Kiegészítő episcleralis brachyterápia PCV-hez (KILAUEA)
2023. augusztus 28. frissítette: Salutaris Medical Devices, Inc.
Kettős maszkos, többközpontú, aktívan ellenőrzött biztonsági és hatékonysági vizsgálat a polypoid choroidalis vasculopathia kiegészítő episcleralis brachyterápiájáról
Ez a tanulmány az episzklerális brachyterápia (ESB) aflibercept kiegészítéseként történő alkalmazását vizsgálja az aflibercept monoterápiával összehasonlítva a poliploid choroidális vasculopathia (PCV) kezelésére olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az anti-VEGF monoterápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
159
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary Drew
- Telefonszám: 5206387518
- E-mail: mdrew@salutarismd.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív PCV az nAMD miatt
- Hiányos válasz az anti-VEGF-re
- Legalább 3 egymást követő és egymást követő anti-VEGF injekciót kapott (nincs kihagyott kezelés)
- Az ESB beavatkozásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Subretinalis fibrózis
- I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus
- A fej vagy a nyak korábbi terápiás besugárzása, amely a retina sugárdózisát eredményezhette
- Vizsgálati szem 20 ETDRS-betűnél rosszabb BCVA-val (20/400 Snellen)
- A vizsgált szemnél rosszabb BCVA-val rendelkező társszem vagy más, látást veszélyeztető betegség, amely nem alkalmas a kezelésre
- Anti-VEGF terápia az AMD-n kívül bármilyen okból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESB adalék az IAI-hoz
Egyszeri ESB kezelés az intravitrealis aflibercept injekciók (IAI) kiegészítéseként
|
Minimálisan invazív, egyfrakciós brachyterápia
Standard of Care intravitrealis aflibercept injekció
|
|
Aktív összehasonlító: IAI monoterápia
Intravitrealis aflibercept injekciók (IAI)
|
Standard of Care intravitrealis aflibercept injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Központi retina vastagság
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
|
A sérülés mérete
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMD-202101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Episzklerális brachyterápia
-
GT Medical Technologies, Inc.Még nincs toborzás
-
GT Medical Technologies, Inc.ToborzásAgyi metasztázisokEgyesült Államok