Brug af aromaterapi til at reducere symptombyrde
19. april 2024 opdateret af: Monica Bates, Indiana University
Brug af aromaterapi til at reducere symptombyrde hos patienter, der modtager stamcelletransplantation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af inhaleret aromaterapi på symptomer på kvalme/opkastning og angst hos patienter, der har fået en stamcelletransplantation.
Aromaterapi involverer æteriske olier fra aromatiske planter, der kan optages i kroppen på forskellige måder.
Vores undersøgelse vil bruge inhaleret aromaterapi, som har vist sig at være nyttigt for symptomer som kvalme/opkastning og angst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af aromaterapi på symptomer på kemoterapi-induceret kvalme, opkastning og opkastning (CINVR) og angst for patienter indlagt for hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Det primære formål vil være at evaluere effekten af inhaleret aromaterapi på CINVR og angstsymptomer sammenlignet med kontrol i 48 timer. Sekundære mål omfatter (1) Evaluering af patienttilfredshed med aromaterapi ved afslutning af studiet; (2) Evaluering af den antiemetiske administration mellem interventions- og kontrolgrupper i løbet af 48-timers interventionsperioden; (3) Evaluering af antallet og forekomsten af enhedsfald før og efter intervention.
Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Forud for randomisering vil deltagerne blive spurgt, hvilket symptom, kvalme/opkastning eller angst, der er mest belastende for dem. Deltagerne vil blive stratificeret baseret på deres identificerede symptom på belastning (kvalme/opkastning eller angst) og vil derefter blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen med et mål på 50 deltagere i kvalme/opkastningssymptomgruppen (25 intervention og 25 kontrolgrupper) ) og 50 deltagere i angstsymptomgruppen (25 intervention og 25 kontrol). Interventions- og kontrolgrupper vil modtage Wyndmere Naturals, Inc. aromaterapiplastre og en symptomdagbog. Deltagere i interventionsgruppen, der angiver, at kvalme/opkastning er det primære symptom på bekymring, vil modtage pebermynteinhalerede aromaterapiplastre (eller mandarin, hvis pebermynteintolerance er anklaget). Deltagere i interventionsgruppen, der angiver, at angst er de primære symptomer på bekymring, når de modtager lavendelinhalerede aromaterapiplastre. Kontrolgruppen vil modtage ikke-duftende aromaterapiplastre (dvs. blanke hydrogel-klæbende plastre uden infusion af æterisk olie), så det vil ikke være muligt at blinde deltagerne til gruppeopgaver. Kontrolgruppen vil have de samme interaktioner med undersøgelsesteamet som interventionsgruppen og vil gennemføre plasterskift og en symptomdagbog, der skal tjene som opmærksomhedskontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health, University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra en knoglemarvstransplantationsenhed eller hæmatologi/onkologisk enhed i et akademisk sundhedscenter for voksne i Midtvesten.
- Voksne stamcelletransplanterede indlagte patienter, der har modtaget autolog eller allogen transplantation og aktivt gennemgår terapi.
- Patienterne skal også være opmærksomme og orienterede, kunne interagere med undersøgelsesteamet og kunne læse og skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Intubation
- Medicinsk sedation
- Modtagelse af kimære antigenreceptor T (CAR-T) celler
- Historie om atrieflimren
- Anamnese med anfald/epilepsi
- Klæbemiddelallergi eller følsomhed
- I øjeblikket gravid
- Fange
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indgreb - kvalme/opkastning
Patienter, der angiver, at kvalme/opkastning er deres primære symptom på bekymring og er randomiseret til at modtage intervention, vil blive allokeret til interventionen - kvalme/opkastningsarm.
Denne arm vil modtage pebermynteinhalerede aromaterapiplastre (eller mandarin som et alternativ, hvis de har en pebermyntefølsomhed).
|
Deltagerne vil modtage Wyndmere Naturals, Inc. aromaterapiplastre.
Hydrogel-klæbende plastre er infunderet med æterisk olie til inhaleret aromaterapibehandling.
Aromaterapiplastrene giver en okklusiv barriere, der er hypoallergen, hvilket gør det muligt at inhalere æteriske olier uden at komme i direkte kontakt med huden.
Deltagere, der angiver, at kvalme/opkastning er deres bekymringssymptom, vil modtage pebermyntearomaterapiplastre (eller mandarin, hvis pebermyntefølsomhed).
Deltagere, der angiver, at angst er deres bekymringssymptom, vil modtage lavendel-aromaterapiplastre.
|
|
Eksperimentel: Intervention - angst
Patienter, der angiver, at angst er deres primære symptom på bekymring, og er randomiseret til at modtage intervention, vil blive allokeret til interventionen - angst-armen.
Denne arm vil modtage lavendelinhalerede aromaterapiplastre.
|
Deltagerne vil modtage Wyndmere Naturals, Inc. aromaterapiplastre.
Hydrogel-klæbende plastre er infunderet med æterisk olie til inhaleret aromaterapibehandling.
Aromaterapiplastrene giver en okklusiv barriere, der er hypoallergen, hvilket gør det muligt at inhalere æteriske olier uden at komme i direkte kontakt med huden.
Deltagere, der angiver, at kvalme/opkastning er deres bekymringssymptom, vil modtage pebermyntearomaterapiplastre (eller mandarin, hvis pebermyntefølsomhed).
Deltagere, der angiver, at angst er deres bekymringssymptom, vil modtage lavendel-aromaterapiplastre.
|
|
Placebo komparator: Kontrol - kvalme/opkastning
Patienter, der angiver, at kvalme/opkastning er deres primære symptom på bekymring og er randomiseret til at modtage kontrol, vil blive tildelt kontrol-kvalme/opkastningsarmen.
Denne arm vil modtage blanke (ingen infusion af æterisk olie) aromaterapiplastre.
|
Patienter, der er tildelt en af kontrolgrupperne (kvalme/opkastning eller angst) vil modtage Wyndmere Naturals ikke-duftende plastre (dvs. blanke hydrogelklæbende plastre uden infusion af æterisk olie).
|
|
Placebo komparator: Kontrol - angst
Patienter, der angiver, at angst er deres primære symptom på bekymring og er randomiseret til at modtage kontrol, vil blive tildelt kontrol-angst-armen.
Denne arm vil modtage blanke (ingen infusion af æterisk olie) aromaterapiplastre.
|
Patienter, der er tildelt en af kontrolgrupperne (kvalme/opkastning eller angst) vil modtage Wyndmere Naturals ikke-duftende plastre (dvs. blanke hydrogelklæbende plastre uden infusion af æterisk olie).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kemoterapi-induceret kvalme, opkastning og opkast (CINVR) symptomer ved baseline, 25 timer og 48 timer
Tidsramme: baseline (0 timer) og post-intervention (24, 48 timer)
|
CINVR involverer tre gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning, opkastning) påvirket af administration af kemoterapi.
Kvalme kommer til udtryk som en ubehagelig følelse i halsen/epigastrium, der kan resultere i udstødning af maveindhold, kendt som opkastning.
Retching er bestræbelserne på at uddrive maveindhold uden held.
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (INVR) blev brugt til at måle CINVR og inkluderer 8 Likert-type elementer på en 5-punkts skala.
Elementer scores fra 0 (mindst nød) til 4 (mest nød) og tilføjes efter omvendt kodning af elementerne 1,3,6 og 7 for at beregne en samlet INVR-score.
Den samlede score spænder fra 0 til 32, hvor højere score indikerer højere symptombyrde.
Underskalaer for symptomoplevelse, forekomst og angst for hvert symptom (kvalme, opkastning, opkastninger) beregnes ved at tilføje tilsvarende skalaelementer for hver underskala.
Områderne for hver underskala var som følger: kvalmeoplevelse (0-12), opkastningsoplevelse (0-12),
|
baseline (0 timer) og post-intervention (24, 48 timer)
|
|
Angstsymptomer ved baseline 24 timer og 48 timer
Tidsramme: baseline (0 timer) og post-intervention (24, 48 timer)
|
Angst defineres som overdreven eller vedvarende bekymring for aspekter af livet.
Angst blev målt ved hjælp af en forkortet version af Spielbergers State Anxiety Inventory (SAI).
Den originale SAI indeholder 20 punkter til måling af tilstandsangst, og emner bedømmes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (næsten aldrig-næsten altid).
Den forkortede SAI bevarer 6 elementer (fra de originale 20) og har beviser, der understøtter god intern pålidelighedskonsistens og stærk konstruktionsvaliditet.
Elementer scores fra 1 (slet ikke) til 4 (i høj grad) og tilføjes efter omvendt kodning af angst fraværende elementer, med højere totalscore, der indikerer højere tilstandsangst.
Den forkortede SAI-totalscore varierer fra en samlet score på 6-24.
|
baseline (0 timer) og post-intervention (24, 48 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed ved 48 timer
Tidsramme: post-intervention (48 timer)
|
Et investigator-udviklet spørgeskema blev administreret ved afslutningen af 48-timers studiet for at evaluere patienttilfredsheden.
Deltagerne vurderede deres tilfredshed med interventionen på en bedømmelsesskala fra 1-10, hvor 10 var yderst tilfredse (f.eks. betyder højere score højere tilfredshed).
|
post-intervention (48 timer)
|
|
Medicin administreret mod kvalme/opkastning Indikation for 48 timers undersøgelsestidsramme
Tidsramme: 48 timers interventionstid
|
Medicin indgivet til indikation af kvalme/opkastning (scopolamin, lorazepam, promethazin, prochlorperazin, olanzapin, dexamethason, Marinol, ondansetron).
Medicin indgivet til indikation af kvalme/opkastningssymptomer blev udtrukket fra den elektroniske journal for deltagere i kvalme/opkastningssymptomgruppen.
|
48 timers interventionstid
|
|
Efterårshændelser på indlagte patienter ved baseline og under intervention
Tidsramme: baseline (december 2020-februar 2022) og under intervention (marts 2022-juni 2023)
|
Faldtal ved hjælp af det samlede antal fald rapporteret til National Database of Nurse Quality Indicators.
Data blev ekstraheret fra knoglemarvstransplantation og hæmatologi/onkologienheder for baseline (december 2020-marts 2022) og intervention (marts 2022-juni 2023) tidsrammer.
|
baseline (december 2020-februar 2022) og under intervention (marts 2022-juni 2023)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11973
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .