Bruk av aromaterapi for å redusere symptombelastning
19. april 2024 oppdatert av: Monica Bates, Indiana University
Bruk av aromaterapi for å redusere symptombelastning hos pasienter som får stamcelletransplantasjon
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av inhalert aromaterapi på symptomer på kvalme/oppkast og angst hos pasienter som har fått en stamcelletransplantasjon.
Aromaterapi involverer essensielle oljer fra aromatiske planter som kan tas opp i kroppen på forskjellige måter.
Vår studie vil bruke inhalert aromaterapi, som har vist seg nyttig for symptomer som kvalme/oppkast og angst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av aromaterapi på symptomer på kjemoterapi-indusert kvalme, oppkast og oppkast (CINVR) og angst for pasienter innlagt på sykehus for hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Hovedmålet vil være å evaluere effekten av inhalert aromaterapi på CINVR og angstsymptomer sammenlignet med kontroll i 48 timer. Sekundære mål inkluderer (1) Evaluering av pasienttilfredshet med aromaterapi ved fullført studie; (2) Evaluering av antiemetisk administrering mellom intervensjons- og kontrollgrupper i løpet av 48-timers intervensjonsperioden; (3) Evaluering av antall og forekomst av enhetsfall før og etter intervensjon.
Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie. Før randomisering vil deltakerne bli spurt om hvilket symptom, kvalme/oppkast eller angst, som er mest belastende for dem. Deltakerne vil bli stratifisert basert på deres identifiserte symptom på belastning (kvalme/oppkast eller angst) og vil deretter bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen, med et mål på 50 deltakere i symptomgruppen kvalme/oppkast (25 intervensjon og 25 kontrollgruppe). ) og 50 deltakere i angstsymptomgruppen (25 intervensjon og 25 kontroll). Intervensjons- og kontrollgrupper vil motta Wyndmere Naturals, Inc. aromaterapiplaster og en symptomdagbok. Deltakere i intervensjonsgruppen som indikerer at kvalme/oppkast er det primære symptomet på bekymring, vil motta peppermynteinhalerte aromaterapiplaster (eller mandarin hvis peppermynteintoleranse er tiltalt). Deltakere i intervensjonsgruppen som indikerer at angst er de primære symptomene på bekymring får lavendelinhalerte aromaterapiplaster. Kontrollgruppen vil motta ikke-duftende aromaterapiplaster (dvs. blanke hydrogellimplaster uten infusjon av essensielle oljer), så det vil ikke være mulig å blinde deltakerne til gruppeoppgaver. Kontrollgruppen vil ha samme interaksjoner med studieteamet som intervensjonsgruppen og vil fullføre lappeskift og en symptomdagbok for å tjene som oppmerksomhetskontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra en benmargstransplantasjonsenhet eller hematologi/onkologisk enhet i et akademisk helsesenter for voksne i Midtvesten.
- Voksne stamcelletransplanterte inneliggende pasienter som har mottatt autolog eller allogen transplantasjon og som aktivt går gjennom terapi.
- Pasienter må også være våkne og orienterte, kunne samhandle med studieteamet og kunne lese og skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Intubasjon
- Medisinsk sedasjon
- Mottak av kimære antigenreseptor T (CAR-T) celler
- Historie om atrieflimmer
- Anamnese med anfall/epilepsi
- Limallergi eller følsomhet
- For tiden gravid
- Fange
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon - kvalme/oppkast
Pasienter som indikerer at kvalme/oppkast er deres primære bekymringssymptom og er randomisert til å motta intervensjon, vil bli allokert til intervensjonen - kvalme/oppkast-armen.
Denne armen vil motta peppermynteinhalerte aromaterapiplaster (eller mandarin som et alternativ hvis de har en peppermyntefølsomhet).
|
Deltakerne vil motta Wyndmere Naturals, Inc. aromaterapiplaster.
Hydrogel-klebeplastrene er tilført eterisk olje for inhalasjonsaromaterapibehandling.
Aromaterapiplastrene gir en okklusiv barriere som er hypoallergen, slik at essensielle oljer kan inhaleres uten å komme i direkte kontakt med huden.
Deltakere som indikerer at kvalme/oppkast er deres bekymringssymptom vil motta peppermyntearomaterapiplaster (eller mandarin hvis peppermyntefølsomhet).
Deltakere som indikerer at angst er deres symptom på bekymring, vil motta lavendel-aromaterapiplaster.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon - angst
Pasienter som indikerer at angst er deres primære bekymringssymptom og er randomisert til å motta intervensjon vil bli allokert til intervensjons-angstarmen.
Denne armen vil motta lavendelinhalerte aromaterapiplaster.
|
Deltakerne vil motta Wyndmere Naturals, Inc. aromaterapiplaster.
Hydrogel-klebeplastrene er tilført eterisk olje for inhalasjonsaromaterapibehandling.
Aromaterapiplastrene gir en okklusiv barriere som er hypoallergen, slik at essensielle oljer kan inhaleres uten å komme i direkte kontakt med huden.
Deltakere som indikerer at kvalme/oppkast er deres bekymringssymptom vil motta peppermyntearomaterapiplaster (eller mandarin hvis peppermyntefølsomhet).
Deltakere som indikerer at angst er deres symptom på bekymring, vil motta lavendel-aromaterapiplaster.
|
|
Placebo komparator: Kontroll - kvalme/oppkast
Pasienter som indikerer at kvalme/oppkast er deres primære bekymringssymptom og er randomisert til å motta kontroll, vil bli tildelt kontroll-kvalme/oppkast-armen.
Denne armen vil motta blanke (ingen infusjon av essensielle oljer) aromaterapiplaster.
|
Pasienter som er tilordnet en av kontrollgruppene (kvalme/oppkast eller angst) vil motta Wyndmere Naturals ikke-duftende plaster (dvs. blanke hydrogel-limplaster uten infusjon av eterisk olje).
|
|
Placebo komparator: Kontroll - angst
Pasienter som indikerer at angst er deres primære bekymringssymptom og er randomisert til å motta kontroll, vil bli tildelt kontroll-angstarmen.
Denne armen vil motta blanke (ingen infusjon av essensielle oljer) aromaterapiplaster.
|
Pasienter som er tilordnet en av kontrollgruppene (kvalme/oppkast eller angst) vil motta Wyndmere Naturals ikke-duftende plaster (dvs. blanke hydrogel-limplaster uten infusjon av eterisk olje).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemoterapi-indusert kvalme, oppkast og oppkast (CINVR) symptomer ved baseline, 25 timer og 48 timer
Tidsramme: baseline (0 timer) og post-intervensjon (24, 48 timer)
|
CINVR involverer tre gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, oppkast) påvirket av administrering av kjemoterapi.
Kvalme uttrykkes som en ubehagelig følelse i halsen/epigastrium som kan resultere i utstøting av mageinnhold, kjent som oppkast.
Retching er forsøket på å drive ut mageinnhold uten å lykkes.
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (INVR) ble brukt til å måle CINVR og inkluderer 8 Likert-type elementer på en 5-punkts skala.
Elementer scores fra 0 (minst nød) til 4 (mest nød) og legges til etter omvendt koding av elementer 1,3,6 og 7 for å beregne en samlet INVR-poengsum.
Den generelle skåren varierer fra 0 til 32, med høyere skåre som indikerer høyere symptombyrde.
Underskalaer for symptomopplevelse, forekomst og nød for hvert symptom (kvalme, oppkast, oppkast) beregnes ved å legge til tilsvarende skalaelementer for hver underskala.
Områdene for hver underskala var som følger: opplevelse av kvalme (0-12), opplevelse av oppkast (0-12),
|
baseline (0 timer) og post-intervensjon (24, 48 timer)
|
|
Angstsymptomer ved baseline 24 timer og 48 timer
Tidsramme: baseline (0 timer) og post-intervensjon (24, 48 timer)
|
Angst er definert som overdreven eller vedvarende bekymring for aspekter ved livet.
Angst ble målt ved å bruke en forkortet versjon av Spielbergers State Anxiety Inventory (SAI).
Den originale SAI inneholder 20 elementer for å måle tilstandsangst, og elementer blir skåret ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (nesten aldri-nesten alltid).
Den forkortede SAI beholder 6 elementer (fra de originale 20) og har bevis som støtter god intern reliabilitetskonsistens og sterk konstruksjonsvaliditet.
Elementer scores fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) og legges til etter omvendt koding av angst fraværende elementer, med høyere totalscore som indikerer høyere tilstandsangst.
Den forkortede SAI-totalpoengsummen varierer fra en totalscore på 6-24.
|
baseline (0 timer) og post-intervensjon (24, 48 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet ved 48 timer
Tidsramme: etter intervensjon (48 timer)
|
Et etterforskerutviklet spørreskjema ble administrert ved den 48 timer lange studien for å evaluere pasienttilfredshet.
Deltakerne vurderte sin tilfredshet med intervensjonen på en rangeringsskala fra 1-10, hvor 10 var ekstremt fornøyd (f.eks. betyr høyere poengsum høyere tilfredshet).
|
etter intervensjon (48 timer)
|
|
Medisiner administrert mot kvalme/oppkast indikasjon i 48 timers studietidsramme
Tidsramme: 48 timers intervensjonstid
|
Medisiner administrert mot kvalme/oppkast indikasjon (skopolamin, lorazepam, prometazin, proklorperazin, olanzapin, deksametason, Marinol, ondansetron).
Medisiner gitt mot kvalme/oppkast symptomindikasjon ble hentet ut fra elektronisk journal for deltakere i symptomgruppen kvalme/oppkast.
|
48 timers intervensjonstid
|
|
Innlagte høsthendelser ved baseline og under intervensjon
Tidsramme: baseline (desember 2020–februar 2022) og under intervensjon (mars 2022–juni 2023)
|
Falltall som bruker totalt antall fall rapportert til National Database of Nurse Quality Indicators.
Data ble trukket ut fra benmargstransplantasjons- og hematologi/onkologiske enheter for tidsrammer for baseline (desember 2020-mars 2022) og intervensjon (mars 2022-juni 2023).
|
baseline (desember 2020–februar 2022) og under intervensjon (mars 2022–juni 2023)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11973
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .