Estimulación de corriente alterna transcraneal combinada con estimulación de sonido de 40 Hz para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer
Estimulación de corriente alterna transcraneal combinada con estimulación de sonido de 40 Hz para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
La enfermedad de Alzheimer se caracteriza por un deterioro cognitivo progresivo, y la cognición se asocia con una conmoción cerebral. Estudios previos han encontrado energía gamma reducida en el cerebro de pacientes con AD. Por lo tanto, la modulación de la actividad gamma en pacientes con EA puede ayudar a mejorar la función cognitiva.
El propósito de este estudio fue investigar la seguridad y la tolerabilidad de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) combinada con estimulación de sonido de 40 Hz en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada; comparar los efectos de tACS combinado con estimulación sonora, tACS y estimulación sonora de 40 Hz sobre la cognición en pacientes con EA; y los efectos de tACS combinados con estimulación de sonido, tACS y estimulación de sonido de 40 Hz en la conectividad de la red cerebral en pacientes con EA antes y después de tACS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El número de personas con enfermedad de Alzheimer aumenta cada año, pero los medicamentos disponibles no son efectivos. Tanto la estimulación con corriente alterna transcraneal (tACS) como la estimulación con sonido son métodos no invasivos para modular la excitabilidad del sistema nervioso central. Se ha demostrado que tACS modula los procesos cognitivos al afectar la manipulación y el arrastre oscilatorios intrínsecos en el cerebro. Y la estimulación con sonido de 40 Hz reduce la deposición de amiloide Aβ en el hipocampo de ratones con AD.
Sesenta pacientes con EA de leve a moderada serán reclutados en este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado. Los investigadores evaluarán si tACS (40 Hz) en la región DLPFC o la estimulación sonora de 40 Hz en ambos oídos mejora la cognición en pacientes con EA de leve a moderada. El estudio también investigará qué método de estimulación tiene una mejora más pronunciada y sostenida en la cognición en los siguientes tres grupos de pacientes.
Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en tres grupos, el primer grupo recibirá tACS combinado con estimulación sonora, el segundo grupo recibirá tACS solo y el tercer grupo recibirá solo estimulación sonora. Todos recibirán tres semanas (15 sesiones) de tratamiento. Los pacientes serán evaluados mediante pruebas neuropsicológicas al inicio, después del tratamiento (21 días) y en el seguimiento de 3 meses. Los sujetos se compararán mediante resonancia magnética funcional al inicio y después del tratamiento para la conectividad de la red cerebral antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiqi Mao, Ph.D
- Número de teléfono: 8618910155994
- Correo electrónico: markmaoqi@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Zhiqi Mao, Ph.D
- Número de teléfono: 8618910155994
- Correo electrónico: markmaoqi@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-80 años, hombre o mujer;
- Cumplir con el diagnóstico AD formulado por los criterios de diagnóstico de demencia del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA);
- Escala de calificación de demencia clínica (CDR) = 1,0 o 2,0;
- puntuación MMSE ≤ 24;
- Capaz de moverse libremente o con la ayuda de un andador o muletas;
- Buena visión y audición, capaz de cooperar con el examen y el tratamiento;
- Los sujetos se unieron voluntariamente y tenían un tutor para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La presencia de anomalías cerebrales estructurales preoperatorias (como tumores, infarto cerebral, hidrocefalia o hemorragia intracraneal);
- La presencia de otros trastornos neurológicos como esclerosis múltiple, epilepsia, enfermedad de Parkinson, etc;
- Trastornos del sistema psiquiátrico: tales como trastornos de ansiedad, trastornos afectivos como la depresión o trastornos psiquiátricos farmacogénicos;
- Enfermedad médica grave, uso actual de medicamentos respiratorios, medicamentos cardiovasculares, anticonvulsivos o drogas psicoactivas y enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, respiratorias, infecciosas, endocrinas o cardiovasculares clínicamente significativas, cáncer, alcoholismo o adicción a las drogas;
- Discapacidad auditiva y visual severa;
- Pacientes con comorbilidades clínicas con una expectativa de vida menor a 2 años;
- Pacientes que se han sometido a cirugía craneal;
- Contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética o recibir estimulación de corriente alterna transcraneal (marcapasos, cirugía post DBS);
- Eccema o piel sensible;
- enfermedad de Alzheimer familiar;
- Presencia de otros tipos de demencia: demencia vascular, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal, demencia infecciosa, etc.;
- Otras condiciones que, a juicio del investigador, pueden no ser adecuadas para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tACS combinado con grupo de estimulación de sonido de 40 Hz
15 sesiones diarias (de lunes a viernes) de 20 minutos de tACS combinadas con estimulación de sonido de 40 Hz
|
El instrumento tACS (modelo: XPNS208-B). Se colocan dos electrodos en la corteza prefrontal dorsolateral y en el área supraorbitaria contralateral. y conectado al dispositivo tACS a través de un cable delgado. La intervención se realizará mediante tACS (40 Hz, 1,5 mA) durante 15 sesiones de 20 min durante 3 semanas (21 días). Aparato de estimulación sonora: Se colocaron dos tapones de esponja en los oídos y el estimulador de sonido se ajustó a (40 Hz, 60 dB). La estimulación de sonido se encendió simultáneamente al comienzo de tACS. La duración de la estimulación sonora se fijó en 5 min de estimulación, 5 min de descanso, 5 min de estimulación, 1 min de descanso y estimulación continua hasta el final de la estimulación eléctrica mientras la estimulación sonora estaba apagada. |
|
Experimental: grupo tacs
15 sesiones diarias (de lunes a viernes) de 20 minutos de estimulación tACS
|
El instrumento tACS (modelo: XPNS208-B).
Se colocan dos electrodos en la corteza prefrontal dorsolateral y en el área supraorbitaria contralateral.
y conectado al dispositivo tACS a través de un cable delgado.
La intervención se realizará mediante tACS (40 Hz, 1,5 mA) durante 15 sesiones de 20 min durante 3 semanas (21 días).
|
|
Experimental: Grupo de estimulación sonora de 40 Hz
15 sesiones diarias (de lunes a viernes) de 20 minutos de estimulación sonora de 40 Hz
|
Aparato de estimulación sonora: Se colocaron dos tapones de esponja en los oídos y el estimulador de sonido se ajustó a (40 Hz, 60 dB).
La duración de la estimulación sonora se fijó para estimular durante 5 min, descansar durante 5 min, estimular durante 5 min, descansar durante 1 min y durar un total de 20 min.
Se realizaron 15 sesiones de 20 min en un periodo de 3 semanas (21 días).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: hasta 21 días (final de la intervención), 3 meses
|
La escala ADAS-cog 11 varía de 0 a 70, y un valor más alto representa un peor resultado.
Este estudio utilizará ADAS-cog para evaluar los cambios en la función cognitiva global después de la intervención.
|
hasta 21 días (final de la intervención), 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: hasta 21 días (final de la intervención), 3 meses
|
Se utilizará la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para evaluar la función cognitiva general.
MoCA varía de 0 a 30, y un valor más alto representa un mejor resultado.
|
hasta 21 días (final de la intervención), 3 meses
|
|
Cambio en las puntuaciones del examen del estado minimental
Periodo de tiempo: hasta 21 días (final de la intervención), 3 meses
|
Se utilizará el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) para evaluar la función cognitiva general.
MMSE varía de 0 a 30, y un valor más alto representa un mejor resultado.
|
hasta 21 días (final de la intervención), 3 meses
|
|
Cambio en las puntuaciones de clasificación de demencia clínica
Periodo de tiempo: hasta 21 días (final de la intervención), 3 meses
|
Se utilizará Clinical Dementia Rating (CDR) para evaluar el nivel de demencia en pacientes con EA.
Demencia leve CDR: 1,0; Demencia moderada CDR: 2,0; Demencia severa CDR: 3.0.
|
hasta 21 días (final de la intervención), 3 meses
|
|
Cambio en las puntuaciones de las pruebas de aprendizaje auditivo verbal
Periodo de tiempo: hasta 21 días (final de la intervención), 3 meses
|
Se utilizará la prueba de aprendizaje verbal auditivo (AVLT) para evaluar la función de la memoria.
AVLT varía de 0 a 36, y los valores más altos representan un mejor resultado.
|
hasta 21 días (final de la intervención), 3 meses
|
|
Cambio en los puntajes de la prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
|
Se utilizará la prueba de nombres de Boston (BNT-30) para evaluar la función del lenguaje.
Va de 0 a 30, y un valor más alto representa un mejor resultado.
|
hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
|
|
Cambio en las puntuaciones del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
|
El Inventario Neuropsiquiátrico se utilizará para medir los síntomas neuropsiquiátricos.
Va de 0 a 144, y un valor más alto representa un peor resultado.
|
hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
|
|
Cambio en las puntuaciones de las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
|
Se utilizará la escala de actividades de la vida diaria (AVD) para evaluar el cambio en la calidad de vida.
Va de 20 a 80.
El "20" representa la capacidad de vida normal y la puntuación más alta presenta la peor capacidad de vida.
|
hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
|
|
Cambio en el rendimiento de las imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
|
Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para medir los cambios en la conectividad cerebral; se utilizarán imágenes de resonancia magnética estructural (sMRI) para medir los cambios estructurales en el cerebro.
|
hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
|
|
Incidencia de tACS Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
|
Se informarán los eventos adversos como resultado de la estimulación con tACS.
|
hasta 21 días (fin de la intervención), 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChinaPLAGH_LY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .