Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende episclerale brachytherapie voor PCV (KILAUEA)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Salutaris Medical Devices, Inc.

Een dubbel gemaskeerd, multicenter, actief gecontroleerd veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek naar aanvullende episclerale brachytherapie voor polypoïde choroïdale vasculopathie

Deze studie onderzoekt het gebruik van episclerale brachytherapie (ESB) als aanvulling op aflibercept in vergelijking met aflibercept monotherapie voor de behandeling van polyploïde choroïdale vasculopathie (PCV) bij patiënten die onvoldoende reageren op anti-VEGF monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

159

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve PCV vanwege nAMD
  • Onvolledige respons op anti-VEGF
  • Minstens 3 opeenvolgende en opeenvolgende anti-VEGF-injecties ontvangen (geen gemiste behandelingen)
  • Mogelijkheid om ESB-interventie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Subretinale fibrose
  • Diabetes mellitus type I of type II
  • Eerdere therapeutische bestraling van het hoofd of de nek die mogelijk heeft geleid tot een stralingsdosis aan het netvlies
  • Bestudeer oog met BCVA van erger dan 20 ETDRS-letters (20/400 Snellen)
  • Collega-oog met een slechtere BCVA dan het onderzoeksoog of een andere gezichtsbedreigende ziekte die niet in aanmerking komt voor behandeling
  • Anti-VEGF-therapie ontvangen om een ​​andere reden dan AMD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESB aanvulling op IAI
Eenmalige ESB-behandeling als aanvulling op intravitreale aflibercept-injecties (IAI)
Straling: Episclerale brachytherapie
Minimaal invasieve, enkelvoudige brachytherapie
Geneesmiddel: Aflibercept-injectie
Standard of Care intravitreale injectie met aflibercept
Actieve vergelijker: IAI monotherapie
Intravitreale aflibercept-injecties (IAI)
Geneesmiddel: Aflibercept-injectie
Standard of Care intravitreale injectie met aflibercept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Centrale netvliesdikte
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Grootte van de laesie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salutaris Medical Devices, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMD-202101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren