Wspomagająca brachyterapia nadtwardówkowa dla PCV (KILAUEA)
28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Salutaris Medical Devices, Inc.
Podwójnie zamaskowane, wieloośrodkowe, aktywnie kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności uzupełniającej brachyterapii nadtwardówkowej w przypadku polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej
Niniejsze badanie ocenia zastosowanie brachyterapii nadtwardówkowej (ESB) w połączeniu z afliberceptem w porównaniu z monoterapią afliberceptem w leczeniu poliploidalnej waskulopatii naczyniówkowej (PCV) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na monoterapię anty-VEGF.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
159
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary Drew
- Numer telefonu: 5206387518
- E-mail: mdrew@salutarismd.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywny PCV z powodu nAMD
- Niepełna odpowiedź na anty-VEGF
- Otrzymał co najmniej 3 kolejne i sekwencyjne wstrzyknięcia anty-VEGF (bez pominiętych zabiegów)
- Możliwość poddania się interwencji ESB
Kryteria wyłączenia:
- Zwłóknienie podsiatkówkowe
- Cukrzyca typu I lub typu II
- Wcześniejsze napromieniowanie głowy lub szyi, które mogło skutkować dawką promieniowania skierowaną na siatkówkę
- Badanie oka z BCVA gorszym niż 20 liter ETDRS (20/400 Snellena)
- Inne oko z gorszą BCVA niż badane oko lub inna choroba zagrażająca widzeniu niekwalifikująca się do leczenia
- Otrzymywanie terapii anty-VEGF z jakiegokolwiek powodu innego niż AMD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adiunkt ESB w IAI
Pojedyncze leczenie ESB jako uzupełnienie doszklistkowych wstrzyknięć afliberceptu (IAI)
|
Małoinwazyjna brachyterapia jednofrakcyjna
Standardowe wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego
|
|
Aktywny komparator: Monoterapia IAI
Iniekcje afliberceptu do ciała szklistego (IAI)
|
Standardowe wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Centralna grubość siatkówki
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
|
Rozmiar zmiany
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMD-202101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .