Supplerende episkleral brachyterapi til PCV (KILAUEA)
28. august 2023 opdateret af: Salutaris Medical Devices, Inc.
En dobbeltmasket, multicenter, aktiv kontrolleret sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af supplerende episkleral brachyterapi til polypoid choroidal vaskulopati
Denne undersøgelse undersøger brugen af episkleral brachyterapi (ESB) som supplement til aflibercept sammenlignet med aflibercept monoterapi til behandling af polyploid choroidal vaskulopati (PCV) hos patienter, der oplever en utilstrækkelig respons på anti-VEGF monoterapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
159
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mary Drew
- Telefonnummer: 5206387518
- E-mail: mdrew@salutarismd.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv PCV på grund af nAMD
- Ufuldstændig respons på anti-VEGF
- Modtaget mindst 3 på hinanden følgende og sekventielle anti-VEGF-injektioner (ingen ubesvarede behandlinger)
- Evne til at gennemgå ESB intervention
Ekskluderingskriterier:
- Subretinal fibrose
- Type I eller Type II diabetes mellitus
- Tidligere terapeutisk stråling til hoved eller nakke, der kan have resulteret i stråledosis til nethinden
- Undersøg øje med BCVA på værre end 20 ETDRS-bogstaver (20/400 Snellen)
- Andre øje med værre BCVA end undersøgelsesøjet eller anden synstruende sygdom, der ikke er kvalificeret til behandling
- Modtager anti-VEGF-terapi af enhver anden grund end AMD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESB supplement til IAI
Enkel ESB-behandling som supplement til intravitreale aflibercept-injektioner (IAI)
|
Minimalt invasiv, enkelt fraktion brachyterapi
Standard of Care intravitreal aflibercept-injektion
|
|
Aktiv komparator: IAI monoterapi
Intravitreale aflibercept-injektioner (IAI)
|
Standard of Care intravitreal aflibercept-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Central nethindetykkelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Læsions størrelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMD-202101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .