Doplňková episklerální brachyterapie pro PCV (KILAUEA)
28. srpna 2023 aktualizováno: Salutaris Medical Devices, Inc.
Dvojitě maskovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti doplňkové episklerální brachyterapie pro polypoidní choroidální vaskulopatii
Tato studie zkoumá použití episklerální brachyterapie (ESB) jako doplněk k afliberceptu ve srovnání s monoterapií afliberceptem k léčbě polyploidní choroidální vaskulopatie (PCV) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na monoterapii anti-VEGF.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
159
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mary Drew
- Telefonní číslo: 5206387518
- E-mail: mdrew@salutarismd.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní PCV díky nAMD
- Neúplná odpověď na anti-VEGF
- Dostal alespoň 3 po sobě jdoucí a následné injekce anti-VEGF (žádné vynechané léčby)
- Schopnost podstoupit intervenci ESB
Kritéria vyloučení:
- Sub-retinální fibróza
- Diabetes mellitus typu I nebo typu II
- Předchozí terapeutické záření do hlavy nebo krku, které mohlo mít za následek radiační dávku na sítnici
- Studijní oko s BCVA horší než 20 písmen ETDRS (20/400 Snellen)
- Druhé oko s horší BCVA než studované oko nebo jiné onemocnění ohrožující zrak, které není vhodné pro léčbu
- Přijímání anti-VEGF terapie z jakéhokoli jiného důvodu než AMD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESB doplněk k IAI
Jediná léčba ESB jako doplněk k intravitreálním injekcím afliberceptu (IAI)
|
Minimálně invazivní, jednofrakční brachyterapie
Intravitreální injekce afliberceptu Standard of Care
|
|
Aktivní komparátor: Monoterapie IAI
Intravitreální injekce afliberceptu (IAI)
|
Intravitreální injekce afliberceptu Standard of Care
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Centrální tloušťka sítnice
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
Velikost léze
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMD-202101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .