Использование ароматерапии для уменьшения бремени симптомов
19 апреля 2024 г. обновлено: Monica Bates, Indiana University
Использование ароматерапии для уменьшения бремени симптомов у пациентов, получающих трансплантацию стволовых клеток
Целью данного исследования является оценка влияния вдыхаемой ароматерапии на симптомы тошноты/рвоты и беспокойства у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток.
В ароматерапии используются эфирные масла ароматических растений, которые по-разному всасываются в организм.
В нашем исследовании будет использоваться вдыхаемая ароматерапия, которая оказалась полезной при таких симптомах, как тошнота/рвота и тревога.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка эффективности ароматерапии при симптомах вызванной химиотерапией тошноты, рвоты и позывов на рвоту (CINVR) и беспокойства у пациентов, госпитализированных для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Основная цель будет заключаться в оценке влияния вдыхаемой ароматерапии на CINVR и симптомы тревоги по сравнению с контролем в течение 48 часов. Вторичные цели включают (1) оценку удовлетворенности пациентов ароматерапией по завершении исследования; (2) оценка применения противорвотных средств в экспериментальной и контрольной группах в течение 48-часового периода вмешательства; (3) Оценка количества и частоты единичных падений до и после вмешательства.
Это исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием. Перед рандомизацией участников спросят, какой симптом, тошнота/рвота или тревога, является для них наиболее обременительным. Участники будут стратифицированы на основе выявленных у них симптомов бремени (тошноты/рвоты или беспокойства), а затем будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу, с целью 50 участников в группе симптомов тошноты/рвоты (25 участников вмешательства и 25 контрольных групп). ) и 50 участников в группе симптомов тревоги (25 интервенционных и 25 контрольных). Группа вмешательства и контрольная группа получат пластыри для ароматерапии Wyndmere Naturals, Inc. и дневник симптомов. Участники группы вмешательства, указав, что тошнота/рвота является основным симптомом, вызывающим озабоченность, получат пластыри с мятой для вдыхания ароматерапии (или мандарин, если им предъявлено обвинение в непереносимости мяты). Участники группы вмешательства указали, что тревога является основным симптомом беспокойства при использовании ароматерапевтических пластырей с вдыханием лаванды. Контрольная группа получит ароматерапевтические пластыри без запаха (т. е. пустые гидрогелевые липкие пластыри без настоя эфирного масла), поэтому будет невозможно ослепить участников для распределения по группам. Контрольная группа будет иметь те же взаимодействия с исследовательской группой, что и группа вмешательства, и будет вносить изменения в патчи и вести дневник симптомов, чтобы служить контролем внимания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health, University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты из отделения трансплантации костного мозга или отделения гематологии/онкологии в академическом медицинском центре для взрослых на Среднем Западе.
- Стационарные пациенты, перенесшие трансплантацию стволовых клеток, которые получили аутологичную или аллогенную трансплантацию и активно проходят терапию.
- Пациенты также должны быть бдительны и ориентированы, уметь взаимодействовать с исследовательской группой и уметь читать и писать по-английски.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Интубация
- Медицинская седация
- Получение клеток химерного антигенного рецептора Т (CAR-T)
- История фибрилляции предсердий
- Судороги/эпилепсия в анамнезе
- Адгезионная аллергия или чувствительность
- В настоящее время беременна
- Заключенный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство - тошнота/рвота
Пациенты, указывающие, что тошнота/рвота являются их основным симптомом, вызывающим беспокойство, и рандомизированные для получения вмешательства, будут распределены в группу вмешательства – тошнота/рвота.
Эта рука получит ароматерапевтические пластыри с мятой (или мандарин в качестве альтернативы, если у них есть чувствительность к мяте).
|
Участники получат пластыри для ароматерапии Wyndmere Naturals, Inc.
Пластыри из гидрогеля наполнены эфирным маслом для ингаляционной ароматерапии.
Пластыри для ароматерапии создают гипоаллергенный окклюзионный барьер, позволяющий вдыхать эфирные масла без прямого контакта с кожей.
Участники, указавшие, что тошнота/рвота является симптомом их беспокойства, получат ароматерапевтические пластыри с мятой перечной (или мандарина, если чувствительность к мяте перечная).
Участники, указывающие, что тревога является их симптомом беспокойства, получат ароматерапевтические пластыри с лавандой.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство - тревога
Пациенты, указывающие, что тревога является их основным симптомом, вызывающим беспокойство, и рандомизированные для получения вмешательства, будут распределены в группу вмешательства - тревога.
В эту руку будут вдыхаться ароматерапевтические пластыри с лавандой.
|
Участники получат пластыри для ароматерапии Wyndmere Naturals, Inc.
Пластыри из гидрогеля наполнены эфирным маслом для ингаляционной ароматерапии.
Пластыри для ароматерапии создают гипоаллергенный окклюзионный барьер, позволяющий вдыхать эфирные масла без прямого контакта с кожей.
Участники, указавшие, что тошнота/рвота является симптомом их беспокойства, получат ароматерапевтические пластыри с мятой перечной (или мандарина, если чувствительность к мяте перечная).
Участники, указывающие, что тревога является их симптомом беспокойства, получат ароматерапевтические пластыри с лавандой.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль - тошнота/рвота
Пациенты, указывающие, что тошнота/рвота являются их основным симптомом, вызывающим беспокойство, и рандомизированные для получения контрольной группы, будут распределены в контрольную группу – тошнота/рвота.
Эта рука получит пустые (без настоя эфирного масла) ароматерапевтические пластыри.
|
Пациенты, отнесенные к одной из контрольных групп (тошнота/рвота или тревога), будут получать неароматизированные пластыри Wyndmere Naturals (т. е. пустые гидрогелевые пластыри без эфирного масла).
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль - тревога
Пациенты, указывающие, что тревога является их основным симптомом, вызывающим беспокойство, и рандомизированные для получения контрольной группы, будут распределены в контрольную группу с тревогой.
Эта рука получит пустые (без настоя эфирного масла) ароматерапевтические пластыри.
|
Пациенты, отнесенные к одной из контрольных групп (тошнота/рвота или тревога), будут получать неароматизированные пластыри Wyndmere Naturals (т. е. пустые гидрогелевые пластыри без эфирного масла).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тошноты, рвоты и рвоты, вызванные химиотерапией (CINVR): исходно, через 25 и 48 часов
Временное ограничение: исходный уровень (0 часов) и после вмешательства (24, 48 часов)
|
CINVR включает три желудочно-кишечных симптома (тошнота, рвота, рвота), на которые влияет применение химиотерапии.
Тошнота выражается в неприятном ощущении в горле/эпигастрии, которое может привести к изгнанию содержимого желудка, известному как рвота.
Рвота – это безуспешная попытка вытолкнуть содержимое желудка.
Индекс тошноты, рвоты и рвоты Родса (INVR) использовался для измерения CINVR и включает 8 пунктов типа Лайкерта по 5-балльной шкале.
Пункты оцениваются по шкале от 0 (наименьшее количество страданий) до 4 (наибольшая степень страданий) и добавляются после пунктов обратного кодирования 1,3,6 и 7 для расчета общего балла INVR.
Общий балл варьируется от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
Подшкалы ощущения, возникновения и дистресса симптомов для каждого симптома (тошнота, рвота, рвота) рассчитываются путем добавления соответствующих пунктов шкалы для каждой подшкалы.
Диапазоны для каждой подшкалы были следующими: ощущение тошноты (0–12), ощущение рвоты (0–12),
|
исходный уровень (0 часов) и после вмешательства (24, 48 часов)
|
|
Симптомы тревоги на исходном уровне через 24 и 48 часов
Временное ограничение: исходный уровень (0 часов) и после вмешательства (24, 48 часов)
|
Тревога определяется как чрезмерное или постоянное беспокойство по поводу аспектов жизни.
Тревогу измеряли с помощью сокращенной версии Опроса государственной тревоги Спилбергера (SAI).
Исходный SAI содержит 20 пунктов для измерения состояния тревожности, и эти пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (почти никогда-почти всегда).
Сокращенный SAI сохраняет 6 пунктов (из исходных 20) и имеет доказательства, подтверждающие хорошую внутреннюю согласованность надежности и сильную валидность конструкции.
Пункты оцениваются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно) и добавляются после обратного кодирования отсутствующих элементов тревожности, при этом более высокие общие баллы указывают на более высокую тревожность состояния.
Сокращенный общий балл SAI варьируется от 6 до 24.
|
исходный уровень (0 часов) и после вмешательства (24, 48 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов через 48 часов
Временное ограничение: после вмешательства (48 часов)
|
По завершении 48-часового исследования был использован разработанный исследователем опросник для оценки удовлетворенности пациентов.
Участники оценили свою удовлетворенность вмешательством по оценочной шкале от 1 до 10, где 10 — крайне удовлетворены (например, более высокий балл означает более высокую удовлетворенность).
|
после вмешательства (48 часов)
|
|
Лекарства, назначаемые при показаниях к тошноте/рвоте в течение 48-часового периода исследования
Временное ограничение: Срок вмешательства 48 часов
|
Лекарства, назначаемые при тошноте/рвоте (скополамин, лоразепам, прометазин, прохлорперазин, оланзапин, дексаметазон, маринол, ондансетрон).
Лекарства, назначаемые для индикации симптомов тошноты/рвоты, были извлечены из электронной медицинской карты участников группы с симптомами тошноты/рвоты.
|
Срок вмешательства 48 часов
|
|
Падения в стационаре на исходном уровне и во время вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень (декабрь 2020 г. – февраль 2022 г.) и во время вмешательства (март 2022 г. – июнь 2023 г.)
|
Числа падений основаны на общем количестве падений, зарегистрированных в Национальной базе данных показателей качества медсестер.
Данные были извлечены из отделений трансплантации костного мозга и гематологических/онкологических отделений для базового периода (декабрь 2020 г. – март 2022 г.) и периода вмешательства (март 2022 г. – июнь 2023 г.).
|
исходный уровень (декабрь 2020 г. – февраль 2022 г.) и во время вмешательства (март 2022 г. – июнь 2023 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11973
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .