Curiethérapie épisclérale complémentaire pour PCV (KILAUEA)
28 août 2023 mis à jour par: Salutaris Medical Devices, Inc.
Étude d'innocuité et d'efficacité à double insu, multicentrique et à contrôle actif de la curiethérapie épisclérale complémentaire pour la vasculopathie choroïdienne polypoïde
Cette étude examine l'utilisation de la curiethérapie épisclérale (ESB) en complément de l'aflibercept par rapport à l'aflibercept en monothérapie pour le traitement de la vasculopathie choroïdienne polyploïde (PCV) chez les patients présentant une réponse inadéquate à la monothérapie anti-VEGF.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
159
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary Drew
- Numéro de téléphone: 5206387518
- E-mail: mdrew@salutarismd.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- PCV actif dû à nAMD
- Réponse incomplète aux anti-VEGF
- A reçu au moins 3 injections consécutives et séquentielles d'anti-VEGF (aucun traitement manqué)
- Capacité à subir une intervention ESB
Critère d'exclusion:
- Fibrose sous-rétinienne
- Diabète sucré de type I ou de type II
- Radiation thérapeutique antérieure à la tête ou au cou pouvant avoir entraîné une dose de rayonnement à la rétine
- Étudier l'œil avec une BCVA inférieure à 20 lettres ETDRS (20/400 Snellen)
- Autre œil avec une MAVC pire que l'œil de l'étude ou une autre maladie menaçant la vision non éligible au traitement
- Recevoir un traitement anti-VEGF pour une raison autre que la DMLA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Adjoint ESB à IAI
Traitement ESB unique en complément des injections intravitréennes d'aflibercept (IAI)
|
Curiethérapie à fraction unique mini-invasive
Norme de soins injection intravitréenne d'aflibercept
|
|
Comparateur actif: IIA monothérapie
Injections intravitréennes d'aflibercept (IAI)
|
Norme de soins injection intravitréenne d'aflibercept
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
Épaisseur centrale de la rétine
Délai: 12 et 24 mois
|
12 et 24 mois
|
|
Taille de la lésion
Délai: 12 et 24 mois
|
12 et 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2022
Première publication (Réel)
23 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Maladies vasculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- SMD-202101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .