Uso dell'aromaterapia per ridurre l'onere dei sintomi
19 aprile 2024 aggiornato da: Monica Bates, Indiana University
Uso dell'aromaterapia per ridurre l'onere dei sintomi nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'aromaterapia inalata sui sintomi di nausea/vomito e ansia in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali.
L'aromaterapia coinvolge oli essenziali di piante aromatiche che possono essere assorbiti nel corpo in modi diversi.
Il nostro studio utilizzerà l'aromaterapia per via inalatoria, che si è rivelata utile per sintomi come nausea/vomito e ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'aromaterapia sui sintomi di nausea, vomito e conati di vomito indotti da chemioterapia (CINVR) e ansia per i pazienti ricoverati per trapianto di cellule staminali emopoietiche. L'obiettivo principale sarà valutare l'effetto dell'aromaterapia inalata su CINVR e sintomi di ansia rispetto al controllo per 48 ore. Gli obiettivi secondari includono (1) valutare la soddisfazione del paziente con l'aromaterapia al termine dello studio; (2) valutare la somministrazione di antiemetici tra i gruppi di intervento e di controllo durante il periodo di intervento di 48 ore; (3) Valutare il numero e l'incidenza delle cadute unitarie prima e dopo l'intervento.
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato. Prima della randomizzazione, ai partecipanti verrà chiesto quale sintomo, nausea/vomito o ansia, è più gravoso per loro. I partecipanti saranno stratificati in base al loro sintomo di carico identificato (nausea/vomito o ansia) e saranno quindi randomizzati al gruppo di intervento o di controllo, con un target di 50 partecipanti nel gruppo di sintomi di nausea/vomito (25 intervento e 25 controllo ) e 50 partecipanti al gruppo dei sintomi dell'ansia (25 di intervento e 25 di controllo). I gruppi di intervento e di controllo riceveranno i cerotti per aromaterapia Wyndmere Naturals, Inc. e un diario dei sintomi. I partecipanti al gruppo di intervento che indica che la nausea/vomito è il sintomo principale di preoccupazione riceveranno cerotti aromaterapici per inalazione di menta piperita (o mandarino se l'intolleranza alla menta piperita è incriminata). I partecipanti al gruppo di intervento che indicano che l'ansia è il principale sintomo di preoccupazione ricevono cerotti aromaterapici inalati alla lavanda. Il gruppo di controllo riceverà cerotti per aromaterapia non profumati (ovvero cerotti adesivi idrogel vuoti senza infusione di olio essenziale), quindi non sarà possibile accecare i partecipanti all'assegnazione di gruppo. Il gruppo di controllo avrà le stesse interazioni con il gruppo di studio del gruppo di intervento e completerà le modifiche ai cerotti e un diario dei sintomi per fungere da controllo dell'attenzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health, University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti provenienti da un'unità di trapianto di midollo osseo o da un'unità di ematologia/oncologia all'interno di un centro sanitario accademico per adulti nel Midwest.
- Pazienti adulti ricoverati con trapianto di cellule staminali che hanno ricevuto un trapianto autologo o allogenico e sono attivamente sottoposti a terapia.
- I pazienti devono inoltre essere attenti e orientati, in grado di interagire con il team dello studio e in grado di leggere e scrivere in inglese.
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Intubazione
- Sedazione medica
- Ricezione di cellule chimeriche del recettore dell'antigene T (CAR-T).
- Storia di fibrillazione atriale
- Storia di convulsioni/epilessia
- Allergia o sensibilità agli adesivi
- Attualmente incinta
- Prigioniero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento - nausea/vomito
I pazienti che indicano che la nausea/vomito è il loro principale sintomo di preoccupazione e sono randomizzati a ricevere l'intervento saranno assegnati all'intervento - braccio nausea/vomito.
Questo braccio riceverà cerotti aromaterapici per inalazione di menta piperita (o mandarino in alternativa se hanno una sensibilità alla menta piperita).
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I partecipanti riceveranno i cerotti per aromaterapia Wyndmere Naturals, Inc.
I cerotti adesivi in idrogel sono infusi con olio essenziale per il trattamento di aromaterapia inalato.
I cerotti per aromaterapia forniscono una barriera occlusiva ipoallergenica, consentendo agli oli essenziali di essere inalati senza entrare in contatto diretto con la pelle.
I partecipanti che indicano nausea/vomito come sintomo di preoccupazione riceveranno cerotti aromaterapici alla menta piperita (o mandarino se sensibili alla menta piperita).
I partecipanti che indicano che l'ansia è il loro sintomo di preoccupazione riceveranno cerotti per aromaterapia alla lavanda.
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Sperimentale: Intervento - ansia
I pazienti che indicano che l'ansia è il loro principale sintomo di preoccupazione e sono randomizzati a ricevere l'intervento saranno assegnati al braccio intervento - ansia.
Questo braccio riceverà cerotti aromaterapici inalati alla lavanda.
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I partecipanti riceveranno i cerotti per aromaterapia Wyndmere Naturals, Inc.
I cerotti adesivi in idrogel sono infusi con olio essenziale per il trattamento di aromaterapia inalato.
I cerotti per aromaterapia forniscono una barriera occlusiva ipoallergenica, consentendo agli oli essenziali di essere inalati senza entrare in contatto diretto con la pelle.
I partecipanti che indicano nausea/vomito come sintomo di preoccupazione riceveranno cerotti aromaterapici alla menta piperita (o mandarino se sensibili alla menta piperita).
I partecipanti che indicano che l'ansia è il loro sintomo di preoccupazione riceveranno cerotti per aromaterapia alla lavanda.
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Comparatore placebo: Controllo - nausea/vomito
I pazienti che indicano che la nausea/vomito è il loro principale sintomo di preoccupazione e sono randomizzati per ricevere il controllo saranno assegnati al braccio di controllo - nausea/vomito.
Questo braccio riceverà cerotti per aromaterapia vuoti (senza infusione di olio essenziale).
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I pazienti assegnati a entrambi i gruppi di controllo (nausea/vomito o ansia) riceveranno cerotti Wyndmere Naturals non profumati (ovvero cerotti adesivi idrogel bianchi senza infusione di olio essenziale).
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Comparatore placebo: Controllo - ansia
I pazienti che indicano che l'ansia è il loro principale sintomo di preoccupazione e sono randomizzati per ricevere il controllo saranno assegnati al braccio di controllo - ansia.
Questo braccio riceverà cerotti per aromaterapia vuoti (senza infusione di olio essenziale).
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I pazienti assegnati a entrambi i gruppi di controllo (nausea/vomito o ansia) riceveranno cerotti Wyndmere Naturals non profumati (ovvero cerotti adesivi idrogel bianchi senza infusione di olio essenziale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di nausea, vomito e conati di vomito indotti dalla chemioterapia (CINVR) al basale, a 25 ore e a 48 ore
Lasso di tempo: basale (0 ore) e post-intervento (24, 48 ore)
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Il CINVR coinvolge tre sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, conati di vomito) influenzati dalla somministrazione di chemioterapia.
La nausea è espressa come una sensazione spiacevole alla gola/epigastrio che può provocare l'espulsione del contenuto dello stomaco, noto come vomito.
Il conato è lo sforzo di espellere il contenuto dello stomaco senza successo.
Per misurare il CINVR è stato utilizzato l’indice Rhodes di nausea, vomito e conati di vomito (INVR) che comprende 8 elementi di tipo Likert su una scala a 5 punti.
Agli elementi viene assegnato un punteggio da 0 (minimo livello di disagio) a 4 (maggiore disagio) e aggiunti dopo la codifica inversa degli elementi 1,3,6 e 7 per calcolare un punteggio INVR complessivo.
Il punteggio complessivo varia da 0 a 32, con punteggi più alti che indicano un carico di sintomi più elevato.
Le sottoscale per l'esperienza, l'insorgenza e il disagio dei sintomi per ciascun sintomo (nausea, vomito, conati di vomito) vengono calcolate aggiungendo elementi di scala corrispondenti per ciascuna sottoscala.
Gli intervalli per ciascuna sottoscala erano i seguenti: esperienza di nausea (0-12), esperienza di vomito (0-12),
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basale (0 ore) e post-intervento (24, 48 ore)
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Sintomi di ansia al basale 24 ore e 48 ore
Lasso di tempo: basale (0 ore) e post-intervento (24, 48 ore)
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L’ansia è definita come preoccupazione eccessiva o persistente riguardo ad alcuni aspetti della vita.
L'ansia è stata misurata utilizzando una versione abbreviata dello State Anxiety Inventory (SAI) di Spielberger.
Il SAI originale contiene 20 item per misurare l'ansia di stato e gli item vengono valutati utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti (quasi mai, quasi sempre).
Il SAI abbreviato conserva 6 item (dai 20 originali) e presenta prove a sostegno di una buona coerenza di affidabilità interna e di una forte validità di costrutto.
Gli elementi vengono valutati da 1 (per niente) a 4 (moltissimo) e aggiunti dopo la codifica inversa degli elementi di ansia assenti, con punteggi totali più alti che indicano un'ansia di stato più elevata.
Il punteggio totale SAI abbreviato varia da un punteggio totale di 6-24.
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basale (0 ore) e post-intervento (24, 48 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente a 48 ore
Lasso di tempo: post-intervento (48 ore)
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Al completamento dello studio dopo 48 ore è stato somministrato un questionario sviluppato dallo sperimentatore per valutare la soddisfazione del paziente.
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione per l'intervento su una scala di valutazione da 1 a 10, dove 10 indica estremamente soddisfatto (ad esempio, un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione).
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post-intervento (48 ore)
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Farmaci somministrati per indicazione di nausea/vomito per un periodo di studio di 48 ore
Lasso di tempo: Tempi di intervento 48 ore
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Farmaci somministrati per indicazione di nausea/vomito (scopolamina, lorazepam, prometazina, proclorperazina, olanzapina, desametasone, Marinolo, ondansetron).
I farmaci somministrati per l’indicazione dei sintomi di nausea/vomito sono stati estratti dalla cartella clinica elettronica per i partecipanti nel gruppo con sintomi di nausea/vomito.
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Tempi di intervento 48 ore
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Eventi di caduta durante il ricovero al basale e durante l'intervento
Lasso di tempo: basale (dicembre 2020-febbraio 2022) e durante l'intervento (marzo 2022-giugno 2023)
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Numeri di cadute utilizzando il numero totale di cadute riportate nel database nazionale degli indicatori di qualità degli infermieri.
I dati sono stati estratti dalle unità di trapianto di midollo osseo ed ematologia/oncologia per i tempi di riferimento (dicembre 2020-marzo 2022) e di intervento (marzo 2022-giugno 2023).
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basale (dicembre 2020-febbraio 2022) e durante l'intervento (marzo 2022-giugno 2023)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11973
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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