アルツハイマー病治療のための 40Hz 音響刺激と組み合わせた経頭蓋交流刺激
軽度から中等度のアルツハイマー病の治療のための 40Hz 音響刺激と組み合わせた経頭蓋交流刺激
アルツハイマー病は進行性の認知機能低下を特徴とし、認知機能は脳震盪に関連しています。 以前の研究では、AD 患者の脳内のガンマエネルギーが減少していることがわかっていました。 したがって、AD 患者のガンマ線活性の調節は、認知機能の改善に役立つ可能性があります。
この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) 患者における 40Hz 音刺激と組み合わせた経頭蓋交流電流刺激 (tACS) の安全性と忍容性を調査することでした。音刺激と組み合わせたtACS、tACS、およびAD患者の認知に対する40Hzの音刺激の効果を比較する。 tACS前後のAD患者の脳ネットワーク接続に対する音刺激、tACS、および40Hz音刺激と組み合わせたtACSの効果。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病の患者数は年々増加していますが、入手可能な薬は効果的ではありません。 経頭蓋交流電流刺激 (tACS) と音刺激の両方が、中枢神経系の興奮性を調節するための非侵襲的な方法です。 tACS は、脳内の本質的な振動操作とエントレインメントに影響を与えることにより、認知プロセスを調節することが示されています。 また、40 Hz の音刺激は、AD マウスの海馬における Aβ アミロイド沈着を減少させます。
軽度から中等度の AD 患者 60 人が、この無作為二重盲検対照試験に採用されます。 研究者は、DLPFC 領域への tACS (40Hz) または両耳への 40Hz 音刺激が、軽度から中等度の AD 患者の認知を改善するかどうかを評価します。 この研究では、次の 3 つのグループの患者において、どの刺激方法がより顕著で持続的な認知の改善をもたらすかについても調査します。
被験者は無作為に 3 つのグループに分けられ、最初のグループは tACS と音刺激を組み合わせて受け取り、2 番目のグループは tACS のみを受け取り、3 番目のグループは音刺激のみを受け取ります。 全員が 3 週間 (15 セッション) の治療を受けます。 患者は、ベースライン時、治療後（21日）、および3か月のフォローアップ時に神経心理学的検査によって評価されます。 被験者は、治療前後の脳ネットワーク接続について、ベースラインおよび治療後の機能的MRIによって比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhiqi Mao, Ph.D
- 電話番号：8618910155994
- メール：markmaoqi@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Zhiqi Mao, Ph.D
- 電話番号：8618910155994
- メール：markmaoqi@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 40～80 歳、男性または女性。
- 国立老化研究所およびアルツハイマー病協会 (NIA-AA) の認知症診断基準によって策定された診断 AD を満たす。
- -臨床認知症評価尺度（CDR）= 1.0または2.0;
- -MMSEスコア≤24;
- 自由に、または歩行器や松葉杖の助けを借りて移動できる;
- 視力と聴力が良好で、検査と治療に協力できる。
- 被験者は自発的に参加し、保護者にインフォームド コンセントに署名してもらいました。
除外基準:
- 術前の構造的な脳の異常（腫瘍、脳梗塞、水頭症、頭蓋内出血など）の存在;
- 多発性硬化症、てんかん、パーキンソン病などの他の神経障害の存在;
- 精神系障害：不安障害、うつ病などの情動障害、または薬理性精神障害など。
- 重度の医学的疾患、呼吸器系の薬、心血管系の薬、抗けいれん薬または向精神薬の現在の使用、および臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、呼吸器、感染症、内分泌または心血管疾患、癌、アルコール依存症または薬物中毒;
- 重度の聴覚および視覚障害;
- -平均余命が2年未満の臨床的併存疾患のある患者;
- 頭蓋手術を受けた患者;
- -磁気共鳴画像法を受けることまたは経頭蓋交流電流刺激を受けることに対する禁忌（ペースメーカー、DBS手術後）;
- 湿疹または敏感肌;
- 家族性アルツハイマー病;
- 他のタイプの認知症の存在：血管性認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、感染性認知症など。
- 研究者の意見では、この研究に適していない可能性があるその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：40 Hz の音刺激グループと組み合わせた tACS
毎日 15 回 (月曜日から金曜日) tACS の 20 分間のセッションと 40 Hz の音刺激を組み合わせる
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tACS 楽器 (モデル: XPNS208-B)。 2 つの電極は、背外側前頭前皮質と反対側の眼窩上領域に配置されます。 細いケーブルを介してtACSデバイスに接続されています。 介入は、tACS (40 Hz、1.5 mA) を使用して、3 週間 (21 日) にわたって 20 分の 15 セッションで実行されます。 音刺激装置: 2 つのスポンジ耳栓を耳に挿入し、音刺激装置を (40Hz、60dB) に設定しました。 サウンド刺激は、tACS の開始時に同時にオンになりました。 音刺激の持続時間は、刺激 5 分、安静 5 分、刺激 5 分、安静 1 分に設定し、音刺激をオフにして電気刺激が終了するまで刺激を続けました。 |
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実験的：tACSグループ
毎日 15 回 (月曜日から金曜日) tACS 刺激の 20 分間のセッション
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TACS 楽器 (モデル: XPNS208-B)。
2 つの電極は、背外側前頭前皮質と反対側の眼窩上領域に配置されます。
細いケーブルを介してtACSデバイスに接続されています。
介入は、tACS (40 Hz、1.5 mA) を使用して、3 週間 (21 日) にわたって 20 分の 15 セッションで実行されます。
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実験的：40Hz音刺激群
毎日 15 回 (月曜日から金曜日) 40 Hz の音刺激の 20 分間のセッション
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音刺激装置: 2 つのスポンジ耳栓を耳に挿入し、音刺激装置を (40Hz、60dB) に設定しました。
音刺激の持続時間は、刺激5分、休息5分、刺激5分、休息1分、合計20分とした。
20 分間のセッションを 15 回、3 週間 (21 日間) にわたって実施しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価尺度の認知サブスケールスコアの変化
時間枠：最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
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ADAS-cog 11 スケールの範囲は 0 ～ 70 で、値が大きいほど結果が悪いことを表します。
この研究では、ADAS-cog を使用して、介入後の全体的な認知機能の変化を評価します。
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最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価スコアの変化
時間枠：最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、一般的な認知機能を評価するために使用されます。
MoCA の範囲は 0 ～ 30 で、値が大きいほど良い結果を表します。
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最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
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ミニメンタルステート検査のスコアの変化
時間枠：最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
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Mini-mental State Examination (MMSE) を使用して、一般的な認知機能を評価します。
MMSE の範囲は 0 ～ 30 で、値が大きいほど良い結果を表します。
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最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
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臨床認知症評価スコアの変化
時間枠：最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
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臨床認知症評価（CDR）は、AD患者の認知症のレベルを評価するために使用されます。
軽度の認知症 CDR: 1.0;中等度の認知症 CDR: 2.0;重度の認知症 CDR: 3.0。
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最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
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聴覚言語学習テストのスコアの変化
時間枠：最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
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聴覚言語学習テスト（AVLT）は、記憶機能を評価するために使用されます。
AVLT の範囲は 0 ～ 36 で、値が大きいほど結果が良好であることを表します。
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最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
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ボストン命名テストのスコアの変化
時間枠：最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
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ボストン・ネーミング・テスト（BNT-30）で言語機能を評価します。
範囲は 0 ～ 30 で、値が大きいほど良い結果を表します。
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最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) スコアの変化
時間枠：最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
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Neuropsychiatric Inventory は、神経精神症状を測定するために使用されます。
範囲は 0 ～ 144 で、値が大きいほど悪い結果を表します。
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最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
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日常生活動作スコアの変化
時間枠：最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
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生活の質の変化を評価するために、日常生活動作 (ADL) スケールが使用されます。
20から80まであります。
「20」は正常な生活能力を表し、点数が高いほど生活能力が悪いことを示します。
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最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
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磁気共鳴イメージング性能の変化
時間枠：最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
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機能磁気共鳴画像法 (fMRI) は、脳の接続性の変化を測定するために使用されます。構造的磁気共鳴画像法 (sMRI) は、脳の構造変化を測定するために使用されます。
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最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
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TACS有害事象の発生率
時間枠：最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
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TACS 刺激の結果としての有害事象が報告されます。
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最長 21 日 (介入の終了)、3 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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