PCV에 대한 보조 상공막 근접 치료 (KILAUEA)
2023년 8월 28일 업데이트: Salutaris Medical Devices, Inc.
폴립모양 맥락막 혈관병증에 대한 상공막 근접 근접 치료의 이중 마스킹, 다기관, 능동 제어 안전성 및 효능 연구
이 연구는 항-VEGF 단일 요법에 부적절한 반응을 보이는 환자의 다배체 맥락막 혈관병증(PCV) 치료를 위해 애플리버셉트 단독 요법과 비교하여 애플리버셉트에 대한 상공막 근접 요법(ESB) 보조 요법의 사용을 조사하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
159
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mary Drew
- 전화번호: 5206387518
- 이메일: mdrew@salutarismd.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- nAMD로 인한 활성 PCV
- Anti-VEGF에 대한 불완전한 반응
- 최소 3회 연속적이고 순차적인 항-VEGF 주사를 맞았습니다(치료 누락 없음).
- ESB 개입을 받을 수 있는 능력
제외 기준:
- 망막하 섬유증
- 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병
- 망막에 방사선량을 줄 수 있는 머리 또는 목에 대한 이전 치료 방사선
- 20 ETDRS 문자(20/400 Snellen)보다 나쁜 BCVA를 가진 안구 연구
- 연구 눈보다 더 나쁜 BCVA를 가진 동료 눈 또는 치료에 적합하지 않은 다른 시력을 위협하는 질병
- AMD 이외의 이유로 항-VEGF 요법을 받고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IAI에 대한 ESB 부속물
유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)에 부가적인 단일 ESB 치료
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최소 침습, 단일 분할 근접 치료
치료 표준 유리체 강내 애플리버셉트 주사
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활성 비교기: IAI 단독 요법
유리체 강내 애플리버셉트 주사(IAI)
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치료 표준 유리체 강내 애플리버셉트 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고교정시력(BCVA)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최고교정시력(BCVA)
기간: 24개월
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24개월
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중앙 망막 두께
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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병변 크기
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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