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Brachiterapia episclerale aggiuntiva per PCV (KILAUEA)

28 agosto 2023 aggiornato da: Salutaris Medical Devices, Inc.

Uno studio di sicurezza ed efficacia in doppio mascheramento, multicentrico, attivo controllato della brachiterapia episclerale aggiuntiva per la vasculopatia coroidale polipoide

Questo studio sta studiando l'uso della brachiterapia episclerale (ESB) in aggiunta ad aflibercept rispetto alla monoterapia con aflibercept per il trattamento della vasculopatia coroidale poliploide (PCV) in pazienti che presentano una risposta inadeguata alla monoterapia anti-VEGF.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

159

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCV attivo dovuto a nAMD
  • Risposta incompleta all'anti-VEGF
  • Ricevute almeno 3 iniezioni consecutive e sequenziali di anti-VEGF (nessun trattamento saltato)
  • Possibilità di sottoporsi all'intervento dell'ESB

Criteri di esclusione:

  • Fibrosi subretinica
  • Diabete mellito di tipo I o di tipo II
  • Precedenti radiazioni terapeutiche alla testa o al collo che potrebbero aver provocato una dose di radiazioni alla retina
  • Studiare l'occhio con BCVA inferiore a 20 lettere ETDRS (20/400 Snellen)
  • Occhio con BCVA peggiore rispetto all'occhio dello studio o altra malattia che minaccia la vista non ammissibile al trattamento
  • Ricevere una terapia anti-VEGF per qualsiasi motivo diverso dall'AMD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESB aggiunta a IAI
Singolo trattamento con ESB in aggiunta alle iniezioni intravitreali di aflibercept (IAI)
Radiazione: Brachiterapia episclerale
Brachiterapia a singola frazione minimamente invasiva
Droga: Aflibercept Iniezione
Iniezione intravitreale di aflibercept standard di cura
Comparatore attivo: Monoterapia IAI
Iniezioni intravitreali di aflibercept (IAI)
Droga: Aflibercept Iniezione
Iniezione intravitreale di aflibercept standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Dimensione della lesione
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salutaris Medical Devices, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMD-202101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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