Braquiterapia epiescleral adjunta para PCV (KILAUEA)
28 de agosto de 2023 actualizado por: Salutaris Medical Devices, Inc.
Un estudio de seguridad y eficacia con doble enmascaramiento, multicéntrico y activo controlado de la braquiterapia epiescleral adjunta para la vasculopatía coroidea polipoide
Este estudio está investigando el uso de la braquiterapia epiescleral (ESB) como complemento de aflibercept en comparación con la monoterapia con aflibercept para el tratamiento de la vasculopatía coroidea poliploide (PCV) en pacientes que experimentan una respuesta inadecuada a la monoterapia con anti-VEGF.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
159
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Drew
- Número de teléfono: 5206387518
- Correo electrónico: mdrew@salutarismd.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PCV activo debido a nAMD
- Respuesta incompleta a anti-VEGF
- Recibió al menos 3 inyecciones consecutivas y secuenciales de anti-VEGF (ningún tratamiento perdido)
- Capacidad para someterse a una intervención ESB
Criterio de exclusión:
- Fibrosis subretiniana
- Diabetes mellitus tipo I o tipo II
- Radiación terapéutica previa en la cabeza o el cuello que puede haber resultado en una dosis de radiación en la retina
- Ojo de estudio con BCVA de menos de 20 letras ETDRS (20/400 Snellen)
- Ojo contralateral con peor BCVA que el ojo del estudio u otra enfermedad que amenaza la visión no elegible para tratamiento
- Recibir terapia anti-VEGF por cualquier motivo que no sea AMD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ESB adjunto al IAI
Tratamiento único de ESB adjunto a las inyecciones intravítreas de aflibercept (IAI)
|
Braquiterapia de fracción única mínimamente invasiva
Inyección de aflibercept intravítreo estándar de atención
|
|
Comparador activo: Monoterapia IAI
Inyecciones intravítreas de aflibercept (IAI)
|
Inyección de aflibercept intravítreo estándar de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Grosor de la retina central
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
|
|
Tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
12 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Enfermedades Vasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- SMD-202101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .