Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van aromatherapie om symptoomlast te verminderen

18 juli 2023 bijgewerkt door: Monica Bates, Indiana University

Gebruik van aromatherapie om de symptoomlast te verminderen bij patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van inhalatie-aromatherapie op symptomen van misselijkheid/braken en angst bij patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan. Aromatherapie omvat etherische oliën van aromatische planten die op verschillende manieren in het lichaam kunnen worden opgenomen. Onze studie zal gebruik maken van inhalatie-aromatherapie, die nuttig is bevonden voor symptomen zoals misselijkheid / braken en angst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van aromatherapie te evalueren op symptomen van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid, braken en kokhalzen (CINVR) en angst voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hematopoëtische stamceltransplantatie. Het primaire doel zal zijn om het effect van inhalatie-aromatherapie op CINVR en angstsymptomen te evalueren in vergelijking met controle gedurende 48 uur. Secundaire doelen zijn onder meer (1) het evalueren van de tevredenheid van de patiënt met aromatherapie na voltooiing van de studie; (2) Evaluatie van de anti-emetische toediening tussen interventie- en controlegroepen gedurende de interventieperiode van 48 uur; (3) Evaluatie van het aantal en de incidentie van vallen voor en na de interventie.

Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Voorafgaand aan de randomisatie wordt aan de deelnemers gevraagd welk symptoom, misselijkheid/braken of angst, voor hen het meest belastend is. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van hun geïdentificeerde symptomen van last (misselijkheid/braken of angst) en worden vervolgens gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep, met een doel van 50 deelnemers in de symptomengroep van misselijkheid/braken (25 interventie- en 25 controlegroep). ) en 50 deelnemers in de angstsymptoomgroep (25 interventie en 25 controle). Interventie- en controlegroepen zullen Wyndmere Naturals, Inc. aromatherapiepleisters en een symptoomdagboek ontvangen. Deelnemers aan de interventiegroep die aangeven dat misselijkheid/braken het belangrijkste zorgwekkende symptoom is, zullen aromatherapie-pleisters met pepermuntinhalatie krijgen (of mandarijn als pepermuntintolerantie wordt aangeklaagd). Deelnemers aan de interventiegroep die aangeven dat angst de belangrijkste symptomen van zorg zijn, krijgen lavendel-aromatherapiepleisters. De controlegroep krijgt niet-geurende aromatherapie-pleisters (d.w.z. blanco hydrogel-kleefpleisters zonder essentiële olie-infusie), dus het zal niet haalbaar zijn om deelnemers blind te maken voor groepsopdracht. De controlegroep zal dezelfde interacties hebben met het onderzoeksteam als de interventiegroep en zal pleisterwisselingen en een symptoomdagboek invullen om als aandachtscontrole te dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van een afdeling beenmergtransplantatie of afdeling hematologie/oncologie binnen een academisch gezondheidscentrum voor volwassenen in het middenwesten.
  • Volwassen stamceltransplantatiepatiënten die een autologe of allogene transplantatie hebben ondergaan en actief therapie ondergaan.
  • Patiënten moeten ook alert en georiënteerd zijn, in staat zijn om te communiceren met het onderzoeksteam en Engels kunnen lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Intubatie
  • Medische verdoving
  • Ontvangst van chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T).
  • Geschiedenis van atriumfibrilleren
  • Geschiedenis van aanvallen / epilepsie
  • Zelfklevende allergie of gevoeligheid
  • Momenteel zwanger
  • Gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie - misselijkheid/braken
Patiënten die aangeven dat misselijkheid/braken hun primaire zorgsymptoom is en gerandomiseerd worden om interventie te krijgen, zullen worden toegewezen aan de interventie - misselijkheid/braken-arm. Deze arm krijgt geïnhaleerde aromatherapiepleisters met pepermunt (of mandarijn als alternatief als ze gevoelig zijn voor pepermunt).
Geneesmiddel: Essentiële oliën
Deelnemers ontvangen Wyndmere Naturals, Inc. aromatherapiepleisters. De hydrogel-plakpleisters zijn doordrenkt met essentiële olie voor aromatherapiebehandeling met inhalatie. De aromatherapiepleisters bieden een occlusieve barrière die hypoallergeen is, waardoor essentiële oliën kunnen worden ingeademd zonder in direct contact met de huid te komen. Deelnemers die aangeven dat misselijkheid/braken hun zorgwekkende symptoom is, zullen aromatherapie-pleisters met pepermunt krijgen (of mandarijn als ze gevoelig zijn voor pepermunt). Deelnemers die aangeven dat angst hun zorgsymptoom is, krijgen lavendel-aromatherapiepleisters.
Experimenteel: Interventie - angst
Patiënten die aangeven dat angst hun primaire symptoom van zorg is en die gerandomiseerd worden om interventie te krijgen, zullen worden toegewezen aan de interventie - angstarm. Deze arm krijgt aromatherapie-patches voor lavendelinhalatie.
Geneesmiddel: Essentiële oliën
Deelnemers ontvangen Wyndmere Naturals, Inc. aromatherapiepleisters. De hydrogel-plakpleisters zijn doordrenkt met essentiële olie voor aromatherapiebehandeling met inhalatie. De aromatherapiepleisters bieden een occlusieve barrière die hypoallergeen is, waardoor essentiële oliën kunnen worden ingeademd zonder in direct contact met de huid te komen. Deelnemers die aangeven dat misselijkheid/braken hun zorgwekkende symptoom is, zullen aromatherapie-pleisters met pepermunt krijgen (of mandarijn als ze gevoelig zijn voor pepermunt). Deelnemers die aangeven dat angst hun zorgsymptoom is, krijgen lavendel-aromatherapiepleisters.
Placebo-vergelijker: Controle - misselijkheid/braken
Patiënten die aangeven dat misselijkheid/braken hun voornaamste zorgwekkende symptoom is en die gerandomiseerd worden om controle te krijgen, zullen worden toegewezen aan de controlearm - misselijkheid/braken. Deze arm krijgt blanco (geen etherische olie-infusie) aromatherapiepleisters.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die zijn toegewezen aan een van beide controlegroepen (misselijkheid/braken of angst) zullen Wyndmere Naturals niet-geparfumeerde pleisters krijgen (d.w.z. blanco hydrogel-kleefpleisters zonder essentiële olie-infusie).
Placebo-vergelijker: Controle - angst
Patiënten die aangeven dat angst hun primaire symptoom van zorg is en die gerandomiseerd worden om controle te krijgen, zullen worden toegewezen aan de groep controle - angst. Deze arm krijgt blanco (geen etherische olie-infusie) aromatherapiepleisters.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die zijn toegewezen aan een van beide controlegroepen (misselijkheid/braken of angst) zullen Wyndmere Naturals niet-geparfumeerde pleisters krijgen (d.w.z. blanco hydrogel-kleefpleisters zonder essentiële olie-infusie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door chemotherapie veroorzaakte symptomen van misselijkheid, braken en kokhalzen
Tijdsspanne: basislijn (0 uur) en post-interventie (48 uur)
Rhodes-index van misselijkheid, braken en kokhalzen (INVR)
basislijn (0 uur) en post-interventie (48 uur)
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: basislijn (0 uur) en post-interventie (48 uur)
verkorte versie van Spielberger's State Anxiety Inventory (SAI)
basislijn (0 uur) en post-interventie (48 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: post-interventie (48 uur)
Vragenlijst over tevredenheid over aromatherapie
post-interventie (48 uur)
Anti-emetische toediening
Tijdsspanne: Interventietermijn van 48 uur
Anti-emetische medicatie (dosis, wijze, frequentie) toediening gedocumenteerd in het medisch dossier
Interventietermijn van 48 uur
Intramurale valt
Tijdsspanne: baseline (12 maanden voorafgaand aan interventie) en tijdens interventie (12 maanden tijdens studie)
Aantal en incidentie van vallende eenheden
baseline (12 maanden voorafgaand aan interventie) en tijdens interventie (12 maanden tijdens studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Indiana University Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11973

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Essentiële oliën

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren