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Zusätzliche episklerale Brachytherapie bei PCV (KILAUEA)

28. August 2023 aktualisiert von: Salutaris Medical Devices, Inc.

Eine doppelmaskierte, multizentrische, aktiv kontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur zusätzlichen episkleralen Brachytherapie bei polypoider choroidaler Vaskulopathie

Diese Studie untersucht den Einsatz der episkleralen Brachytherapie (ESB) ergänzend zu Aflibercept im Vergleich zur Aflibercept-Monotherapie zur Behandlung der polyploiden choroidalen Vaskulopathie (PCV) bei Patienten, die auf eine Anti-VEGF-Monotherapie nur unzureichend ansprechen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

159

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiver PCV aufgrund von nAMD
  • Unvollständige Reaktion auf Anti-VEGF
  • Mindestens 3 aufeinanderfolgende und aufeinanderfolgende Anti-VEGF-Injektionen erhalten (keine verpassten Behandlungen)
  • Fähigkeit, sich einer ESB-Intervention zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Subretinale Fibrose
  • Diabetes mellitus Typ I oder Typ II
  • Vorherige therapeutische Bestrahlung des Kopfes oder Halses, die möglicherweise zu einer Strahlenbelastung der Netzhaut geführt hat
  • Studienauge mit einem BCVA von weniger als 20 ETDRS-Buchstaben (20/400 Snellen)
  • Partnerauge mit schlechterer BCVA als das Studienauge oder einer anderen sehkraftbedrohenden Erkrankung, die nicht für eine Behandlung geeignet ist
  • Sie erhalten eine Anti-VEGF-Therapie aus einem anderen Grund als AMD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESB-Ergänzung zu IAI
Einzelne ESB-Behandlung zusätzlich zu intravitrealen Aflibercept-Injektionen (IAI)
Strahlung: Episklerale Brachytherapie
Minimalinvasive Einzelfraktions-Brachytherapie
Arzneimittel: Aflibercept-Injektion
Standard of Care intravitreale Aflibercept-Injektion
Aktiver Komparator: IAI-Monotherapie
Intravitreale Aflibercept-Injektionen (IAI)
Arzneimittel: Aflibercept-Injektion
Standard of Care intravitreale Aflibercept-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zentrale Netzhautdicke
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Läsionsgröße
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salutaris Medical Devices, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMD-202101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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