Дополнительная эписклеральная брахитерапия при ЦВС (KILAUEA)
28 августа 2023 г. обновлено: Salutaris Medical Devices, Inc.
Двойное замаскированное, многоцентровое, активно контролируемое исследование безопасности и эффективности дополнительной эписклеральной брахитерапии при полиповидной хориоидальной васкулопатии
В этом исследовании изучается использование эписклеральной брахитерапии (ЭСБ) в качестве дополнения к афлиберцепту по сравнению с монотерапией афлиберцептом для лечения полиплоидной хориоидальной васкулопатии (ПХВ) у пациентов с неадекватным ответом на монотерапию анти-VEGF.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
159
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary Drew
- Номер телефона: 5206387518
- Электронная почта: mdrew@salutarismd.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Активный PCV из-за nAMD
- Неполный ответ на анти-VEGF
- Получил не менее 3 последовательных и последовательных инъекций анти-VEGF (без пропущенных процедур)
- Возможность проведения вмешательства ESB
Критерий исключения:
- Субретинальный фиброз
- Сахарный диабет I или II типа
- Предшествующее терапевтическое облучение головы или шеи, которое могло привести к дозе облучения сетчатки.
- Исследование глаза с BCVA хуже 20 букв ETDRS (20/400 Snellen)
- Другой глаз с худшей МКОЗ, чем у исследуемого глаза, или с другим угрожающим зрению заболеванием, не подходящим для лечения
- Получение анти-VEGF-терапии по любой причине, кроме ВМД
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ESB дополнение к IAI
Однократное лечение ЭСБ в дополнение к интравитреальным инъекциям афлиберцепта (ИАИ)
|
Минимально инвазивная однофракционная брахитерапия
Стандарт лечения интравитреальное введение афлиберцепта
|
|
Активный компаратор: Монотерапия ИАИ
Интравитреальные инъекции афлиберцепта (ИАИ)
|
Стандарт лечения интравитреальное введение афлиберцепта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Центральная толщина сетчатки
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Размер поражения
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMD-202101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .