PCVに対する補助的な強膜上近接照射療法 (KILAUEA)
2023年8月28日 更新者：Salutaris Medical Devices, Inc.
ポリープ状脈絡膜血管症に対する補助上強膜小線源療法の二重マスク、多施設、積極的に管理された安全性と有効性の研究
この研究では、抗VEGF単独療法に対して不十分な反応を示している患者における倍数体脈絡膜血管症（PCV）の治療における、アフリベルセプト単独療法と比較したアフリベルセプトの上強膜近接照射療法（ESB）の併用について調査しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
159
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary Drew
- 電話番号：5206387518
- メール：mdrew@salutarismd.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- nAMD によるアクティブ PCV
- 抗VEGFに対する不完全な反応
- 少なくとも3回連続して抗VEGF注射を受けている（治療を怠っていない）
- ESB介入を受ける能力
除外基準:
- 網膜下線維症
- I型またはII型糖尿病
- 網膜への放射線量をもたらした可能性のある、頭または首への以前の治療用放射線治療
- BCVA が 20 ETDRS 文字より悪い眼を研究する (20/400 スネレン)
- 研究対象の眼よりもBCVAが悪化している仲間の眼、または治療の対象とならないその他の視覚を脅かす疾患がある
- AMD以外の理由で抗VEGF療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ESBはIAIに付属
アフリベルセプト硝子体内注射を補助する単回 ESB 治療 (IAI)
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低侵襲のシングルフラクション近接照射療法
標準治療アフリベルセプト硝子体内注射
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アクティブコンパレータ：IAI単独療法
アフリベルセプト硝子体内注射 (IAI)
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標準治療アフリベルセプト硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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網膜中心部の厚さ
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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病変の大きさ
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月21日
最初の投稿 (実際)
2022年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。