Zastosowanie aromaterapii w celu zmniejszenia obciążenia objawami
19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Monica Bates, Indiana University
Zastosowanie aromaterapii w celu zmniejszenia nasilenia objawów u pacjentów otrzymujących przeszczep komórek macierzystych
Celem tego badania jest ocena wpływu aromaterapii wziewnej na objawy nudności/wymiotów i lęku u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych.
Aromaterapia obejmuje olejki eteryczne z aromatycznych roślin, które mogą być wchłaniane przez organizm na różne sposoby.
W naszym badaniu wykorzystamy aromaterapię wziewną, która okazała się pomocna w przypadku objawów takich jak nudności/wymioty i niepokój.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności aromaterapii w leczeniu objawów nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych wywołanych chemioterapią (CINVR) oraz lęku u pacjentów hospitalizowanych z powodu przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych. Głównym celem będzie ocena wpływu aromaterapii wziewnej na CINVR i objawy lękowe w porównaniu z grupą kontrolną przez 48 godzin. Cele drugorzędne obejmują (1) ocenę zadowolenia pacjentów z aromaterapii po zakończeniu badania; (2) Ocena podawania środka przeciwwymiotnego między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi podczas 48-godzinnego okresu interwencji; (3) Ocena liczby i częstości występowania upadków przed i po interwencji.
To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną. Przed randomizacją uczestnicy zostaną zapytani, który objaw, nudności/wymioty lub lęk, jest dla nich najbardziej uciążliwy. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty w oparciu o zidentyfikowane przez nich objawy obciążenia (nudności/wymioty lub lęk), a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, z docelową liczbą 50 uczestników w grupie z objawami nudności/wymiotów (25 interwencyjnych i 25 kontrolnych ) i 50 uczestników w grupie objawów lękowych (25 interwencyjnych i 25 kontrolnych). Grupy interwencyjne i kontrolne otrzymają plastry aromaterapeutyczne Wyndmere Naturals, Inc. oraz dziennik objawów. Uczestnicy grupy interwencyjnej, którzy wykażą, że nudności/wymioty są głównym objawem niepokoju, otrzymają miętowe plastry aromaterapeutyczne do inhalacji (lub mandarynkowe, jeśli stwierdzono nietolerancję mięty pieprzowej). Uczestnicy grupy interwencyjnej wskazujący, że lęk jest głównym objawem niepokoju, otrzymują lawendowe plastry do aromaterapii wziewnej. Grupa kontrolna otrzyma bezzapachowe plastry do aromaterapii (tj. puste plastry samoprzylepne hydrożelowe bez naparu z olejków eterycznych), więc przydzielenie uczestników do grupy nie będzie możliwe. Grupa kontrolna będzie miała takie same interakcje z zespołem badawczym, jak grupa interwencyjna i uzupełni zmiany plastrów oraz dziennik objawów, aby służyć jako kontrola uwagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health, University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z oddziału transplantacji szpiku kostnego lub oddziału hematologii/onkologii w akademickim ośrodku zdrowia dla dorosłych na Środkowym Zachodzie.
- Dorośli pacjenci po przeszczepieniu komórek macierzystych, którzy otrzymali autologiczny lub allogeniczny przeszczep i aktywnie przechodzą terapię.
- Pacjenci muszą być również czujni i zorientowani, zdolni do interakcji z zespołem badawczym oraz umieć czytać i pisać po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Intubacja
- Sedacja medyczna
- Odbiór chimerycznych komórek receptora antygenu T (CAR-T).
- Historia migotania przedsionków
- Historia napadów/epilepsji
- Alergia na klej lub nadwrażliwość
- Obecnie w ciąży
- Więzień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja - nudności/wymioty
Pacjenci wskazujący, że nudności/wymioty są ich głównym objawem niepokoju i zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję, zostaną przydzieleni do grupy interwencji – nudności/wymioty.
To ramię otrzyma wziewne plastry aromaterapeutyczne z miętą pieprzową (lub mandarynkową jako alternatywę, jeśli pacjent ma wrażliwość na miętę).
|
Uczestnicy otrzymają plastry aromaterapeutyczne Wyndmere Naturals, Inc.
Hydrożelowe plastry samoprzylepne są nasycone olejkiem eterycznym do aromaterapii wziewnej.
Plastry aromaterapeutyczne zapewniają okluzyjną barierę, która jest hipoalergiczna, umożliwiając wdychanie olejków eterycznych bez bezpośredniego kontaktu ze skórą.
Uczestnicy wskazujący, że nudności/wymioty są ich niepokojącym objawem, otrzymają plastry do aromaterapii miętowej (lub mandarynkowej, jeśli są uczuleni na miętę pieprzową).
Uczestnicy, którzy wykażą, że niepokój jest objawem ich niepokoju, otrzymają lawendowe plastry do aromaterapii.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja - niepokój
Pacjenci wskazujący, że lęk jest ich głównym objawem niepokoju i zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję, zostaną przydzieleni do grupy interwencja – lęk.
To ramię otrzyma lawendowe plastry do aromaterapii.
|
Uczestnicy otrzymają plastry aromaterapeutyczne Wyndmere Naturals, Inc.
Hydrożelowe plastry samoprzylepne są nasycone olejkiem eterycznym do aromaterapii wziewnej.
Plastry aromaterapeutyczne zapewniają okluzyjną barierę, która jest hipoalergiczna, umożliwiając wdychanie olejków eterycznych bez bezpośredniego kontaktu ze skórą.
Uczestnicy wskazujący, że nudności/wymioty są ich niepokojącym objawem, otrzymają plastry do aromaterapii miętowej (lub mandarynkowej, jeśli są uczuleni na miętę pieprzową).
Uczestnicy, którzy wykażą, że niepokój jest objawem ich niepokoju, otrzymają lawendowe plastry do aromaterapii.
|
|
Komparator placebo: Kontrola - nudności/wymioty
Pacjenci wskazujący, że nudności/wymioty są ich głównym objawem niepokoju i którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej – nudności/wymioty.
To ramię otrzyma puste plastry aromaterapeutyczne (bez naparu z olejków eterycznych).
|
Pacjenci przydzieleni do którejkolwiek z grup kontrolnych (nudności/wymioty lub niepokój) otrzymają bezzapachowe plastry Wyndmere Naturals (tj.
|
|
Komparator placebo: Kontrola - niepokój
Pacjenci wskazujący, że niepokój jest ich głównym objawem niepokoju i zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej — lęku.
To ramię otrzyma puste plastry aromaterapeutyczne (bez naparu z olejków eterycznych).
|
Pacjenci przydzieleni do którejkolwiek z grup kontrolnych (nudności/wymioty lub niepokój) otrzymają bezzapachowe plastry Wyndmere Naturals (tj.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności, wymioty i wymioty wywołane chemioterapią (CINVR) Objawy na początku badania, po 25 godzinach i 48 godzinach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (0 godzin) i po interwencji (24, 48 godzin)
|
CINVR obejmuje trzy objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, wymioty), na które wpływa podanie chemioterapii.
Nudności wyrażają się jako nieprzyjemne uczucie w gardle/nadbrzuszu, które może powodować wydalenie treści żołądkowej, zwane wymiotami.
Wymioty to bezskuteczna próba wydalenia treści żołądkowej.
Do pomiaru CINVR wykorzystano wskaźnik Rhodesa dotyczący nudności, wymiotów i wymiotów (INVR), który obejmuje 8 pozycji typu Likerta w 5-punktowej skali.
Pozycje są oceniane w skali od 0 (najmniejszy poziom niepokoju) do 4 (największe cierpienie) i dodawane po odwrotnym kodowaniu pozycji 1,3,6 i 7 w celu obliczenia ogólnego wyniku INVR.
Ogólny wynik waha się od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Podskale objawów, ich występowania i dystresu dla każdego objawu (nudności, wymioty, wymioty) oblicza się poprzez dodanie odpowiednich elementów skali dla każdej podskali.
Zakresy dla każdej podskali były następujące: uczucie nudności (0-12), doświadczenie wymiotów (0-12),
|
wartość wyjściowa (0 godzin) i po interwencji (24, 48 godzin)
|
|
Objawy lękowe na początku badania po 24 godzinach i 48 godzinach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (0 godzin) i po interwencji (24, 48 godzin)
|
Lęk definiuje się jako nadmierne lub uporczywe martwienie się o pewne aspekty życia.
Lęk mierzono za pomocą skróconej wersji Stanowego Inwentarza Lęku Spielbergera (SAI).
Oryginalny NOK zawiera 20 pozycji służących do pomiaru lęku jako stanu, a pozycje oceniane są przy użyciu 4-punktowej skali typu Likerta (prawie nigdy – prawie zawsze).
Skrócony NOK zachowuje 6 pozycji (z pierwotnych 20) i posiada dowody potwierdzające dobrą wewnętrzną spójność wiarygodności i silną trafność konstrukcji.
Pozycje są oceniane w skali od 1 (w ogóle) do 4 (w dużym stopniu) i dodawane po odwróceniu kodowania lęku w przypadku nieobecnych pozycji, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy stan lęku.
Skrócony wynik całkowity SAI waha się od całkowitego wyniku 6-24.
|
wartość wyjściowa (0 godzin) i po interwencji (24, 48 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta po 48 godzinach
Ramy czasowe: pointerwencyjny (48 godzin)
|
Po 48 godzinach badania przeprowadzono kwestionariusz opracowany przez badacza w celu oceny zadowolenia pacjentów.
Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z interwencji w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznaczało skrajne zadowolenie (np. wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję).
|
pointerwencyjny (48 godzin)
|
|
Leki podawane ze wskazaniem na nudności/wymioty przez 48-godzinny okres badania
Ramy czasowe: Czas interwencji 48 godzin
|
Leki stosowane przy nudnościach/wymiotach (skopolamina, lorazepam, prometazyna, prochlorperazyna, olanzapina, deksametazon, Marinol, ondansetron).
Leki podawane w celu wskazania objawów nudności/wymiotów zostały pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników grupy z objawami nudności/wymiotów.
|
Czas interwencji 48 godzin
|
|
Upadki u pacjentów hospitalizowanych na początku leczenia i podczas interwencji
Ramy czasowe: w okresie wyjściowym (grudzień 2020 r. – luty 2022 r.) i w trakcie interwencji (marzec 2022 r. – czerwiec 2023 r.)
|
Liczby upadków na podstawie łącznej liczby upadków zgłoszonych do Krajowej Bazy Wskaźników Jakości Pielęgniarzy.
Dane uzyskano z oddziałów przeszczepu szpiku kostnego oraz oddziałów hematologii/onkologii w okresie wyjściowym (grudzień 2020 r. – marzec 2022 r.) i interwencyjnym (marzec 2022 r. – czerwiec 2023 r.).
|
w okresie wyjściowym (grudzień 2020 r. – luty 2022 r.) i w trakcie interwencji (marzec 2022 r. – czerwiec 2023 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11973
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .