Transkraniell vekselstrømstimulering kombinert med 40Hz lydstimulering for behandling av Alzheimers sykdom
Transkraniell vekselstrømstimulering kombinert med 40Hz lydstimulering for behandling av mild til moderat Alzheimers sykdom
Alzheimers sykdom er preget av progressiv kognitiv nedgang, og kognisjon er assosiert med hjernerystelse. Tidligere studier har funnet redusert gammaenergi i hjernen til AD-pasienter. Derfor kan modulering av gammaaktivitet hos AD-pasienter bidra til å forbedre kognitiv funksjon.
Formålet med denne studien var å undersøke sikkerheten og toleransen til transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) kombinert med 40Hz lydstimulering hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD); å sammenligne effekten av tACS kombinert med lydstimulering, tACS og 40Hz lydstimulering på kognisjon hos AD-pasienter; og effekten av tACS kombinert med lydstimulering, tACS og 40Hz lydstimulering på hjernenettverkstilkobling hos AD-pasienter før og etter tACS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Antall personer med Alzheimers sykdom øker hvert år, men de tilgjengelige legemidlene er ikke effektive. Både transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) og lydstimulering er ikke-invasive metoder for å modulere sentralnervesystemets eksitabilitet. tACS har vist seg å modulere kognitive prosesser ved å påvirke iboende oscillerende manipulasjon og entrainment i hjernen. Og 40 Hz lydstimulering reduserer Aβ-amyloidavsetning i hippocampus til AD-mus.
Seksti pasienter med mild til moderat AD vil bli rekruttert i denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studien. Forskerne vil vurdere om tACS (40Hz) til DLPFC-regionen eller 40Hz lydstimulering til begge ørene forbedrer kognisjon hos pasienter med mild til moderat AD. Studien skal også undersøke hvilken stimuleringsmetode som har en mer uttalt og vedvarende forbedring i kognisjon hos følgende tre pasientgrupper.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i tre grupper, hvor den første gruppen mottar tACS kombinert med lydstimulering, den andre gruppen mottar tACS alene, og den tredje gruppen mottar lydstimulering alene. Alle vil få tre ukers (15 økter) behandling. Pasientene vil bli vurdert ved nevropsykologisk testing ved baseline, etterbehandling (21 dager) og ved 3-måneders oppfølging. Forsøkene vil bli sammenlignet med funksjonell MR ved baseline og etter behandling for hjernenettverkstilkobling før og etter behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhiqi Mao, Ph.D
- Telefonnummer: 8618910155994
- E-post: markmaoqi@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhiqi Mao, Ph.D
- Telefonnummer: 8618910155994
- E-post: markmaoqi@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-80 år, mann eller kvinne;
- Møt diagnosen AD formulert av National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) demensdiagnostiske kriterier;
- Clinical Dementia Rating Scale (CDR) =1,0 eller 2,0;
- MMSE-score ≤ 24;
- Kan bevege seg fritt eller ved hjelp av en rullator eller krykker;
- Godt syn og hørsel, i stand til å samarbeide med undersøkelse og behandling;
- Forsøkspersonene ble frivillig med og hadde en verge til å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av preoperative strukturelle hjerneabnormiteter (som svulster, hjerneinfarkt, hydrocephalus eller intrakraniell blødning);
- Tilstedeværelsen av andre nevrologiske lidelser som multippel sklerose, epilepsi, Parkinsons sykdom, etc;
- Psykiatriske systemlidelser: slik som angstlidelser, affektive lidelser som depresjon eller farmakogene psykiatriske lidelser;
- Alvorlig medisinsk sykdom, nåværende bruk av respiratoriske medisiner, kardiovaskulære medisiner, antikonvulsiva eller psykoaktive medisiner og klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, lever-, respiratoriske, infeksjonssykdommer, endokrine eller kardiovaskulære sykdommer, kreft, alkoholisme eller narkotikaavhengighet;
- Alvorlig hørsels- og synshemming;
- Pasienter med kliniske komorbiditeter med forventet levealder på mindre enn 2 år;
- Pasienter som har gjennomgått kranial kirurgi;
- Kontraindikasjoner for å gjennomgå magnetisk resonansavbildning eller motta transkraniell vekselstrømstimulering (pacemakere, post DBS-kirurgi);
- Eksem eller sensitiv hud;
- Familiær Alzheimers sykdom;
- Tilstedeværelse av andre typer demens: vaskulær demens, Lewy body demens, frontotemporal demens, smittsom demens, etc;
- Andre forhold som etter utrederens oppfatning kanskje ikke egner seg for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tACS kombinert med 40 Hz lydstimuleringsgruppe
15 daglige (mandag-fredag) 20 min økter med tACS kombinert med 40 Hz lydstimulering
|
tACS-instrumentet (modell: XPNS208-B). To elektroder er plassert i den dorsolaterale prefrontale cortex og det kontralaterale supraorbitale området. og koblet til tACS-enheten via en tynn kabel. Intervensjonen vil bli utført ved bruk av tACS (40 Hz, 1,5 mA) i 15 økter på 20 minutter over 3 uker (21 dager). Lydstimuleringsapparat: To svampeørepropper ble plassert i ørene og lydstimulatoren ble satt til (40Hz, 60dB). Lydstimulering ble slått på samtidig i begynnelsen av tACS. Varigheten av lydstimulering ble satt til 5 min stimulering, 5 min hvile, 5 min stimulering, 1 min hvile og fortsatt stimulering til slutten av elektrisk stimulering mens lydstimulering var slått av. |
|
Eksperimentell: tACS-gruppen
15 daglige (mandag-fredag) 20 min økter med tACS-stimulering
|
TACS-instrumentet (modell: XPNS208-B).
To elektroder er plassert i den dorsolaterale prefrontale cortex og det kontralaterale supraorbitale området.
og koblet til tACS-enheten via en tynn kabel.
Intervensjonen vil bli utført ved bruk av tACS (40 Hz, 1,5 mA) i 15 økter på 20 minutter over 3 uker (21 dager).
|
|
Eksperimentell: 40 Hz lydstimuleringsgruppe
15 daglige (mandag-fredag) 20 min økter med 40 Hz lydstimulering
|
Lydstimuleringsapparat: To svampeørepropper ble plassert i ørene og lydstimulatoren ble satt til (40Hz, 60dB).
Varigheten av lydstimuleringen ble satt til å stimulere i 5 min, hvile i 5 min, stimulere i 5 min, hvile i 1 min, og vare i totalt 20 min.
Det ble gjennomført 15 økter á 20 minutter over en periode på 3 uker (21 dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Alzheimers sykdomsvurdering Skala kognitive subskala skårer
Tidsramme: inntil 21 dager (avslutning av intervensjon), 3 måneder
|
ADAS-cog 11-skalaen varierer fra 0 til 70, og høyere verdi representerer et dårligere resultat.
Denne studien vil bruke ADAS-cog for å vurdere endringer i den globale kognitive funksjonen etter intervensjon.
|
inntil 21 dager (avslutning av intervensjon), 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment-score
Tidsramme: inntil 21 dager (avslutning av intervensjon), 3 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli brukt til å evaluere den generelle kognitive funksjonen.
MoCA varierer fra 0 til 30, og høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
inntil 21 dager (avslutning av intervensjon), 3 måneder
|
|
Endring i resultat for mini-mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: inntil 21 dager (avslutning av intervensjon), 3 måneder
|
Mini-mental State Examination (MMSE) vil bli brukt for å evaluere den generelle kognitive funksjonen.
MMSE varierer fra 0 til 30, og høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
inntil 21 dager (avslutning av intervensjon), 3 måneder
|
|
Endring i score for klinisk demens
Tidsramme: inntil 21 dager (avslutning av intervensjon), 3 måneder
|
Clinical Dementia Rating (CDR) vil bli brukt til å evaluere nivået av demens hos AD-pasienter.
Mild demens CDR: 1,0; Moderat demens CDR: 2,0; Alvorlig demens CDR: 3.0.
|
inntil 21 dager (avslutning av intervensjon), 3 måneder
|
|
Endring i score for auditive verbal læringsprøver
Tidsramme: inntil 21 dager (avslutning av intervensjon), 3 måneder
|
auditiv verbal læringstest (AVLT) vil bli brukt til å evaluere minnefunksjonen.
AVLT varierer fra 0 til 36, og høyere verdier representerer bedre resultat.
|
inntil 21 dager (avslutning av intervensjon), 3 måneder
|
|
Endring i Boston-navnetestresultatene
Tidsramme: opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
Boston Naming Test（BNT-30） vil bli brukt til å vurdere språkfunksjonen.
Den varierer fra 0 til 30, og høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
|
Endring i nevropsykiatrisk inventar (NPI) score
Tidsramme: opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
Nevropsykiatrisk inventar vil bli brukt til å måle nevropsykiatriske symptomer.
Den varierer fra 0 til 144, og høyere verdi representerer et dårligere resultat.
|
opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
|
Endring i Activities of Daily Living-resultater
Tidsramme: opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
Activities of Daily Living (ADL)-skalaen vil bli brukt til å vurdere endringen i livskvalitet.
Det varierer fra 20 til 80.
"20" representerer normal livsevne, og jo høyere poengsum representerer dårligere livsevne.
|
opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
|
Endring i Magnetic Resonance Imaging ytelse
Tidsramme: opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
Funksjon Magnetic Resonance Imaging (fMRI) vil bli brukt til å måle endringer i hjernens tilkobling; Strukturell magnetisk resonans imaging (sMRI) vil bli brukt til å måle strukturelle endringer i hjernen.
|
opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
|
Forekomst av tACS-bivirkninger
Tidsramme: opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
Uønskede hendelser som følge av tACS-stimulering vil bli rapportert.
|
opptil 21 dager (slutt på intervensjon), 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChinaPLAGH_LY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .