Adjunkt episkleral brakyterapi for PCV (KILAUEA)
28. august 2023 oppdatert av: Salutaris Medical Devices, Inc.
En dobbeltmasket, multisenter, aktiv kontrollert sikkerhet og effektstudie av tilleggs episkleral brakyterapi for polypoid koroidal vaskulopati
Denne studien undersøker bruken av episkleral brakyterapi (ESB) i tillegg til aflibercept sammenlignet med aflibercept monoterapi for behandling av polyploid koroidal vaskulopati (PCV) hos pasienter som opplever en utilstrekkelig respons på anti-VEGF monoterapi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
159
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mary Drew
- Telefonnummer: 5206387518
- E-post: mdrew@salutarismd.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv PCV på grunn av nAMD
- Ufullstendig respons på anti-VEGF
- Mottatt minst 3 påfølgende og sekvensielle anti-VEGF-injeksjoner (ingen ubesvarte behandlinger)
- Evne til å gjennomgå ESB-intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Subretinal fibrose
- Type I eller Type II diabetes mellitus
- Tidligere terapeutisk stråling mot hode eller nakke som kan ha resultert i stråledose til netthinnen
- Studieøye med BCVA på dårligere enn 20 ETDRS-bokstaver (20/400 Snellen)
- Andre øye med verre BCVA enn studieøyet eller annen synstruende sykdom som ikke er kvalifisert for behandling
- Mottar anti-VEGF-behandling av andre grunner enn AMD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESB tillegg til IAI
Enkel ESB-behandling i tillegg til intravitreale aflibercept-injeksjoner (IAI)
|
Minimalt invasiv brakyterapi med enkeltfraksjon
Standard of Care intravitreal aflibercept-injeksjon
|
|
Aktiv komparator: IAI monoterapi
Intravitreale aflibercept-injeksjoner (IAI)
|
Standard of Care intravitreal aflibercept-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Sentral retinal tykkelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Lesjonsstørrelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMD-202101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Episkleral brakyterapi
-
GT Medical Technologies, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
GT Medical Technologies, Inc.RekrutteringHjernemetastaserForente stater