Aromaterapian käyttö oireiden vähentämiseen
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Monica Bates, Indiana University
Aromaterapian käyttö oireiden vähentämiseen potilailla, jotka saavat kantasolusiirtoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inhaloitavan aromaterapian vaikutusta pahoinvoinnin/oksentelun ja ahdistuneisuuden oireisiin potilailla, jotka ovat saaneet kantasolusiirron.
Aromaterapiassa käytetään aromaattisten kasvien eteerisiä öljyjä, jotka voivat imeytyä kehoon eri tavoin.
Tutkimuksessamme käytetään inhaloitavaa aromaterapiaa, jonka on todettu auttavan oireiden, kuten pahoinvoinnin/oksentelun ja ahdistuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aromaterapian tehoa kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin, oksentelun ja röyhtäilyn (CINVR) ja ahdistuneisuuden oireisiin potilailla, jotka joutuvat sairaalaan hematopoieettisen kantasolusiirron vuoksi. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida inhaloitavan aromaterapian vaikutusta CINVR- ja ahdistuneisuusoireisiin verrattuna kontrolliin 48 tunnin ajan. Toissijaisia tavoitteita ovat (1) arvioida potilaiden tyytyväisyyttä aromaterapiaan tutkimuksen päätyttyä; (2) Arvioidaan antiemeettinen anto interventio- ja kontrolliryhmien välillä 48 tunnin interventioajanjakson aikana; (3) Arvioidaan yksiköiden lukumäärä ja esiintyvyys ennen ja jälkeen interventiota.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Ennen satunnaistamista osallistujilta kysytään, mikä oire, pahoinvointi/oksentelu vai ahdistuneisuus, on heille raskainta. Osallistujat ositetaan heidän tunnistettujen taakkaoireidensa perusteella (pahoinvointi/oksentelu tai ahdistuneisuus) ja satunnaistetaan sitten joko interventio- tai kontrolliryhmään, tavoitteena 50 osallistujaa pahoinvoinnin/oksentelun oireiden ryhmään (25 interventiota ja 25 kontrollia). ) ja 50 osallistujaa ahdistuneisuusoireiden ryhmään (25 interventiota ja 25 kontrollia). Interventio- ja kontrolliryhmät saavat Wyndmere Naturals, Inc:n aromaterapialaastarit ja oirepäiväkirjan. Interventioryhmän osallistujat, jotka osoittavat, että pahoinvointi/oksentelu on ensisijainen huolenaihe, saavat piparminttu-inhaloitavia aromaterapialaastareita (tai mandariinia, jos syynä on piparminttu-intoleranssi). Interventioryhmän osallistujat, jotka osoittavat, että ahdistuneisuus on ensisijainen huolenaihe, saavat laventelilla inhaloitavia aromaterapialaastareita. Kontrolliryhmä saa hajusteettomia aromaterapialaastareita (eli tyhjiä hydrogeelilaastareita ilman eteeristen öljyjen infuusiota), joten osallistujia ei voida sokeuttaa ryhmätehtäviin. Kontrolliryhmällä on sama vuorovaikutus tutkimusryhmän kanssa kuin interventioryhmällä, ja se tekee laastareiden vaihdot ja oirepäiväkirjan, joka toimii tarkkaavaisuuden ohjaajana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat luuytimensiirtoyksiköstä tai hematologian/onkologian yksiköstä aikuisten akateemisessa terveyskeskuksessa Keskilännessä.
- Aikuisten kantasolusiirtopotilaat, jotka ovat saaneet autologisen tai allogeenisen siirron ja jotka käyvät aktiivisesti terapiassa.
- Potilaiden on myös oltava valppaita ja suuntautuneita, kyettävä olemaan vuorovaikutuksessa tutkimusryhmän kanssa ja kyettävä lukemaan ja kirjoittamaan englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Intubaatio
- Lääketieteellinen sedaatio
- Kimeerisen antigeenireseptorin T (CAR-T) -solujen vastaanotto
- Eteisvärinän historia
- Aikaisemmat kohtaukset/epilepsia
- Liima-aineallergia tai -herkkyys
- Tällä hetkellä raskaana
- Vanki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio - pahoinvointi/oksentelu
Potilaat, jotka ilmoittavat, että pahoinvointi/oksentelu on heidän ensisijainen huolenaiheensa ja jotka on satunnaistettu saamaan interventiota, jaetaan interventioon - pahoinvointi/oksenteluvarteen.
Tämä käsivarsi saa piparminttu-inhaloitavia aromaterapialaastareita (tai mandariinia vaihtoehtona, jos heillä on piparminttuherkkyys).
|
Osallistujat saavat Wyndmere Naturals, Inc. -aromaterapialaastareita.
Hydrogeelilaastarit on infusoitu eteerisellä öljyllä inhaloitavaa aromaterapiahoitoa varten.
Aromaterapeuttiset laastarit tarjoavat hypoallergeenisen okklusiivisen suojan, jonka avulla eteeriset öljyt voidaan hengittää ilman, että ne joutuvat suoraan kosketukseen ihon kanssa.
Osallistujat, jotka osoittavat pahoinvointia/oksentelua olevan heidän huolenaiheensa, saavat piparminttuaromaterapialaastareita (tai mandariinia, jos piparminttu on herkkä).
Osallistujat, jotka ilmoittavat ahdistuneisuudestaan huolestuneisuutensa oireeksi, saavat laventelin aromaterapialaastareita.
|
|
Kokeellinen: Interventio - ahdistus
Potilaat, jotka ilmoittavat, että ahdistus on heidän ensisijainen huolenaiheensa ja jotka on satunnaistettu saamaan interventiota, kohdistetaan interventioon - ahdistusosioon.
Tämä käsivarsi saa laventelilla inhaloitavia aromaterapialaastareita.
|
Osallistujat saavat Wyndmere Naturals, Inc. -aromaterapialaastareita.
Hydrogeelilaastarit on infusoitu eteerisellä öljyllä inhaloitavaa aromaterapiahoitoa varten.
Aromaterapeuttiset laastarit tarjoavat hypoallergeenisen okklusiivisen suojan, jonka avulla eteeriset öljyt voidaan hengittää ilman, että ne joutuvat suoraan kosketukseen ihon kanssa.
Osallistujat, jotka osoittavat pahoinvointia/oksentelua olevan heidän huolenaiheensa, saavat piparminttuaromaterapialaastareita (tai mandariinia, jos piparminttu on herkkä).
Osallistujat, jotka ilmoittavat ahdistuneisuudestaan huolestuneisuutensa oireeksi, saavat laventelin aromaterapialaastareita.
|
|
Placebo Comparator: Valvonta - pahoinvointi/oksentelu
Potilaat, jotka osoittavat, että pahoinvointi/oksentelu on heidän ensisijainen huolenaiheensa ja jotka on satunnaistettu saamaan kontrollia, sijoitetaan kontrolli - pahoinvointi/oksenteluhaaraan.
Tämä käsivarsi saa tyhjiä (ei eteeristen öljyjen infuusiota) aromaterapialaastaria.
|
Potilaat, jotka on määrätty jompaankumpaan kontrolliryhmään (pahoinvointi/oksentelu tai ahdistuneisuus), saavat Wyndmere Naturalsin hajusteettomia laastareita (eli tyhjiä hydrogeelilaastareita ilman eteeristen öljyjen infuusiota).
|
|
Placebo Comparator: Hallinta - ahdistus
Potilaat, jotka ilmoittavat, että ahdistus on heidän ensisijainen huolenaiheensa ja jotka on satunnaistettu saamaan kontrollia, jaetaan kontrolli-ahdistuneisuushaaraan.
Tämä käsivarsi saa tyhjiä (ei eteeristen öljyjen infuusiota) aromaterapialaastaria.
|
Potilaat, jotka on määrätty jompaankumpaan kontrolliryhmään (pahoinvointi/oksentelu tai ahdistuneisuus), saavat Wyndmere Naturalsin hajusteettomia laastareita (eli tyhjiä hydrogeelilaastareita ilman eteeristen öljyjen infuusiota).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttamat pahoinvoinnin, oksentelun ja röyhtäilyn (CINVR) oireet lähtötilanteessa, 25 tuntia ja 48 tuntia
Aikaikkuna: lähtötaso (0 tuntia) ja toimenpiteen jälkeen (24, 48 tuntia)
|
CINVR sisältää kolme maha-suolikanavan oireita (pahoinvointi, oksentelu, röyhtäily), joihin kemoterapian antaminen vaikuttaa.
Pahoinvointi ilmaistaan epämiellyttävänä tunteena kurkussa/epigastriumissa, joka voi johtaa vatsan sisällön karkaamiseen, joka tunnetaan nimellä oksentelu.
Retching on yritystä poistaa mahan sisältö ilman tulosta.
CINVR:n mittaamiseen käytettiin Rodoksen pahoinvoinnin, oksentelun ja oksentelun indeksiä (INVR), joka sisältää 8 Likert-tyyppistä kohdetta 5 pisteen asteikolla.
Kohteet pisteytetään 0:sta (vähiten ahdistusta) 4:ään (suurin ahdistus) ja lisätään käänteisen koodauksen jälkeen kohteet 1, 3, 6 ja 7, jotta voidaan laskea INVR:n kokonaispistemäärä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
Jokaisen oireen (pahoinvointi, oksentelu, röyhtäily) oireiden kokemuksen, esiintymisen ja ahdistuksen ala-asteikot lasketaan lisäämällä kunkin ala-asteikon vastaavat asteikkokohdat.
Jokaisen ala-asteikon vaihteluvälit olivat seuraavat: pahoinvointikokemus (0-12), oksentelukokemus (0-12),
|
lähtötaso (0 tuntia) ja toimenpiteen jälkeen (24, 48 tuntia)
|
|
Ahdistusoireet lähtötilanteessa 24 tuntia ja 48 tuntia
Aikaikkuna: lähtötaso (0 tuntia) ja toimenpiteen jälkeen (24, 48 tuntia)
|
Ahdistuneisuus määritellään liialliseksi tai jatkuvaksi huoleksi elämän osa-alueista.
Ahdistus mitattiin käyttämällä lyhennettyä versiota Spielbergerin valtion ahdistuneisuuskartoituksesta (SAI).
Alkuperäinen SAI sisältää 20 kohdetta tilaahdistuksen mittaamiseksi ja kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla (lähes ei koskaan - melkein aina).
Lyhennetty SAI säilyttää 6 kohdetta (alkuperäisestä 20) ja sillä on näyttöä hyvän sisäisen luotettavuuden johdonmukaisuudesta ja vahvasta konstruktion validiteetista.
Kohteet pisteytetään 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin) ja lisätään käänteisen koodauksen jälkeen, kun kohteet puuttuvat, ja korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat suurempaa tilaahdistusta.
Lyhennetty SAI-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 6-24.
|
lähtötaso (0 tuntia) ja toimenpiteen jälkeen (24, 48 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys 48 tunnin ajan
Aikaikkuna: interventio (48 tuntia)
|
Tutkijan kehittämä kyselylomake annettiin 48 tunnin tutkimuksen päätyttyä potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseksi.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä interventioon asteikolla 1-10, ja 10 oli erittäin tyytyväisiä (esim. korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä).
|
interventio (48 tuntia)
|
|
Pahoinvointiin/oksenteluun annetut lääkkeet 48 tunnin tutkimusajanjakson aikana
Aikaikkuna: 48 tunnin interventioaika
|
Pahoinvoinnin/oksentelun indikaatioon annettavat lääkkeet (skopolamiini, loratsepaami, prometatsiini, proklooriperatsiini, olantsapiini, deksametasoni, Marinol, ondansetroni).
Pahoinvointi-/oksenteluoireiden indikaatioon annetut lääkkeet poimittiin pahoinvointi-/oksenteluoireryhmän osallistujien sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
48 tunnin interventioaika
|
|
Potilaiden syksyn tapahtumat lähtötilanteessa ja intervention aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla (joulukuu 2020–helmikuu 2022) ja toimenpiteen aikana (maaliskuu 2022–kesäkuu 2023)
|
Kaatumisluvut käyttäen kansalliseen sairaanhoitajan laatuindikaattoritietokantaan raportoitujen kaatumisten kokonaismäärää.
Tiedot poimittiin luuytimensiirron ja hematologian/onkologian yksiköistä lähtötilanteen (joulukuu 2020–maaliskuu 2022) ja interventio (maaliskuu 2022–kesäkuu 2023) aikavälille.
|
lähtötasolla (joulukuu 2020–helmikuu 2022) ja toimenpiteen aikana (maaliskuu 2022–kesäkuu 2023)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11973
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .