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Verwendung von Aromatherapie zur Verringerung der Symptombelastung

19. April 2024 aktualisiert von: Monica Bates, Indiana University

Verwendung von Aromatherapie zur Verringerung der Symptomlast bei Patienten, die eine Stammzelltransplantation erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der inhalierten Aromatherapie auf Symptome von Übelkeit/Erbrechen und Angstzuständen bei Patienten zu bewerten, die eine Stammzelltransplantation erhalten haben. Bei der Aromatherapie werden ätherische Öle aus aromatischen Pflanzen verwendet, die auf unterschiedliche Weise vom Körper aufgenommen werden können. Unsere Studie wird inhalierte Aromatherapie verwenden, die sich bei Symptomen wie Übelkeit/Erbrechen und Angst als hilfreich erwiesen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Aromatherapie bei Symptomen von Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Erbrechen und Würgereiz (CINVR) und Angstzuständen bei Patienten, die wegen einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung der inhalierten Aromatherapie auf CINVR und Angstsymptome im Vergleich zur Kontrolle über 48 Stunden zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören (1) Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Aromatherapie nach Abschluss der Studie; (2) Bewertung der antiemetischen Verabreichung zwischen Interventions- und Kontrollgruppen während der 48-stündigen Interventionszeitspanne; (3) Bewertung der Anzahl und Inzidenz von Einheitsstürzen vor und nach der Intervention.

Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Vor der Randomisierung werden die Teilnehmer gefragt, welches Symptom, Übelkeit/Erbrechen oder Angst, für sie am belastendsten ist. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem identifizierten Belastungssymptom (Übelkeit/Erbrechen oder Angst) stratifiziert und dann entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe randomisiert, mit einem Ziel von 50 Teilnehmern in der Übelkeit/Erbrechen-Symptomgruppe (25 Interventions- und 25 Kontrollgruppe). ) und 50 Teilnehmer in der Angstsymptomgruppe (25 Intervention und 25 Kontrolle). Interventions- und Kontrollgruppen erhalten Aromatherapiepflaster von Wyndmere Naturals, Inc. und ein Symptomtagebuch. Teilnehmer der Interventionsgruppe, die angeben, dass Übelkeit/Erbrechen das primäre Symptom der Besorgnis ist, erhalten Pfefferminz-Inhalations-Aromatherapie-Pflaster (oder Mandarine, wenn eine Pfefferminz-Intoleranz angezeigt wird). Die Teilnehmer der Interventionsgruppe, die angeben, dass Angst das primäre Problem ist, erhalten inhalative Lavendel-Aromatherapie-Pflaster. Die Kontrollgruppe erhält nicht parfümierte Aromatherapie-Pflaster (d. h. leere Hydrogel-Klebepflaster ohne Infusion mit ätherischen Ölen), sodass es nicht möglich ist, die Teilnehmer für die Gruppenzuordnung zu verblinden. Die Kontrollgruppe hat die gleichen Interaktionen mit dem Studienteam wie die Interventionsgruppe und führt Pflasterwechsel und ein Symptomtagebuch durch, um als Aufmerksamkeitskontrolle zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aus einer Knochenmarktransplantationsabteilung oder Hämatologie-/Onkologieabteilung innerhalb eines akademischen Gesundheitszentrums für Erwachsene im Mittleren Westen.
  • Stationäre erwachsene Stammzelltransplantationspatienten, die eine autologe oder allogene Transplantation erhalten haben und sich aktiv einer Therapie unterziehen.
  • Die Patienten müssen außerdem aufmerksam und orientiert sein, in der Lage sein, mit dem Studienteam zu interagieren und Englisch lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Intubation
  • Medizinische Sedierung
  • Empfang von chimären Antigenrezeptor-T (CAR-T)-Zellen
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern
  • Vorgeschichte von Anfällen/Epilepsie
  • Klebstoffallergie oder -empfindlichkeit
  • Aktuell schwanger
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention – Übelkeit/Erbrechen
Patienten, die angeben, dass Übelkeit/Erbrechen ihr primäres besorgniserregendes Symptom sind, und die randomisiert einer Intervention zugeteilt werden, werden dem Interventionsarm zugewiesen – Übelkeit/Erbrechen. Dieser Arm erhält Pfefferminz-Inhalations-Aromatherapie-Pflaster (oder Mandarine als Alternative, wenn sie eine Pfefferminz-Empfindlichkeit haben).
Arzneimittel: Essentielle Öle
Die Teilnehmer erhalten Aromatherapiepflaster von Wyndmere Naturals, Inc. Die Hydrogel-Klebepflaster sind mit ätherischem Öl für die inhalative Aromatherapiebehandlung angereichert. Die Aromatherapie-Pflaster bieten eine okklusive Barriere, die hypoallergen ist, sodass ätherische Öle eingeatmet werden können, ohne in direkten Kontakt mit der Haut zu kommen. Teilnehmer, die Übelkeit/Erbrechen als besorgniserregendes Symptom angeben, erhalten Pfefferminz-Aromatherapiepflaster (oder Mandarine bei Pfefferminzempfindlichkeit). Teilnehmer, die angeben, dass Angst ihr besorgniserregendes Symptom ist, erhalten Lavendel-Aromatherapie-Pflaster.
Experimental: Intervention - Angst
Patienten, die angeben, dass Angst ihr primäres besorgniserregendes Symptom ist, und die randomisiert einer Intervention zugeteilt werden, werden dem Interventions-Angst-Arm zugeordnet. Dieser Arm erhält inhalierte Aromatherapie-Patches mit Lavendel.
Arzneimittel: Essentielle Öle
Die Teilnehmer erhalten Aromatherapiepflaster von Wyndmere Naturals, Inc. Die Hydrogel-Klebepflaster sind mit ätherischem Öl für die inhalative Aromatherapiebehandlung angereichert. Die Aromatherapie-Pflaster bieten eine okklusive Barriere, die hypoallergen ist, sodass ätherische Öle eingeatmet werden können, ohne in direkten Kontakt mit der Haut zu kommen. Teilnehmer, die Übelkeit/Erbrechen als besorgniserregendes Symptom angeben, erhalten Pfefferminz-Aromatherapiepflaster (oder Mandarine bei Pfefferminzempfindlichkeit). Teilnehmer, die angeben, dass Angst ihr besorgniserregendes Symptom ist, erhalten Lavendel-Aromatherapie-Pflaster.
Placebo-Komparator: Kontrolle – Übelkeit/Erbrechen
Patienten, die angeben, dass Übelkeit/Erbrechen ihr primäres besorgniserregendes Symptom sind, und randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt werden, werden dem Kontrollarm – Übelkeit/Erbrechen – zugewiesen. Dieser Arm erhält leere (keine Infusion mit ätherischen Ölen) Aromatherapie-Pflaster.
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die einer der beiden Kontrollgruppen (Übelkeit/Erbrechen oder Angstzustände) zugeordnet sind, erhalten nicht parfümierte Pflaster von Wyndmere Naturals (d. h. leere Hydrogel-Klebepflaster ohne Infusion mit ätherischen Ölen).
Placebo-Komparator: Kontrolle - Angst
Patienten, die angeben, dass Angst ihr primäres besorgniserregendes Symptom ist, und die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt werden, werden dem Kontroll-Angst-Arm zugeordnet. Dieser Arm erhält leere (keine Infusion mit ätherischen Ölen) Aromatherapie-Pflaster.
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die einer der beiden Kontrollgruppen (Übelkeit/Erbrechen oder Angstzustände) zugeordnet sind, erhalten nicht parfümierte Pflaster von Wyndmere Naturals (d. h. leere Hydrogel-Klebepflaster ohne Infusion mit ätherischen Ölen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemotherapie-induzierte Übelkeit, Erbrechen und Würgen (CINVR)-Symptome zu Studienbeginn, 25 Stunden und 48 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunden) und Post-Intervention (24, 48 Stunden)
CINVR umfasst drei gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Würgen), die durch die Verabreichung einer Chemotherapie beeinflusst werden. Übelkeit äußert sich in einem unangenehmen Gefühl im Hals/Oberbauch, das zum Ausstoßen von Mageninhalt, dem so genannten Erbrechen, führen kann. Unter Würgen versteht man den erfolglosen Versuch, den Mageninhalt auszustoßen. Der Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (INVR) wurde zur Messung des CINVR verwendet und umfasst 8 Items vom Likert-Typ auf einer 5-Punkte-Skala. Die Punkte werden von 0 (geringster Stress) bis 4 (größter Stress) bewertet und nach umgekehrter Codierung der Punkte 1, 3, 6 und 7 addiert, um einen Gesamt-INVR-Score zu berechnen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 32, wobei höhere Scores auf eine höhere Symptombelastung hinweisen. Subskalen für Symptomerfahrung, Auftreten und Belastung für jedes Symptom (Übelkeit, Erbrechen, Würgen) werden berechnet, indem entsprechende Skalenelemente für jede Subskala hinzugefügt werden. Die Bereiche für jede Subskala waren wie folgt: Übelkeitsgefühl (0–12), Erbrechensgefühl (0–12),
Ausgangswert (0 Stunden) und Post-Intervention (24, 48 Stunden)
Angstsymptome zu Beginn, 24 Stunden und 48 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunden) und Post-Intervention (24, 48 Stunden)
Angst wird als übermäßige oder anhaltende Sorge über bestimmte Aspekte des Lebens definiert. Die Angst wurde mithilfe einer verkürzten Version von Spielbergers State Anxiety Inventory (SAI) gemessen. Die ursprüngliche SAI enthält 20 Items zur Messung der Zustandsangst und die Items werden mithilfe einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (fast nie – fast immer). Der verkürzte SAI behält 6 Elemente bei (von den ursprünglichen 20) und verfügt über Belege für eine gute interne Zuverlässigkeitskonsistenz und eine starke Konstruktvalidität. Die Items werden mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet und nach umgekehrter Kodierung von fehlenden Angst-Items hinzugefügt, wobei höhere Gesamtwerte auf einen höheren Angstzustand hinweisen. Die verkürzte SAI-Gesamtpunktzahl reicht von einer Gesamtpunktzahl von 6-24.
Ausgangswert (0 Stunden) und Post-Intervention (24, 48 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit nach 48 Stunden
Zeitfenster: nach dem Eingriff (48 Stunden)
Nach Abschluss der 48-stündigen Studie wurde ein vom Prüfarzt entwickelter Fragebogen ausgefüllt, um die Patientenzufriedenheit zu bewerten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit der Intervention auf einer Bewertungsskala von 1 bis 10, wobei 10 äußerst zufrieden war (z. B. bedeutet eine höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit).
nach dem Eingriff (48 Stunden)
Medikamente, die bei Anzeichen von Übelkeit/Erbrechen für einen Studienzeitraum von 48 Stunden verabreicht werden
Zeitfenster: Interventionszeitrahmen von 48 Stunden
Medikamente zur Behandlung von Übelkeit/Erbrechen (Scopolamin, Lorazepam, Promethazin, Prochlorperazin, Olanzapin, Dexamethason, Marinol, Ondansetron). Medikamente, die zur Indikation der Übelkeits-/Erbrechenssymptome verabreicht wurden, wurden aus der elektronischen Krankenakte der Teilnehmer der Übelkeits-/Erbrechenssymptomgruppe extrahiert.
Interventionszeitrahmen von 48 Stunden
Sturzereignisse bei stationären Patienten zu Studienbeginn und während der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert (Dezember 2020 – Februar 2022) und während der Intervention (März 2022 – Juni 2023)
Sturzzahlen anhand der Gesamtzahl der an die National Database of Nurse Quality Indicators gemeldeten Stürze. Die Daten wurden aus den Abteilungen Knochenmarktransplantation und Hämatologie/Onkologie für die Zeiträume Baseline (Dezember 2020–März 2022) und Intervention (März 2022–Juni 2023) extrahiert.
Ausgangswert (Dezember 2020 – Februar 2022) und während der Intervention (März 2022 – Juni 2023)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Indiana University Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11973

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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