Uso da aromaterapia para reduzir a carga de sintomas
19 de abril de 2024 atualizado por: Monica Bates, Indiana University
Uso da aromaterapia para reduzir a carga de sintomas em pacientes que recebem transplante de células-tronco
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da aromaterapia inalada nos sintomas de náusea/vômito e ansiedade em pacientes que receberam transplante de células-tronco.
A aromaterapia envolve óleos essenciais de plantas aromáticas que podem ser absorvidos pelo corpo de diferentes maneiras.
Nosso estudo usará aromaterapia inalada, que foi considerada útil para sintomas como náusea/vômito e ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da aromaterapia nos sintomas de náusea, vômito e ânsia de vômito induzidos por quimioterapia (CINVR) e ansiedade em pacientes hospitalizados para transplante de células-tronco hematopoiéticas. O objetivo principal será avaliar o efeito da aromaterapia inalada em CINVR e sintomas de ansiedade em comparação com o controle por 48 horas. Os objetivos secundários incluem (1) Avaliar a satisfação do paciente com a aromaterapia após a conclusão do estudo; (2) Avaliar a administração de antieméticos entre os grupos intervenção e controle durante as 48 horas de intervenção; (3) Avaliar o número e a incidência de quedas da unidade antes e depois da intervenção.
Este estudo será um estudo randomizado controlado. Antes da randomização, os participantes serão questionados sobre qual sintoma, náusea/vômito ou ansiedade, é mais pesado para eles. Os participantes serão estratificados com base no sintoma de sobrecarga identificado (náuseas/vômitos ou ansiedade) e então serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle, com uma meta de 50 participantes no grupo de sintomas de náuseas/vômitos (25 de intervenção e 25 de controle ) e 50 participantes do grupo de sintomas de ansiedade (25 de intervenção e 25 de controle). Os grupos de intervenção e controle receberão adesivos de aromaterapia Wyndmere Naturals, Inc. e um diário de sintomas. Os participantes do grupo de intervenção indicando que náusea/vômito é o principal sintoma de preocupação receberão adesivos de aromaterapia para inalação de hortelã-pimenta (ou tangerina se indiciar intolerância à hortelã-pimenta). Os participantes do grupo de intervenção, indicando que a ansiedade é o principal sintoma de preocupação, recebem adesivos de aromaterapia inalados com lavanda. O grupo de controle receberá adesivos de aromaterapia sem perfume (ou seja, adesivos de hidrogel em branco sem infusão de óleo essencial), portanto, não será viável cegar os participantes para a designação do grupo. O grupo de controle terá as mesmas interações com a equipe de estudo que o grupo de intervenção e completará as mudanças de adesivo e um diário de sintomas para servir como controle de atenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health, University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de uma unidade de transplante de medula óssea ou unidade de hematologia/oncologia dentro de um centro de saúde acadêmico para adultos no Centro-Oeste.
- Pacientes internados com transplante de células-tronco adultas que receberam transplante autólogo ou alogênico e estão fazendo terapia ativamente.
- Os pacientes também devem estar alertas e orientados, capazes de interagir com a equipe do estudo e capazes de ler e escrever em inglês.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- intubação
- Sedação médica
- Recepção de células quiméricas do receptor de antígeno T (CAR-T)
- Histórico de fibrilação atrial
- Histórico de convulsões/epilepsia
- Alergia adesiva ou sensibilidade
- Atualmente grávida
- Prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção - náusea/vômito
Os pacientes que indicarem que náusea/vômito é o principal sintoma de preocupação e forem randomizados para receber intervenção serão alocados para a intervenção - braço de náusea/vômito.
Este braço receberá adesivos de aromaterapia de inalação de hortelã-pimenta (ou tangerina como alternativa, se tiverem sensibilidade à hortelã-pimenta).
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Os participantes receberão adesivos de aromaterapia da Wyndmere Naturals, Inc.
Os adesivos de hidrogel são infundidos com óleo essencial para tratamento de aromaterapia inalada.
Os adesivos de aromaterapia fornecem uma barreira oclusiva hipoalergênica, permitindo que os óleos essenciais sejam inalados sem entrar em contato direto com a pele.
Os participantes que indicarem náusea/vômito como sintoma de preocupação receberão adesivos de aromaterapia de hortelã-pimenta (ou tangerina, se for sensível à hortelã-pimenta).
Os participantes que indicarem que a ansiedade é seu sintoma de preocupação receberão adesivos de aromaterapia de lavanda.
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Experimental: Intervenção - ansiedade
Os pacientes que indicarem que a ansiedade é o principal sintoma de preocupação e forem randomizados para receber intervenção serão alocados para o braço de intervenção - ansiedade.
Este braço receberá adesivos de aromaterapia de inalação de lavanda.
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Os participantes receberão adesivos de aromaterapia da Wyndmere Naturals, Inc.
Os adesivos de hidrogel são infundidos com óleo essencial para tratamento de aromaterapia inalada.
Os adesivos de aromaterapia fornecem uma barreira oclusiva hipoalergênica, permitindo que os óleos essenciais sejam inalados sem entrar em contato direto com a pele.
Os participantes que indicarem náusea/vômito como sintoma de preocupação receberão adesivos de aromaterapia de hortelã-pimenta (ou tangerina, se for sensível à hortelã-pimenta).
Os participantes que indicarem que a ansiedade é seu sintoma de preocupação receberão adesivos de aromaterapia de lavanda.
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Comparador de Placebo: Controle - náuseas/vômitos
Os pacientes que indicarem que náusea/vômito é o principal sintoma de preocupação e forem randomizados para receber controle serão alocados no braço de controle - náusea/vômito.
Este braço receberá adesivos de aromaterapia em branco (sem infusão de óleo essencial).
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Os pacientes designados para qualquer um dos grupos de controle (náuseas/vômitos ou ansiedade) receberão adesivos sem perfume Wyndmere Naturals (ou seja, adesivos de hidrogel em branco sem infusão de óleo essencial).
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Comparador de Placebo: Controle - ansiedade
Os pacientes que indicam que a ansiedade é o principal sintoma de preocupação e são randomizados para receber o controle serão alocados no braço de controle - ansiedade.
Este braço receberá adesivos de aromaterapia em branco (sem infusão de óleo essencial).
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Os pacientes designados para qualquer um dos grupos de controle (náuseas/vômitos ou ansiedade) receberão adesivos sem perfume Wyndmere Naturals (ou seja, adesivos de hidrogel em branco sem infusão de óleo essencial).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de náusea, vômito e náusea induzidos por quimioterapia (CINVR) no início do estudo, 25 horas e 48 horas
Prazo: linha de base (0 horas) e pós-intervenção (24, 48 horas)
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CINVR envolve três sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, ânsia de vômito) influenciados pela administração de quimioterapia.
A náusea é expressa como uma sensação desagradável na garganta/epigástrio que pode resultar na expulsão do conteúdo do estômago, conhecida como vômito.
A náusea é o esforço para expelir o conteúdo do estômago sem sucesso.
O Índice Rhodes de Náuseas, Vômitos e Náuseas (INVR) foi usado para medir NICVR e inclui 8 itens do tipo Likert em uma escala de 5 pontos.
Os itens são pontuados de 0 (menor quantidade de sofrimento) a 4 (maior sofrimento) e adicionados após a codificação reversa dos itens 1,3,6 e 7 para calcular uma pontuação geral do INVR.
A pontuação geral varia de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas.
As subescalas de experiência, ocorrência e sofrimento dos sintomas para cada sintoma (náuseas, vômitos, ânsia de vômito) são calculadas adicionando itens de escala correspondentes para cada subescala.
Os intervalos para cada subescala foram os seguintes: experiência de náusea (0-12), experiência de vômito (0-12),
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linha de base (0 horas) e pós-intervenção (24, 48 horas)
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Sintomas de ansiedade na linha de base 24 horas e 48 horas
Prazo: linha de base (0 horas) e pós-intervenção (24, 48 horas)
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A ansiedade é definida como preocupação excessiva ou persistente com aspectos da vida.
A ansiedade foi medida usando uma versão abreviada do Inventário de Ansiedade do Estado (SAI) de Spielberger.
O SAI original contém 20 itens para medir a ansiedade-estado e os itens são pontuados usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos (quase nunca-quase sempre).
O SAI abreviado mantém 6 itens (dos 20 originais) e tem evidências que apoiam uma boa consistência de confiabilidade interna e uma forte validade de construto.
Os itens são pontuados de 1 (nada) a 4 (muito) e adicionados após a codificação reversa dos itens com ausência de ansiedade, com pontuações totais mais altas indicando estado de ansiedade mais alto.
A pontuação total abreviada do SAI varia de uma pontuação total de 6 a 24.
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linha de base (0 horas) e pós-intervenção (24, 48 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente em 48 horas
Prazo: pós-intervenção (48 horas)
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Um questionário desenvolvido pelo investigador foi administrado após a conclusão do estudo, que durou 48 horas, para avaliar a satisfação do paciente.
Os participantes avaliaram a sua satisfação com a intervenção numa escala de classificação de 1 a 10, sendo 10 extremamente satisfeito (por exemplo, pontuação mais alta significa maior satisfação).
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pós-intervenção (48 horas)
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Medicamentos administrados para indicação de náusea/vômito durante o período de estudo de 48 horas
Prazo: Prazo de intervenção de 48 horas
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Medicamentos administrados para indicação de náusea/vômito (escopolamina, lorazepam, prometazina, proclorperazina, olanzapina, dexametasona, Marinol, ondansetrona).
Os medicamentos administrados para indicação de sintomas de náusea/vômito foram extraídos do prontuário eletrônico dos participantes do grupo de sintomas de náusea/vômito.
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Prazo de intervenção de 48 horas
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Eventos de queda de pacientes internados na linha de base e durante a intervenção
Prazo: linha de base (dezembro de 2020 a fevereiro de 2022) e durante a intervenção (março de 2022 a junho de 2023)
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Números de quedas usando o número total de quedas relatadas ao Banco de Dados Nacional de Indicadores de Qualidade de Enfermeiros.
Os dados foram extraídos das unidades de transplante de medula óssea e de hematologia/oncologia para os prazos de linha de base (dezembro de 2020 a março de 2022) e de intervenção (março de 2022 a junho de 2023).
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linha de base (dezembro de 2020 a fevereiro de 2022) e durante a intervenção (março de 2022 a junho de 2023)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11973
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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