Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävä episkleraalinen brakyterapia PCV:lle (KILAUEA)

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Salutaris Medical Devices, Inc.

Kaksoisnaamioinen, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu turvallisuus- ja tehotutkimus täydentävän episkleraalisen brakyterapian hoidosta polypoidisessa suonikalvon vaskulopatiassa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan episkleraalisen brakyterapian (ESB) käyttöä afliberseptin lisänä verrattuna afliberseptimonoterapiaan polyploidisen suonikalvon vaskulopatian (PCV) hoidossa potilailla, joiden vaste anti-VEGF-monoterapialle ei ole riittävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

159

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen PCV johtuen nAMD:stä
  • Epätäydellinen vaste anti-VEGF:lle
  • Sai vähintään 3 peräkkäistä ja peräkkäistä anti-VEGF-injektiota (ei menetettyjä hoitoja)
  • Kyky ESB:n interventioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Subretinaalinen fibroosi
  • Tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus
  • Aikaisempi pään tai kaulan terapeuttinen säteily, joka on voinut johtaa verkkokalvon säteilyannokseen
  • Tutkimussilmä, jonka BCVA on huonompi kuin 20 ETDRS-kirjainta (20/400 Snellen)
  • Kollegasilmä, jolla on tutkimussilmää huonompi BCVA tai muu näköä uhkaava sairaus, joka ei sovellu hoitoon
  • Anti-VEGF-hoidon saaminen mistä tahansa muusta syystä kuin AMD:stä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESB IAI:n lisäys
Yksittäinen ESB-hoito lisänä intravitreaalisille aflibersepti-injektioille (IAI)
Säteily: Episkleraalinen brakyterapia
Minimaaliinvasiivinen yhden fraktion brakyterapia
Lääke: Aflibercept-injektio
Standard of Care intravitreaalinen aflibersepti-injektio
Active Comparator: IAI-monoterapia
Intravitreaaliset aflibersepti-injektiot (IAI)
Lääke: Aflibercept-injektio
Standard of Care intravitreaalinen aflibersepti-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Verkkokalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Leesion koko
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Salutaris Medical Devices, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMD-202101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Episkleraalinen brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa