Transkranielle Wechselstromstimulation kombiniert mit 40-Hz-Schallstimulation zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
Transkranielle Wechselstromstimulation kombiniert mit 40-Hz-Schallstimulation zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
Die Alzheimer-Krankheit ist durch einen fortschreitenden kognitiven Rückgang gekennzeichnet, und die Kognition ist mit einer Gehirnerschütterung verbunden. Frühere Studien haben eine reduzierte Gamma-Energie im Gehirn von AD-Patienten gefunden. Daher kann die Modulation der Gamma-Aktivität bei AD-Patienten helfen, die kognitive Funktion zu verbessern.
Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) in Kombination mit einer 40-Hz-Schallstimulation bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD); um die Auswirkungen von tACS in Kombination mit Tonstimulation, tACS und 40-Hz-Tonstimulation auf die Kognition bei AD-Patienten zu vergleichen; und die Auswirkungen von tACS in Kombination mit Schallstimulation, tACS und 40-Hz-Schallstimulation auf die Konnektivität des Gehirnnetzwerks bei AD-Patienten vor und nach tACS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Menschen mit Alzheimer nimmt jedes Jahr zu, aber die verfügbaren Medikamente sind nicht wirksam. Sowohl die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) als auch die Schallstimulation sind nicht-invasive Methoden zur Modulation der Erregbarkeit des zentralen Nervensystems. Es wurde gezeigt, dass tACS kognitive Prozesse moduliert, indem es die intrinsische oszillierende Manipulation und Mitnahme im Gehirn beeinflusst. Und die 40-Hz-Schallstimulation reduziert die Ablagerung von Aβ-Amyloid im Hippocampus von AD-Mäusen.
In diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie werden 60 Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD aufgenommen. Die Forscher werden untersuchen, ob tACS (40 Hz) in die DLPFC-Region oder 40-Hz-Schallstimulation in beide Ohren die Wahrnehmung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD verbessert. Die Studie wird auch untersuchen, welche Stimulationsmethode bei den folgenden drei Patientengruppen eine ausgeprägtere und nachhaltigere Verbesserung der Kognition bewirkt.
Die Probanden werden in drei Gruppen randomisiert, wobei die erste Gruppe tACS in Kombination mit Schallstimulation erhält, die zweite Gruppe nur tACS erhält und die dritte Gruppe nur Schallstimulation erhält. Alle erhalten eine dreiwöchige Behandlung (15 Sitzungen). Die Patienten werden durch neuropsychologische Tests zu Studienbeginn, nach der Behandlung (21 Tage) und bei der 3-Monats-Follow-up-Untersuchung beurteilt. Die Probanden werden zu Beginn und nach der Behandlung durch funktionelles MRT auf die Konnektivität des Gehirnnetzwerks vor und nach der Behandlung verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhiqi Mao, Ph.D
- Telefonnummer: 8618910155994
- E-Mail: markmaoqi@163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Zhiqi Mao, Ph.D
- Telefonnummer: 8618910155994
- E-Mail: markmaoqi@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-80 Jahre, männlich oder weiblich;
- Erfüllen Sie die vom National Institute on Aging und der Alzheimer's Association (NIA-AA) formulierten Diagnosekriterien für Demenz;
- Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR) = 1,0 oder 2,0;
- MMSE-Score ≤ 24;
- Kann sich frei oder mit Hilfe einer Gehhilfe oder Krücken bewegen;
- Gutes Seh- und Hörvermögen, kooperativ bei Untersuchung und Behandlung;
- Die Probanden schlossen sich freiwillig an und hatten einen Vormund, der die Einverständniserklärung unterschrieb.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein von präoperativen strukturellen Hirnanomalien (wie Tumoren, Hirninfarkt, Hydrozephalus oder intrakranielle Blutung);
- Das Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Epilepsie, Parkinson-Krankheit usw.;
- Störungen des psychiatrischen Systems: wie Angststörungen, affektive Störungen wie Depression oder pharmakogene psychiatrische Störungen;
- Schwere medizinische Erkrankung, aktuelle Einnahme von Atemwegsmedikamenten, Herz-Kreislauf-Medikamenten, Antikonvulsiva oder Psychopharmaka und klinisch signifikante gastrointestinale, renale, hepatische, respiratorische, infektiöse, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankungen, Krebs, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit;
- Schwere Hör- und Sehbehinderung;
- Patienten mit klinischen Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren;
- Patienten, die sich einer Schädeloperation unterzogen haben;
- Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie oder eine transkranielle Wechselstromstimulation (Herzschrittmacher, nach THS-Operation);
- Ekzem oder empfindliche Haut;
- Familiäre Alzheimer-Krankheit;
- Vorhandensein anderer Arten von Demenz: vaskuläre Demenz, Lewy-Körper-Demenz, frontotemporale Demenz, infektiöse Demenz usw.;
- Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht für diese Studie geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: tACS kombiniert mit 40-Hz-Soundstimulationsgruppe
15 tägliche (Montag-Freitag) 20-minütige tACS-Sitzungen kombiniert mit 40-Hz-Klangstimulation
|
Das tACS-Instrument (Modell: XPNS208-B). Zwei Elektroden werden im dorsolateralen präfrontalen Kortex und im kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert. und über ein dünnes Kabel mit dem tACS-Gerät verbunden. Die Intervention wird mit tACS (40 Hz, 1,5 mA) für 15 Sitzungen von 20 Minuten über 3 Wochen (21 Tage) durchgeführt. Schallstimulationsgerät: Zwei Schaumstoff-Ohrstöpsel wurden in die Ohren eingesetzt und der Schallstimulator wurde auf (40 Hz, 60 dB) eingestellt. Die Schallstimulation wurde gleichzeitig zu Beginn von tACS eingeschaltet. Die Dauer der Tonstimulation wurde auf 5 Minuten Stimulation, 5 Minuten Pause, 5 Minuten Stimulation, 1 Minute Pause und fortgesetzte Stimulation bis zum Ende der elektrischen Stimulation eingestellt, während die Tonstimulation ausgeschaltet war. |
|
Experimental: tACS-Gruppe
15 tägliche (Montag-Freitag) 20-minütige Sitzungen mit tACS-Stimulation
|
Das tACS-Instrument (Modell: XPNS208-B).
Zwei Elektroden werden im dorsolateralen präfrontalen Kortex und im kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert.
und über ein dünnes Kabel mit dem tACS-Gerät verbunden.
Die Intervention wird mit tACS (40 Hz, 1,5 mA) für 15 Sitzungen von 20 Minuten über 3 Wochen (21 Tage) durchgeführt.
|
|
Experimental: 40-Hz-Klangstimulationsgruppe
15 täglich (Montag-Freitag) 20-minütige Sitzungen mit 40-Hz-Klangstimulation
|
Schallstimulationsgerät: Zwei Schaumstoff-Ohrstöpsel wurden in die Ohren eingesetzt und der Schallstimulator wurde auf (40 Hz, 60 dB) eingestellt.
Die Dauer der Tonstimulation wurde auf 5 min stimulieren, 5 min ruhen, 5 min stimulieren, 1 min ruhen und insgesamt 20 min dauern.
15 Sitzungen von 20 Minuten wurden über einen Zeitraum von 3 Wochen (21 Tagen) durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Werte der kognitiven Subskala der Alzheimer-Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
|
Die ADAS-Cog 11-Skala reicht von 0 bis 70, und ein höherer Wert steht für ein schlechteres Ergebnis.
Diese Studie wird ADAS-cog verwenden, um Veränderungen der globalen kognitiven Funktion nach der Intervention zu bewerten.
|
bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Punktzahlen im Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird verwendet, um die allgemeine kognitive Funktion zu bewerten.
MoCA reicht von 0 bis 30, und ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
|
bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
|
|
Änderung der Ergebnisse der Mini-Mental State Examination
Zeitfenster: bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) wird verwendet, um die allgemeine kognitive Funktion zu bewerten.
MMSE reicht von 0 bis 30, und ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
|
bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
|
|
Änderung der Scores für die klinische Demenzbewertung
Zeitfenster: bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
|
Das klinische Demenz-Rating (CDR) wird verwendet, um das Ausmaß der Demenz bei AD-Patienten zu bewerten.
Leichte Demenz CDR: 1,0; Moderate Demenz CDR: 2,0; Schwere Demenz CDR: 3,0.
|
bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
|
|
Änderung der Testergebnisse des auditiven verbalen Lernens
Zeitfenster: bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
|
Der auditive verbale Lerntest (AVLT) wird verwendet, um die Gedächtnisfunktion zu bewerten.
AVLT reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
|
bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
|
|
Änderung der Ergebnisse des Boston Naming Test
Zeitfenster: bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
|
Der Boston Naming Test (BNT-30) wird verwendet, um die Sprachfunktion zu beurteilen.
Er reicht von 0 bis 30, und ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
|
bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
|
|
Änderung der Werte des Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Zeitfenster: bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
|
Das Neuropsychiatrische Inventar wird verwendet, um neuropsychiatrische Symptome zu messen.
Er reicht von 0 bis 144, und ein höherer Wert steht für ein schlechteres Ergebnis.
|
bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
|
|
Änderung der Werte für Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
|
Die Skala der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) wird verwendet, um die Veränderung der Lebensqualität zu bewerten.
Sie reicht von 20 bis 80.
Die „20“ steht für die normale Lebensfähigkeit und die höhere Punktzahl für die schlechtere Lebensfähigkeit.
|
bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
|
|
Änderung der Leistung der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
|
Funktions-Magnetresonanztomographie (fMRI) wird verwendet, um Veränderungen in der Gehirnkonnektivität zu messen; strukturelle Magnetresonanztomographie (sMRI) wird verwendet, um strukturelle Veränderungen im Gehirn zu messen.
|
bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
|
|
Häufigkeit von tACS-Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse als Ergebnis der tACS-Stimulation werden gemeldet.
|
bis zu 21 Tage (Ende des Eingriffs), 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChinaPLAGH_LY
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .