements
Les patients indiquant que les nausées/vomissements sont leur principal symptôme préoccupant et qui sont randomisés pour recevoir le contrôle seront affectés au bras contrôle - nausées/vomissements.
Ce bras recevra des patchs d'aromathérapie vierges (pas d'infusion d'huile essentielle).
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Les patients affectés à l'un ou l'autre des groupes témoins (nausées/vomissements ou anxiété) recevront des patchs non parfumés Wyndmere Naturals (c'est-à-dire des patchs adhésifs hydrogel vierges sans infusion d'huile essentielle).
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Comparateur placebo: Contrôle - anxiété
Les patients indiquant que l'anxiété est leur principal symptôme préoccupant et qui sont randomisés pour recevoir le contrôle seront affectés au bras contrôle - anxiété.
Ce bras recevra des patchs d'aromathérapie vierges (pas d'infusion d'huile essentielle).
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Les patients affectés à l'un ou l'autre des groupes témoins (nausées/vomissements ou anxiété) recevront des patchs non parfumés Wyndmere Naturals (c'est-à-dire des patchs adhésifs hydrogel vierges sans infusion d'huile essentielle).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de nausées, vomissements et haut-le-cœur induits par la chimiothérapie (CINVR) au départ, 25 heures et 48 heures
Délai: ligne de base (0 heure) et post-intervention (24, 48 heures)
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Le CINVR implique trois symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, haut-le-cœur) influencés par l'administration d'une chimiothérapie.
La nausée s'exprime par une sensation désagréable dans la gorge/l'épigastre pouvant entraîner l'expulsion du contenu de l'estomac, appelée vomissement.
Les haut-le-cœur sont l’effort visant à expulser le contenu de l’estomac sans succès.
L'indice de Rhodes des nausées, vomissements et haut-le-cœur (INVR) a été utilisé pour mesurer le CINVR et comprend 8 éléments de type Likert sur une échelle de 5 points.
Les éléments sont notés de 0 (le moins de détresse) à 4 (le plus de détresse) et ajoutés après le codage inverse des éléments 1, 3, 6 et 7 pour calculer un score INVR global.
Le score global varie de 0 à 32, les scores plus élevés indiquant une charge de symptômes plus élevée.
Les sous-échelles pour l'expérience, l'apparition et la détresse des symptômes pour chaque symptôme (nausées, vomissements, haut-le-cœur) sont calculées en ajoutant les éléments d'échelle correspondants pour chaque sous-échelle.
Les plages pour chaque sous-échelle étaient les suivantes : nausées (0-12), vomissements (0-12),
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ligne de base (0 heure) et post-intervention (24, 48 heures)
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Symptômes d'anxiété au départ 24 heures et 48 heures
Délai: ligne de base (0 heure) et post-intervention (24, 48 heures)
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L'anxiété est définie comme une inquiétude excessive ou persistante concernant certains aspects de la vie.
L'anxiété a été mesurée à l'aide d'une version abrégée de l'inventaire d'anxiété d'État (SAI) de Spielberger.
Le SAI original contient 20 éléments pour mesurer l'anxiété liée à l'état et les éléments sont notés à l'aide d'une échelle de type Likert à 4 points (presque jamais, presque toujours).
L'ISC abrégé conserve 6 éléments (sur les 20 d'origine) et dispose de preuves appuyant une bonne cohérence de la fiabilité interne et une forte validité de construction.
Les éléments sont notés de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup) et ajoutés après codage inversé des éléments absents de l'anxiété, les scores totaux plus élevés indiquant une anxiété d'état plus élevée.
Le score total raccourci de l'ISC varie d'un score total de 6 à 24.
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ligne de base (0 heure) et post-intervention (24, 48 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients en 48 heures
Délai: post-intervention (48 heures)
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Un questionnaire développé par l'investigateur a été administré à la fin de l'étude de 48 heures pour évaluer la satisfaction des patients.
Les participants ont évalué leur satisfaction à l'égard de l'intervention sur une échelle de 1 à 10, 10 étant extrêmement satisfait (par exemple, un score plus élevé signifie une satisfaction plus élevée).
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post-intervention (48 heures)
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Médicaments administrés pour l'indication des nausées/vomissements pendant une période d'étude de 48 heures
Délai: Délai d'intervention de 48 heures
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Médicaments administrés pour les nausées/vomissements (scopolamine, lorazépam, prométhazine, prochlorpérazine, olanzapine, dexaméthasone, Marinol, ondansétron).
Les médicaments administrés pour indiquer les symptômes de nausées/vomissements ont été extraits du dossier médical électronique des participants du groupe des symptômes de nausées/vomissements.
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Délai d'intervention de 48 heures
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Événements de chute chez les patients hospitalisés au départ et pendant l'intervention
Délai: référence (décembre 2020-février 2022) et pendant l'intervention (mars 2022-juin 2023)
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Chiffres de chutes utilisant le nombre total de chutes signalé à la base de données nationale des indicateurs de qualité des infirmières.
Les données ont été extraites des unités de greffe de moelle osseuse et d’hématologie/oncologie pour les périodes de référence (décembre 2020-mars 2022) et d’intervention (mars 2022-juin 2023).
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référence (décembre 2020-février 2022) et pendant l'intervention (mars 2022-juin 2023)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2022
Première publication (Réel)
22 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11973
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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